Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компоненты социального функционирования у детей, перенесших опухоли головного мозга

25 марта 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Дети с опухолями головного мозга подвержены риску ряда отдаленных психологических последствий, включая нейрокогнитивный и социальный дефицит. Это обсервационное исследование посвящено оценке социального функционирования, включая социально-когнитивные и нейрокогнитивные способности, у детей, перенесших опухоли головного мозга. В этом исследовании также будет оцениваться влияние медицинских факторов, включая диагноз и возраст на момент постановки диагноза, на социальное функционирование.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: изучить влияние социально-когнитивных и нейрокогнитивных способностей на социальное функционирование у детей, перенесших опухоли головного мозга.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ: Оценить влияние медицинских факторов, таких как диагноз и возраст при постановке диагноза, на социальное функционирование детей, перенесших опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Будет включена оценка социального и нейрокогнитивного функционирования у выживших после опухолей головного мозга у детей, которым не менее двух лет после терапии и в возрасте от 8 до 12 лет. Участники будут набраны из двух типов опухолей: 1) медуллобластомы и 2) других опухолей головного мозга, которые не подвергались краниоспинальному облучению. После регистрации участники заполнят стандартные психологические анкеты, используемые для оценки показателей социального и нейрокогнитивного функционирования, основанных на результатах и самоотчетах. Родители заполняют анкеты. Семьям будет предложено разрешить связаться с учителями для заполнения дополнительных анкет. Дети укажут своего лучшего друга в своих анкетах, и у них попросят разрешения связаться с этим другом, чтобы заполнить две анкеты. Наконец, детей попросят заполнить ежедневный онлайн-дневник социальных взаимодействий в течение семи дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут набраны из амбулаторных отделений нейроонкологии, радиационной онкологии и после завершения терапии в Детской исследовательской больнице Св. Иуды. Право на участие имеют дети с диагнозом медуллобластома или другая опухоль головного мозга в возрасте от 8 до 12 лет и не менее 2 лет без лечения.

Описание

Критерии включения:

Диагностика медуллобластомы или другой опухоли головного мозга
Текущий возраст от 8 до 12 лет включительно
Не менее 2 лет после завершения терапии
Зачислен в школу на полный рабочий день
англоговорящий
Когнитивные и языковые способности для выполнения измерений
Включение учителя: согласие, полученное от пережившего насилие и родителя на контакт.
Включение в список «Лучшие друзья»: (1) согласие, полученное от оставшейся в живых и родителя на контакт, (2) владение английским языком, (3) когнитивные способности для заполнения анкет, по оценке родителя в процессе получения согласия.

Критерий исключения:

Диагноз генетического нарушения/ранее существовавшего нарушения развития нервной системы, связанного с нейрокогнитивными или социальными нарушениями (например, аутизм, нейрофиброматоз типа 1 (NF1), синдром Дауна
Домашнее обучение или очное специальное образование
IQ менее 70, как указано в медицинской карте.
Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Исключение когорты других опухолей: (1) диагноз краниофарингиомы, (2) история лечения включает краниоспинальное облучение (CSI).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медуллобластома Участникам, пережившим медуллобластому у детей и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в этом исследовании. Данные наблюдений будут собираться с помощью стандартных психологических опросников. Если участник дает согласие, его родителям, учителям и лучшим друзьям также будет предложено заполнить анкеты. Кроме того, в течение семи дней участники будут ежедневно вести онлайн-дневник с оценкой своих социальных взаимодействий.
Другие опухоли головного мозга Участникам, пережившим другие опухоли головного мозга у детей (за исключением медуллобластомы и краниофарингиомы), которые не получали краниоспинальное облучение (CSI) и которые соответствуют критериям отбора, будет предложено дать согласие на участие в этом исследовании. Данные наблюдений будут собираться с помощью стандартных психологических опросников. Если участник дает согласие, его родителям, учителям и лучшим друзьям также будет предложено заполнить анкеты. Кроме того, в течение семи дней участники будут ежедневно вести онлайн-дневник с оценкой своих социальных взаимодействий.

Группа / когорта

Медуллобластома

Участникам, пережившим медуллобластому у детей и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в этом исследовании. Данные наблюдений будут собираться с помощью стандартных психологических опросников. Если участник дает согласие, его родителям, учителям и лучшим друзьям также будет предложено заполнить анкеты. Кроме того, в течение семи дней участники будут ежедневно вести онлайн-дневник с оценкой своих социальных взаимодействий.

Другие опухоли головного мозга

Участникам, пережившим другие опухоли головного мозга у детей (за исключением медуллобластомы и краниофарингиомы), которые не получали краниоспинальное облучение (CSI) и которые соответствуют критериям отбора, будет предложено дать согласие на участие в этом исследовании. Данные наблюдений будут собираться с помощью стандартных психологических опросников. Если участник дает согласие, его родителям, учителям и лучшим друзьям также будет предложено заполнить анкеты. Кроме того, в течение семи дней участники будут ежедневно вести онлайн-дневник с оценкой своих социальных взаимодействий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значимые предикторы социально-когнитивных и нейрокогнитивных способностей в социальном функционировании Временное ограничение: С момента регистрации до 7 дней спустя	Основным результатом является социальное взаимодействие, которое будет оцениваться с помощью ежедневного дневника, в котором документируются положительные и отрицательные социальные взаимодействия человека, усредненные за 7 дней. Все участники будут оцениваться по первичному результату, а описательная статистика будет оцениваться для характеристики выборки по всем параметрам.	С момента регистрации до 7 дней спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

Главный следователь: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SOCFUN
NCI-2021-05595 (Идентификатор реестра: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .