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Terapia antivirale ad azione diretta per prevenire l'infezione da HCV per donatore positivo per HCV a trapianto di rene ricevente negativo per HCV

18 dicembre 2018 aggiornato da: Raymond T. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Uso della terapia antivirale ad azione diretta per prevenire la diffusione dell'infezione da HCV nei pazienti che ricevono un trapianto di rene positivo all'HCV come riceventi negativi all'HCV

Studio in un unico centro in aperto per la donazione di reni HCV positivi a riceventi HCV negativi con trattamento interventistico per prevenire la trasmissione di HCV dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione di antivirali ad azione diretta per 12-16 settimane dopo il trapianto di rene prevenga la diffusione dell'infezione da HCV dal rene del donatore con infezione da HCV nota (tutti i genotipi) a un ricevente negativo all'HCV come evidenziato da un virus virale HCV negativo RNA a 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il donatore soddisfa i criteri del centro trapianti MGH ed è già elencato per il trapianto di rene isolato
  • Nessun donatore di rene vivente disponibile
  • Il ricevente ha ≤ 730 giorni di tempo di attesa per il trapianto maturato
  • Destinatario emodialisi cronica o dialisi peritoneale

  • Il destinatario deve accettare il controllo delle nascite.

    °.Peso ≥ 50 kg

  • ALT sierica entro limiti normali
  • La compagnia assicurativa del soggetto approva il pagamento per la terapia DAA post-trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • AB Gruppo sanguigno
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • IMC > 35
  • Qualsiasi malattia del fegato nel ricevente
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Allergia o intolleranza nota al tacrolimus che richiederebbe la somministrazione di ciclosporina
  • Albumina < 3g/dl o
  • Conta piastrinica < 75 x 103/mL
  • Corrispondenza positiva o anticorpi specifici del donatore positivi
  • RNA dell'HCV positivo
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS)
  • Qualsiasi controindicazione al trapianto di rene secondo il protocollo del nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HCV - nessuna resistenza virale
Sulla base del genotipo e del test di resistenza virale negativo del donatore, (determinato entro la prima settimana) inizieremo un regime specifico per genotipo di Zepatier
Droga: Zepatier
Sulla base del test di resistenza virale negativo del trattamento del donatore sarà Zepatier
Sperimentale: Trattamento HCV - resistenza virale
Sulla base del genotipo e del test di resistenza virale positivo del donatore, (determinato entro la prima settimana) inizieremo un regime specifico per genotipo di Zepatier più Sofosbuvir
Droga: Zepatier più Sofosbuvir
Sulla base del test di resistenza virale positivo, il trattamento del donatore sarà Zepatier con Sofosbuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Carica virale HCV negativa 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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