- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361033
Komponenten der sozialen Funktion bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren
Kinder mit Hirntumoren sind für eine Reihe psychischer Spätfolgen gefährdet, darunter neurokognitive und soziale Defizite. Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit, einschließlich sozial-kognitiver und neurokognitiver Fähigkeiten, bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren. Diese Studie wird auch den Einfluss medizinischer Faktoren, einschließlich der Diagnose und des Alters bei der Diagnose, auf das soziale Funktionieren bewerten.
PRIMÄRES ZIEL: Untersuchen Sie den Einfluss sozial-kognitiver und neurokognitiver Fähigkeiten auf das soziale Funktionieren bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren.
ZWEITES ZIEL: Bewertung des Einflusses medizinischer Faktoren wie Diagnose und Alter bei der Diagnose auf das soziale Funktionieren von Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Medulloblastoms oder eines anderen Hirntumors
- Aktuelles Alter zwischen 8 und 12 Jahren, einschließlich
- Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
- Vollzeit in der Schule eingeschrieben
- Englisch sprechend
- Kognitive und sprachliche Fähigkeit zur Durchführung von Maßnahmen
- Einbeziehung von Lehrern: Zustimmung von Überlebenden und Eltern zur Kontaktaufnahme erhalten.
- Einbeziehung der besten Freunde: (1) Einwilligung von Überlebenden und Elternteil zum Kontakt erhalten, (2) Englisch sprechend, (3) Kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen, wie vom Elternteil während des Einwilligungsprozesses beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer genetischen Störung/vorbestehenden neurologischen Entwicklungsstörung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Neurofibromatose Typ 1 (NF1), Down-Syndrom).
- Homeschooled oder Vollzeit-Sonderpädagogik
- IQ weniger als 70, wie in der Krankenakte dokumentiert
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Ausschluss anderer Tumorkohorten: (1) Diagnose eines Kraniopharyngeoms, (2) Behandlungshistorie umfasst kraniospinale Bestrahlung (CSI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medulloblastom
Teilnehmer, die ein pädiatrisches Medulloblastom überlebt haben und die Eignungskriterien erfüllen, werden um ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gebeten.
Beobachtungsdaten werden durch die Verwaltung von psychologischen Standardfragebögen gesammelt.
Wenn der Teilnehmer zustimmt, werden auch seine Eltern, Lehrer und besten Freunde gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer sieben Tage lang eine tägliche Online-Tagebuchauswertung ihrer sozialen Interaktionen durchführen.
|
Andere Hirntumoren
Teilnehmer, die andere pädiatrische Hirntumoren (außer Medulloblastom und Kraniopharyngeom) überlebt haben, die nicht mit kraniospinaler Bestrahlung (CSI) behandelt wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten.
Beobachtungsdaten werden durch die Verwaltung von psychologischen Standardfragebögen gesammelt.
Wenn der Teilnehmer zustimmt, werden auch seine Eltern, Lehrer und besten Freunde gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer sieben Tage lang eine tägliche Online-Tagebuchauswertung ihrer sozialen Interaktionen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Prädiktoren der sozial-kognitiven und neurokognitiven Fähigkeiten auf das soziale Funktionieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage später
|
Das primäre Ergebnis ist die soziale Interaktion, die anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet wird, das die positiven und negativen sozialen Interaktionen einer Person im Durchschnitt über 7 Tage dokumentiert.
Alle Teilnehmer werden nach dem primären Ergebnis bewertet, und es werden deskriptive Statistiken geschätzt, um die Stichprobe über alle Maßnahmen hinweg zu charakterisieren.
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Von der Einschreibung bis zu 7 Tage später
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neubildungen des Gehirns
- Medulloblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- SOCFUN
- NCI-2021-05595 (Registrierungskennung: NCI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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