Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cycloserin rTMS Plasticitetsforøgelse

7. november 2018 opdateret af: Alexander McGirr, University of Calgary

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg med cykloserin gentagen transkraniel magnetisk stimulering Plasticitetsforøgelse i det sunde motoriske system.

Transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en undersøgelses- og terapeutisk modalitet, der påvirker forbindelsesstyrken mellem neuroner ved at levere mønstret energi. Som reaktion på denne mønstrede energi affyrer neuroner og tilpasser sig ved at ændre deres forbindelsesstyrker. Denne ændring i forbindelsesstyrker menes at være den underliggende mekanisme, hvorved denne intervention har terapeutisk fordel for denne intervention i tilstande som depression. Formålet med denne undersøgelse er at teste et middel til at øge effekten af ​​rTMS ved hjælp af en medicin (cycloserin), der har vist sig at øge og stabilisere aktivitetsafhængige neuronale ændringer. Forskerne ønsker at bruge det motoriske system, hvor den associerede muskelrespons på hjernestimulering kan måles, til at undersøge aktivitetsafhængige ændringer i forbindelsesstyrken mellem neuroner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, crossover-forsøg vil inkludere 12 raske deltagere. I den ene arm af undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt modtage enten 100 mg d-cycloserin (DCS, et antibiotikum) eller en placebo-kapsel, og deltagerne vil modtage den anden intervention en uge senere.

  1. Efterforskerne vil rekruttere 12 sunde deltagere gennem fællesskabsannoncering, omhyggeligt screenet for ekskluderingsfaktorer relateret til rTMS og DCS.
  2. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt efter tilfældig nummersekvens med tildelingsskjul til en af ​​to første arme af crossover-studiet: a) placebo-DCS 100 mg og b) DCS 100 mg-placebo.
  3. Deltagerne vil udfylde QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), MDQ (Mood Disorders Questionnaire), BAI (Beck Anxiety Inventory) og STAI (State Trait Anxiety Inventory).
  4. Deltagerne vil tage deres blindede kapsel mindst 30 minutter timer før TBS. (vi forventer, at det vil tage cirka 30 minutter at udføre trin 5-7).
  5. Elektromyografiske (EMG) elektroder vil blive placeret over den første dorsale interosseous (FDI) bilateralt for at registrere motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er). Disse er ikke-invasive elektroder, der bruger et klæbemiddel til at klæbe til huden.
  6. Ved at bruge neuronavigation i forbindelse med en atlashjerne vil M1-håndstrimlen blive lokaliseret ved hjælp af enkeltpuls TMS (MagPro X100).
  7. Motorisk fremkaldte potentialer er målinger af muskelaktivering, i dette tilfælde som reaktion på TMS-stimulering af hjernen. Efterforskerne vil bruge enkeltpuls TMS til at registrere omfanget af svar. Som en baseline vil efterforskerne indsamle tyve enkeltpuls (120 % hvilemotortærskel (RMT), 0,25 Hz) MEP'er hvert 5. minut i de 15 minutter forud for TBS rTMS.
  8. TBS rTMS vil blive anvendt på FDI 'hotspot'. TBS består af 2s tog hver 10. Togene er sammensat af 3 impulser ved 50Hz, 200ms intervaller, 80% RMT. Samlet tid 190'erne og 600 pulser.
  9. Efter TBS vil tyve MEP'er blive erhvervet (enkelt puls, 120 % RMT, 0,25 Hz) hvert 5. minut i de første 30 minutter, efter 60 minutter, efter 90 minutter og klokken 16 (den følgende morgen).
  10. På tidspunktet 16 timer vil efterforskerne karakterisere stimulusresponskurver (MEP'er ved stimulusintensiteter fra 100-150% hvilemotorisk tærskel præsenteret i tilfældig rækkefølge).

Da dette er en cross-over-undersøgelse, vil deltagerne vende tilbage 1 uge senere for at gentage den anden arm af protokollen og gentage trin 2-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Raske personer i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. Epilepsi
  4. Tidligere slagtilfælde
  5. Nuværende nyresygdom
  6. Aktuel leversygdom
  7. Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse
  8. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholbrug i 24 timer før hver session og efter hver session.
  9. Allergi over for antibiotika
  10. Brug af isoniazid, ethionamid eller bupropion
  11. Aktuelle psykiatriske bekymringer
  12. Historie om bipolar lidelse
  13. Familiehistorie med bipolar lidelse
  14. Intrakranielle implantater (tandimplantater er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-Cycloserin
Deltagerne vil indtage en kapsel indeholdende 100 mg af antibiotikumet d-cycloserin. Deres baseline motor evoked potentials (MEP) vil blive registreret i 30 minutter før modtagelse af theta-burst stimulation (TBS; en mønstret stimulation) til den motoriske cortex og ændring i MEP amplitude vil blive målt efter stimulation op til 90 minutter senere og derefter én gang igen den følgende morgen (16 timer senere).
Medicin: Cycloserin
Cycloserin 100mg
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og theta-burst stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo. Deres baseline motor evoked potentials (MEP) vil blive registreret i 30 minutter før modtagelse af theta-burst stimulation (TBS; en mønstret stimulation) til den motoriske cortex og ændring i MEP amplitude vil blive målt efter stimulation op til 90 minutter senere og derefter én gang igen den følgende morgen (16 timer senere).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering og theta-burst stimulering
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo kapsel matchet med cycloserin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentialeamplitude
Tidsramme: Baseline versus 90 minutter efter theta-burst-stimulering.
Ændring i den (elektriske) amplitude af muskelreaktioner på stimulering af den motoriske cortex vil blive registreret fra den første dorsale interosseøse muskel i hånden.
Baseline versus 90 minutter efter theta-burst-stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentiel dosis-respons kurve
Tidsramme: Baseline versus 90 minutter efter theta-burst-stimulering.
Motorisk fremkaldte potentialer ved stimulusintensiteter i området fra 100-150 % hvilende motorisk tærskel, præsenteret i tilfældig rækkefølge.
Baseline versus 90 minutter efter theta-burst-stimulering.
Motor fremkaldt potentiel dosis-respons kurve
Tidsramme: Baseline versus 16 timer efter theta-burst-stimulering.
Motorisk fremkaldte potentialer ved stimulusintensiteter i området fra 100-150 % hvilende motorisk tærskel, præsenteret i tilfældig rækkefølge.
Baseline versus 16 timer efter theta-burst-stimulering.
Motorisk fremkaldt potentialamplitudetidskurs
Tidsramme: 90 minutter efter theta-burst-stimulering.
Ændring i den (elektriske) amplitude af muskelreaktioner på stimulering af den motoriske cortex vil blive registreret fra den første dorsale interosseøse muskel i hånden.
90 minutter efter theta-burst-stimulering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Bivirkninger
Tidsramme: Præ-stimulus og 16 timer efter stimulus for begge arme af crossover-undersøgelsen.
Bivirkninger vil blive sporet med Toronto Side Effects Questionnaire
Præ-stimulus og 16 timer efter stimulus for begge arme af crossover-undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD MSc, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-2314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med Cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner