Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komponenten der sozialen Funktion bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren

20. März 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kinder mit Hirntumoren sind für eine Reihe psychischer Spätfolgen gefährdet, darunter neurokognitive und soziale Defizite. Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit, einschließlich sozial-kognitiver und neurokognitiver Fähigkeiten, bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren. Diese Studie wird auch den Einfluss medizinischer Faktoren, einschließlich der Diagnose und des Alters bei der Diagnose, auf das soziale Funktionieren bewerten.

PRIMÄRES ZIEL: Untersuchen Sie den Einfluss sozial-kognitiver und neurokognitiver Fähigkeiten auf das soziale Funktionieren bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren.

ZWEITES ZIEL: Bewertung des Einflusses medizinischer Faktoren wie Diagnose und Alter bei der Diagnose auf das soziale Funktionieren von Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der sozialen und neurokognitiven Funktion bei Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren, die mindestens zwei Jahre nach der Therapie und zwischen 8 und 12 Jahren alt sind, wird eingeschlossen. Die Teilnehmer werden aus zwei Tumorarten rekrutiert: 1) Medulloblastom und 2) andere Hirntumoren, die nicht mit kraniospinaler Bestrahlung behandelt wurden. Bei der Einschreibung füllen die Teilnehmer standardmäßige psychologische Fragebögen aus, die zur Bewertung sowohl leistungsbasierter als auch selbstberichteter Maße der sozialen und neurokognitiven Funktion verwendet werden. Die Eltern füllen Fragebögen aus. Familien werden um Erlaubnis gebeten, Lehrer zu kontaktieren, um zusätzliche Fragebögen auszufüllen. Die Kinder identifizieren ihren besten Freund als Teil ihrer Fragebögen und werden um Erlaubnis gebeten, diesen Freund zu kontaktieren, um zwei Fragebögen auszufüllen. Schließlich werden die Kinder gebeten, sieben Tage lang ein tägliches Online-Tagebuch über soziale Interaktionen zu führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken für Neuroonkologie, Radioonkologie und nach Abschluss der Therapie des St. Jude Children's Research Hospital rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren, bei denen entweder ein Medulloblastom oder ein anderer Hirntumor diagnostiziert wurde und die mindestens 2 Jahre ohne Therapie waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Medulloblastoms oder eines anderen Hirntumors
  • Aktuelles Alter zwischen 8 und 12 Jahren, einschließlich
  • Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
  • Vollzeit in der Schule eingeschrieben
  • Englisch sprechend
  • Kognitive und sprachliche Fähigkeit zur Durchführung von Maßnahmen
  • Einbeziehung von Lehrern: Zustimmung von Überlebenden und Eltern zur Kontaktaufnahme erhalten.
  • Einbeziehung der besten Freunde: (1) Einwilligung von Überlebenden und Elternteil zum Kontakt erhalten, (2) Englisch sprechend, (3) Kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen, wie vom Elternteil während des Einwilligungsprozesses beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer genetischen Störung/vorbestehenden neurologischen Entwicklungsstörung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Neurofibromatose Typ 1 (NF1), Down-Syndrom).
  • Homeschooled oder Vollzeit-Sonderpädagogik
  • IQ weniger als 70, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ausschluss anderer Tumorkohorten: (1) Diagnose eines Kraniopharyngeoms, (2) Behandlungshistorie umfasst kraniospinale Bestrahlung (CSI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medulloblastom
Teilnehmer, die ein pädiatrisches Medulloblastom überlebt haben und die Eignungskriterien erfüllen, werden um ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Beobachtungsdaten werden durch die Verwaltung von psychologischen Standardfragebögen gesammelt. Wenn der Teilnehmer zustimmt, werden auch seine Eltern, Lehrer und besten Freunde gebeten, Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer sieben Tage lang eine tägliche Online-Tagebuchauswertung ihrer sozialen Interaktionen durchführen.
Andere Hirntumoren
Teilnehmer, die andere pädiatrische Hirntumoren (außer Medulloblastom und Kraniopharyngeom) überlebt haben, die nicht mit kraniospinaler Bestrahlung (CSI) behandelt wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Beobachtungsdaten werden durch die Verwaltung von psychologischen Standardfragebögen gesammelt. Wenn der Teilnehmer zustimmt, werden auch seine Eltern, Lehrer und besten Freunde gebeten, Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer sieben Tage lang eine tägliche Online-Tagebuchauswertung ihrer sozialen Interaktionen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Prädiktoren der sozial-kognitiven und neurokognitiven Fähigkeiten auf das soziale Funktionieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage später
Das primäre Ergebnis ist die soziale Interaktion, die anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet wird, das die positiven und negativen sozialen Interaktionen einer Person im Durchschnitt über 7 Tage dokumentiert. Alle Teilnehmer werden nach dem primären Ergebnis bewertet, und es werden deskriptive Statistiken geschätzt, um die Stichprobe über alle Maßnahmen hinweg zu charakterisieren.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor, Pädiatrie

Abonnieren