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Cycloserin-rTMS-Plastizitätssteigerung

7. November 2018 aktualisiert von: Alexander McGirr, University of Calgary

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Verbesserung der Plastizität durch wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit Cycloserin im gesunden Motorsystem.

Die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Untersuchungs- und Therapiemethode, die die Verbindungsstärke zwischen Neuronen beeinflusst, indem sie gemusterte Energie liefert. Als Reaktion auf diese gemusterte Energie feuern Neuronen und passen sich an, indem sie ihre Verbindungsstärken ändern. Es wird angenommen, dass diese Änderung der Verbindungsstärken der zugrunde liegende Mechanismus ist, wodurch diese Intervention einen therapeutischen Nutzen für diese Intervention bei Erkrankungen wie Depression hat. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Mittel zur Verstärkung der Wirkung von rTMS unter Verwendung eines Medikaments (Cycloserin) zu testen, das nachweislich aktivitätsabhängige neuronale Veränderungen verstärkt und stabilisiert. Die Forscher möchten das motorische System verwenden, bei dem die damit verbundene Muskelreaktion auf Hirnstimulation gemessen werden kann, um aktivitätsabhängige Änderungen in der Verbindungsstärke zwischen Neuronen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie werden 12 gesunde Teilnehmer aufgenommen. In einem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 100 mg D-Cycloserin (DCS, ein Antibiotikum) oder eine Placebo-Kapsel, und die Teilnehmer erhalten die andere Intervention eine Woche später.

  1. Die Ermittler werden 12 gesunde Teilnehmer durch Community-Werbung rekrutieren, die sorgfältig auf Ausschlussfaktoren im Zusammenhang mit rTMS und DCS untersucht werden.
  2. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch Zufallszahlenfolge mit verdeckter Zuordnung einem der beiden ersten Arme der Crossover-Studie zugeteilt: a) Placebo-DCS 100 mg und b) DCS 100 mg-Placebo.
  3. Die Teilnehmer füllen den QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), den MDQ (Mood Disorders Questionnaire), den BAI (Beck Anxiety Inventory) und den STAI (State Trait Anxiety Inventory) aus.
  4. Die Teilnehmer nehmen ihre verblindete Kapsel mindestens 30 Minuten Stunden vor TBS ein. (Wir gehen davon aus, dass die Schritte 5-7 ungefähr 30 Minuten dauern werden).
  5. Elektromyographische (EMG) Elektroden werden bilateral über dem ersten dorsalen interossären (FDI) positioniert, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufzuzeichnen. Dies sind nicht-invasive Elektroden, die mit einem Klebstoff auf der Haut haften.
  6. Unter Verwendung von Neuronavigation in Verbindung mit einem Atlashirn wird der M1-Handstreifen mit Einzelpuls-TMS (MagPro X100) lokalisiert.
  7. Motorisch evozierte Potenziale sind Messungen der Muskelaktivierung, in diesem Fall als Reaktion auf die TMS-Stimulation des Gehirns. Die Ermittler werden Einzelpuls-TMS verwenden, um das Ausmaß der Reaktionen aufzuzeichnen. Als Grundlinie werden die Ermittler in den 15 Minuten vor der TBS rTMS alle 5 Minuten zwanzig Einzelpuls-MdEPs (120 % motorische Ruheschwelle (RMT), 0,25 Hz) sammeln.
  8. TBS rTMS wird auf den FDI-„Hotspot“ angewendet. TBS besteht aus 2s-Zügen alle 10s. Züge bestehen aus 3 Impulsen bei 50 Hz, 200-ms-Intervallen, 80 % RMT. Gesamtzeit 190s und 600 Impulse.
  9. Nach TBS werden in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten, bei 60 Minuten, bei 90 Minuten und um 16 Uhr (am nächsten Morgen) 20 MEPs erfasst (Einzelpuls, 120 % RMT, 0,25 Hz).
  10. Zum Zeitpunkt 16 Uhr werden die Ermittler Reizantwortkurven charakterisieren (MEPs bei Reizintensitäten im Bereich von 100–150 % der motorischen Ruheschwelle, präsentiert in zufälliger Reihenfolge).

Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, kehren die Teilnehmer 1 Woche später zurück, um den zweiten Arm des Protokolls zu wiederholen, und wiederholen die Schritte 2-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillzeit
  3. Epilepsie
  4. Vorheriger Schlaganfall
  5. Aktuelle Nierenerkrankung
  6. Aktuelle Lebererkrankung
  7. Aktuelle Alkoholkonsumstörung
  8. Unfähigkeit, 24 Stunden vor jeder Sitzung und nach jeder Sitzung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  9. Allergie gegen Antibiotika
  10. Verwendung von Isoniazid, Ethionamid oder Bupropion
  11. Aktuelle psychiatrische Bedenken
  12. Geschichte der bipolaren Störung
  13. Familiengeschichte der bipolaren Störung
  14. Intrakranielle Implantate (Zahnimplantate sind kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D-Cycloserin
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 100 mg des Antibiotikums D-Cycloserin ein. Ihre motorisch evozierten Basispotenziale (MEP) werden 30 Minuten lang aufgezeichnet, bevor sie eine Theta-Burst-Stimulation (TBS; eine gemusterte Stimulation) des motorischen Kortex erhalten, und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 90 Minuten später und dann einmal gemessen erneut am nächsten Morgen (16 Stunden später).
Arzneimittel: Cycloserin
Cycloserin 100 mg
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist, diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo. Ihre motorisch evozierten Basispotenziale (MEP) werden 30 Minuten lang aufgezeichnet, bevor sie eine Theta-Burst-Stimulation (TBS; eine gemusterte Stimulation) des motorischen Kortex erhalten, und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 90 Minuten später und dann einmal gemessen erneut am nächsten Morgen (16 Stunden später).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapsel abgestimmt auf Cycloserin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Basislinie versus 90 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.
Die Änderung der (elektrischen) Amplitude der Muskelreaktionen auf die Stimulation des motorischen Kortex wird vom ersten dorsalen interossären Muskel der Hand aufgezeichnet.
Basislinie versus 90 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Kurve des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Basislinie versus 90 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.
Motorisch evozierte Potenziale bei Stimulusintensitäten im Bereich von 100–150 % der motorischen Ruheschwelle, dargestellt in zufälliger Reihenfolge.
Basislinie versus 90 Minuten nach der Theta-Burst-Stimulation.
Dosis-Wirkungs-Kurve des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Basislinie gegenüber 16 Stunden nach der Theta-Burst-Stimulation.
Motorisch evozierte Potenziale bei Stimulusintensitäten im Bereich von 100–150 % der motorischen Ruheschwelle, dargestellt in zufälliger Reihenfolge.
Basislinie gegenüber 16 Stunden nach der Theta-Burst-Stimulation.
Zeitverlauf der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: 90 Minuten nach Theta-Burst-Stimulation.
Die Änderung der (elektrischen) Amplitude der Muskelreaktionen auf die Stimulation des motorischen Kortex wird vom ersten dorsalen interossären Muskel der Hand aufgezeichnet.
90 Minuten nach Theta-Burst-Stimulation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Prä-Stimulus und 16 Stunden nach Stimulus für beide Arme der Crossover-Studie.
Nebenwirkungen werden mit dem Toronto Side Effects Questionnaire erfasst
Prä-Stimulus und 16 Stunden nach Stimulus für beide Arme der Crossover-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander McGirr, MD MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-2314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt keine Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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