Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa w celu zapobiegania zakażeniu HCV u zakażonego HCV dawcy biorcy z ujemnym wynikiem HCV Przeszczep nerki

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Raymond T. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Stosowanie bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażenia HCV u pacjentów po przeszczepieniu nerki zakażonej HCV jako biorcy z ujemnym wynikiem HCV

Otwarte, jednoośrodkowe badanie dotyczące dawstwa nerek HCV-dodatnich biorcom HCV-ujemnym z leczeniem interwencyjnym w celu zapobiegania przenoszeniu HCV po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przez 12-16 tygodni po przeszczepie nerki zapobiega rozprzestrzenianiu się zakażenia HCV od nerki dawcy ze znanym zakażeniem HCV (wszystkie genotypy) do biorcy HCV-ujemnego, o czym świadczy ujemny wynik testu na obecność wirusa HCV RNA po 12 tygodniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca spełnia kryteria ośrodka transplantacyjnego MGH i jest już wpisany do izolowanego przeszczepu nerki
  • Brak dostępnego żywego dawcy nerki
  • Biorca ma ≤ 730 dni naliczonego czasu oczekiwania na przeszczep
  • Odbiorca przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa

  • Odbiorca musi wyrazić zgodę na kontrolę urodzeń.

    °.Waga ≥ 50kg

  • AlAT w surowicy w granicach normy
  • Firma ubezpieczeniowa podmiotu zatwierdza płatność za terapię DAA po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  • AB grupa krwi
  • Genotyp HCV 1
  • BMI > 35
  • Jakakolwiek choroba wątroby u biorcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, która wymaga podania cyklosporyny
  • Albumina < 3g/dl lub
  • Liczba płytek krwi < 75 x 103/ml
  • Dodatnia próba krzyżowa lub dodatnie przeciwciała swoiste dla dawcy
  • HCV RNA dodatni
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)
  • Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepu nerki zgodnie z protokołem naszego ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HCV - brak odporności wirusowej
Na podstawie genotypu i negatywnego testu oporności wirusowej dawcy (określonej w ciągu pierwszego tygodnia) rozpoczniemy specyficzny dla danego genotypu schemat Zepatier
Lek: Zepatier
Na podstawie negatywnych testów oporności wirusowej dawcy leczenie zostanie przeprowadzone przez firmę Zepatier
Eksperymentalny: Leczenie HCV - odporność wirusowa
Na podstawie genotypu i pozytywnego testu oporności wirusowej dawcy (określonej w ciągu pierwszego tygodnia) rozpoczniemy specyficzny dla genotypu schemat Zepatier plus Sofosbuvir
Lek: Zepatier plus Sofosbuvir
Na podstawie pozytywnego wyniku testu oporności wirusowej dawcy zostanie zastosowane leczenie Zepatier z Sofosbuvirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny RNA HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Ujemne miano wirusa HCV 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj