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Direkt wirkende antivirale Therapie zur Verhinderung einer HCV-Infektion für eine Nierentransplantation von einem HCV-positiven Spender zu einem HCV-negativen Empfänger

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Raymond T. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Verwendung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie zur Verhinderung der Ausbreitung einer HCV-Infektion bei Patienten, die eine HCV-positive Nierentransplantation als HCV-negativer Empfänger erhalten

Open-Label-Single-Center-Studie zur Spende von HCV-positiven Nieren an HCV-negative Empfänger mit interventioneller Behandlung zur Verhinderung der HCV-Übertragung nach Transplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung direkt wirkender antiviraler Medikamente für 12-16 Wochen nach einer Nierentransplantation die Ausbreitung einer HCV-Infektion von einer Spenderniere mit bekannter HCV-Infektion (alle Genotypen) auf einen HCV-negativen Empfänger verhindert, was durch ein negatives HCV-Virus nachgewiesen wird RNA 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Spender erfüllt die Kriterien des MGH-Transplantationszentrums und ist bereits für eine isolierte Nierentransplantation gelistet
  • Kein lebender Nierenspender verfügbar
  • Der Empfänger hat eine aufgelaufene Transplantationswartezeit von ≤ 730 Tagen
  • Empfänger einer chronischen Hämodialyse oder Peritonealdialyse

  • Die Empfängerin muss der Empfängnisverhütung zustimmen.

    °.Gewicht ≥ 50kg

  • Serum-ALT innerhalb normaler Grenzen
  • Die Versicherungsgesellschaft des Probanden genehmigt die Zahlung für die DAA-Therapie nach der Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • AB Blutgruppe
  • HCV-Genotyp 1
  • BMI > 35
  • Jede Lebererkrankung beim Empfänger
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, die die Verabreichung von Ciclosporin erfordern würde
  • Albumin < 3 g/dl oder
  • Thrombozytenzahl < 75 x 103/ml
  • Positiver Crossmatch oder positive spenderspezifische Antikörper
  • HCV-RNA-positiv
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
  • Jede Kontraindikation für eine Nierentransplantation gemäß unserem Zentrumsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-Behandlung - keine Virusresistenz
Auf der Grundlage des Genotyps und des negativen Virusresistenztests des Spenders (innerhalb der ersten Woche bestimmt) werden wir eine genotypspezifische Therapie mit Zepatier einleiten
Arzneimittel: Zepatier
Basierend auf einem negativen Virusresistenztest der Spenderbehandlung wird Zepatier sein
Experimental: HCV-Behandlung – Virusresistenz
Auf der Grundlage des Genotyps und des positiven Virusresistenztests des Spenders (innerhalb der ersten Woche bestimmt) werden wir eine genotypspezifische Behandlung mit Zepatier plus Sofosbuvir einleiten
Arzneimittel: Zepatier plus Sofosbuvir
Basierend auf positiven Virusresistenztests der Spenderbehandlung wird Zepatier mit Sofosbuvir erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Negative HCV-Viruslast 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Weitergabe von Teilnehmerdaten geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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