Aspiryna w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z gruczolakiem jelita grubego
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Ocena przerywanego dawkowania aspiryny w chemoprewencji raka jelita grubego
To badanie fazy IIa bada skuteczność aspiryny w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z gruczolakiem jelita grubego.
Aspiryna może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby przetestować równoważność dwóch schematów aspiryny.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu leczenia aspiryną na:
ja. Stosunek proliferacji komórek (Ki-67)/apoptozy (TUNEL) w biopsjach z odbytnicy; Ib. Stosunek proliferacji komórek (Ki-67)/nekroptozy (pMLKL) w biopsjach odbytnicy; Ic. Badanie na krew utajoną w kale (miara zdarzeń niepożądanych) mierzone na podstawie próbek kału.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena wpływu leczenia aspiryną na:
ja. Cyklooksygenaza-2 (COX-2) w biopsjach z odbytnicy; Ib. Bcl-2-podobne białko 4 (BAX) w biopsjach z odbytnicy; Ic. Przejściowy receptor potencjalnego kanału kationowego członka podrodziny M (7TRPM7) w biopsjach odbytnicy; ID. Łączny wskaźnik COX-2 z ekspresją TRPM7 w biopsjach odbytnicy; Tj. Łączny wskaźnik TRPM7 z BAX w biopsjach odbytnicy; Jeśli. Testy metylacji przy użyciu MethylationEPIC BeadChip do identyfikacji biomarkerów metylacji w genach (tj. CDKN2A [regulacja cyklu komórkowego], MGMT [naprawa kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)], DAPK1 [apoptoza], CDH1 [inwazja komórek], WNT16 [szlak Wnt] i RASSF1 [sygnalizacja RAS]) zaangażowane w karcynogenezę jelita grubego i inne obejmujące cały epigenom biomarkery metylacji mierzone w biopsjach odbytnicy; Ig. Analiza metagenomiczna do pomiaru liczebności Escherichia coli (E. coli) i Fusobacterium oraz innych drobnoustrojów w wymazach z odbytu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują aspirynę doustnie (PO) codziennie przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują codziennie aspirynę PO w tygodniach 1-3 i 7-9 oraz placebo PO codziennie w tygodniach 4-6 i 10-12 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
ARM III: Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka gruczolaka jelita grubego dowolnego stopnia
- Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczących stosowania aspiryny u uczestników w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli dotyczy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- Leukocyty >= 3000/mikrolitr
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
- Płytki >= 150 000/mikrolitr
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x ULN w placówce
- Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce
- Hemoglobina we krwi >= 12,0 g/dl
- Fosfataza alkaliczna =< 1,5 x ULN w placówce
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 40 mg/dl
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 45 ml/min
- Ujemny test na krew utajoną w kale
- Wpływ aspiryny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Obecne (w ciągu trzech tygodni od randomizacji) lub planowane użycie podczas interwencji w ramach badania:
- Aspiryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inhibitory COX-2
- Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub kortykosteroidy
- Miłorząb
- Spożycie etanolu > 1 standardowy drink dziennie dla kobiet lub > 2 standardowy drink dziennie dla mężczyzn
- Metotreksat (MTX)
- Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby stosowali Tylenol lub inny niewykluczony środek w leczeniu powszechnych dolegliwości (tj. ból głowy/drobne bóle)
Historia
- Każdy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Przewlekłe choroby nerek lub marskość wątroby
- Choroby takie jak anemia, wrzód trawienny, krwawienia z przewodu pokarmowego, czynne zapalenie okrężnicy i nieswoiste zapalenia jelit
- Udar krwotoczny lub niekontrolowane nadciśnienie
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
- Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji przypisywanych aspirynie lub związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ aspiryna ma potencjalne działanie poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki aspiryną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona aspiryną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (aspiryna)
Pacjenci otrzymują aspirynę PO codziennie przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbek krwi, moczu, kału i wymazu z odbytu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji odbytnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (aspiryna, placebo)
Pacjenci otrzymują aspirynę PO codziennie w tygodniach 1-3 i 7-9 oraz placebo PO codziennie w tygodniach 4-6 i 10-12 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się pobraniu próbek krwi, moczu, kału i wymazu z odbytu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji odbytnicy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię III (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO codziennie przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi, moczu, kału, próbek wymazów z odbytu i biopsji z odbytnicy w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Poddaj się pobraniu próbek krwi, moczu, kału i wymazu z odbytu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji odbytnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek proliferacji komórek do biomarkerów apoptozy (wskaźnik KI67 i wskaźnik BAX)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
Zmiana stosunku proliferacji na biomarkery apoptozy (wskaźnik gęstości KI67: wskaźnik gęstości BAX, mierzony w sposób ciągły po barwieniu IHC) w błonie grubej w błonie jelita grubego zgodnych uczestników
|
Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek proliferacji komórek (Ki-67)/apoptozy (za pośrednictwem TDT Nick End znakowanie [TUNEL]) w biopsjach odbytnicy
Ramy czasowe: Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
Zmiana stosunku proliferacji na biomarkery apoptozy (wskaźnik gęstości KI67: wskaźnik gęstości TUNEL, mierzony w sposób ciągły po barwieniu IHC) w błony śluzowej jelita grubego zgodnych uczestników.
|
Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
|
Stosunek proliferacji komórek (KI-67)/nekroptozy (MLKL) w biopsjach odbytnicy
Ramy czasowe: Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
Zmiana stosunku proliferacji na biomarkery nekroptozy (wskaźnik gęstości KI67: wskaźnik pmlKldension, mierzony w sposób ciągły po barwieniu IHC) w błonie grubej śluzówkowej zgodnych uczestników
|
Od podstawy do końca interwencji do 12 tygodni
|
|
Zakład krwi w kale (miary zdarzeń niepożądanych), mierzone przez próbki kału
Ramy czasowe: Welina od końca interwencji do 12 tygodni.
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli interwencję i mieli pozytywny wynik kałowego badania krwi
|
Welina od końca interwencji do 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COX-2 w biopsjach z odbytu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia wizualnej interpretacji.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Białko X związane z BCL2 (BAX) w biopsjach odbytu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia interpretacji wizualnej.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Przejściowy receptor potencjalnego kanału kationowego Podrodzina M, członek 7 (TRPM7) w bioszpiegach odbytnicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia wizualnej interpretacji.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Wspólny indeks COX-2 z ekspresją przejściowego potencjalnego kanału kationowego receptora M Member 7 (TRPM7) w biopsjach odbytnicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia interpretacji wizualnej.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Łączny wskaźnik BAX z ekspresją TRPM7 w biopsjach odbytnicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia interpretacji wizualnej.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Metylacja w CDKN2A (regulacja cyklu komórkowego), MGMT (naprawa kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]), DAPK1 (apoptoza), CDH1 (inwazja komórek), WNT16 (szlak Wnt) i RASSF1 (sygnalizacja RAS) oceniana metodą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Wszystkie te zmienne zostaną opisane za pomocą odpowiednich statystyk, takich jak średnie (dla wyników ciągłych) i proporcje (dla wyników dyskretnych).
Zazwyczaj naukowcy zajmujący się podstawowymi zagadnieniami lubią przedstawiać sobie nawzajem dane w postaci wykresów słupkowych ze słupkami odchylenia standardowego/błędu standardowego.
Przedstawione zostaną takie i inne, bardziej odpowiednie prezentacje graficzne, takie jak przedziały ufności dla prawdziwej średniej lub rzeczywistej proporcji, a także wykresy rozrzutu przedstawiające relacje dwóch zmiennych w kontekście osi kartezjańskich.
Przedstawione zostaną testy różnic dla danych ciągłych (test t, test Wilcoxona) i asocjacji dla danych dyskretnych (chi-kwadrat, Fisher).
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
|
Obfitość Escherichia coli i Fusobacterium oraz innych drobnoustrojów w wymazach z odbytu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych, a także metod graficznych, takich jak „wykresy spaghetti”, które przedstawiają wzorce zmian w czasie.
Rozkłady każdego znacznika zostaną zbadane, a wartości mogą zostać przekształcone w razie potrzeby, aby ustabilizować wariancję lub spełnić założenie o normalności.
Korelacja między biomarkerami oraz między wartościami przed i po leczeniu zostanie zbadana za pomocą wykresów rozrzutu z nałożonymi na siebie gładszymi wykresami w celu ułatwienia interpretacji wizualnej.
|
Na linii podstawowej, 9 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Dai, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Aspiryna
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2016-01642 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- N01-CN-2012-00035
- N01CN00035 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI2015-06-01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- NWU2015-06-01 (Inny identyfikator: DCP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .