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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 397 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

6. April 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 397 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 397. Schätzen Sie die maximal tolerierten Dosen (MTDs) und/oder biologisch aktiven Dosen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human (FIH), multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Phase-1-Studie zur Bewertung von AMG 397, das einmal wöchentlich oral als Teil eines 28-tägigen Behandlungszyklus bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten Rückfällen oder refraktären Patienten verabreicht wird hämatologische bösartige Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Med College Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch dokumentiertes, definitiv diagnostiziertes rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (MM), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML) und Unverträglichkeit gegenüber verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, oder als ungeeignet für diese angesehen werden
  • Nur MM-Patienten: Messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme), wie durch einen oder mehrere der folgenden Hinweise angezeigt: zytogenetischer Risikofaktor: 1q21 Amplifikation/Gewinn, Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden. Für Patienten, die 1 der 2 vorherigen Kriterien nicht erfüllen: Serumfreie Leichtkette (sFLC) ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und ein anormales sFLC-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65) gemäß den IMWG-Ansprechkriterien
  • Nur MM-Patienten: Hämatologische Funktion, wie folgt ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Hämoglobin > 8 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l
  • Nur AML-Patienten: Pathologisch bestätigte Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), mehr als 5 % Blasten im Knochenmark und anhaltend oder wiederkehrend nach einem oder mehreren Behandlungszyklen
  • Nur MDS-Patienten: pathologisch bestätigte Diagnose von MDS gemäß Definition der WHO-Klassifikation, MDS mit mittlerem und hohem Risiko und Intoleranz oder Resistenz gegenüber HMA-Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und zurückhalten und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten.
  • Leberfunktion, wie folgt:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin (TBL) < 1,5 X ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Herzfunktion, wie folgt:

    • Herzauswurffraktion ≥ 50 % und kein Hinweis auf einen Perikarderguss, wie durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan bestimmt
    • keine EKG-Befunde, die eine kürzliche Herzverletzung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung darstellen
  • Nierenfunktion wie folgt:

    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault [(140 – Alter) × Masse (kg) / (72 × Serum-Kreatinin mg/dL)]. Ergebnis mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  • Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 eine allogene Stammzelltransplantation erhalten ODER Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen
  • Autologe Stammzelltransplantation < 90 Tage vor Einschreibung
  • Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sollten versagt haben oder gelten nicht als geeignet für eine allogene oder autologe Transplantation

Andere Erkrankungen

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit seit ≥ 2 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als gering rezidivgefährdet eingeschätzt wurde
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
    • Angemessen behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
  • Geschichte der arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unkontrollierbare aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung erfordert
  • Bekannte positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B und C basierend auf den folgenden Ergebnissen: Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B), Negatives HBsAg und positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper: Hepatitis-B-Virus-DNA durch Polymerase Kettenreaktion (PCR) erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA deutet auf okkulte Hepatitis B hin. Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb): Hepatitis-C-Virus-RNA durch PCR ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA weist auf eine chronische Hepatitis C hin
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht abgeklungen zu den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 1 oder zu den in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werten, mit Ausnahme von peripherer Neuropathie, Alopezie oder Toxizitäten Grad 2 von früher Antitumortherapien, die als irreversibel gelten (definiert als vorhanden und stabil seit > 4 Wochen vor Studientag 1), können zugelassen werden, wenn sie in den Ausschlusskriterien nicht anders beschrieben sind UND sowohl der Prüfarzt als auch der Sponsor der Zulassung zugestimmt haben )
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekular zielgerichtete Therapie, Retinoidtherapie oder Prüfsubstanz oder Verfahren) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Eine vorangegangene systemische Strahlentherapie muss mindestens 28 Tage vor Studientag 1 abgeschlossen sein. Vorherige fokale Strahlentherapie, die 14 Tage vor Studientag 1 abgeschlossen wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie bis zu 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer, die während der Studie bis zu 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder ein Kondom mit oder ohne Spermizid zu verwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen möchten
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder einer geplanten Schwangerschaft während der Studie bis 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Männer, die nicht bereit sind, während der Studie bis zu 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten
  • Anamnese oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1, die nicht vom Hauptprüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen überprüft und genehmigt wurde
  • Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (z. B. Johanniskraut), Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Probanden innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 eingenommen wurden und die nicht vom Hauptprüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen überprüft und genehmigt wurden
  • Verwendung bekannter Inhibitoren von P-gp innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder Grapefruitsaft oder Grapefruit enthaltende Produkte innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1, die nicht vom Hauptprüfarzt und Amgen überprüft und genehmigt wurden medizinischer Monitor
  • Verwendung bekannter CYP3A4-empfindlicher Substrate (mit einem engen therapeutischen Fenster) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels oder seines aktiven Hauptmetaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1, der nicht überprüft wurde und vom leitenden Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen genehmigt
  • Verwendung bekannter P-gp-Substrate (mit einem engen therapeutischen Fenster) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1, die nicht vom Hauptprüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen überprüft und genehmigt wurde
  • Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. Langzeit-Follow-up) einzuhalten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten
  • MM-Fächer mit einem der folgenden Kriterien sind ausgeschlossen:

    • Multiples Myelom mit IgM-Subtyp
    • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
    • Bestehende Plasmazellleukämie
    • Waldenströms Makroglobulinämie
    • Amyloidose
  • AML-Fächer mit den folgenden Kriterien sind ausgeschlossen:

    • Zirkulierende weiße Blutkörperchen > 25.000/μl. Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Anzahl der Leukämiezellen im peripheren Blut innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1 ist erlaubt
    • Promyelozytenleukämie
  • AML/MDS-Patienten, die für eine intensive Salvage-Therapie geeignet sind
  • Probanden mit erhöhtem kardialem Troponin über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze des Herstellers für den ADVIA Centaur XP Assay beim Screening, das vom Zentrallabor (Covance) durchgeführt wurde
  • Probanden mit Anzeichen einer kürzlichen Herzverletzung beim Screening basierend auf Kreatinkinase-Muskel/Gehirn (CK-MB), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-pro-BNP) und EKG-Bewertungen beim Screening
  • Patienten mit MDS, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: AMG 397 Dosiseskalation
Dieser Arm umfasst Patienten mit multiplem Myelom (MM) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Teil 1B: AMG 397 Dosiseskalation
Dieser Arm umfasst Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Teil 2A: AMG 397 Monotherapie
Dieser Arm umfasst Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS).
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Teil 2B: AMG 397 Monotherapie
Dieser Arm umfasst nur Probanden mit AML in Japan.
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Teil 2C: AMG 397 Monotherapie
Dieser Arm umfasst Probanden mit MM.
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Teil 3A: AMG 397 + Azacitidin-Kombotherapie
Dieser Arm umfasst Themen MDS.
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Azacitidin wird in den ersten 7 Tagen eines 28-Tage-Zyklus täglich intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Teil 3B: AMG 397+ Azacitidin-Kombitherapie
Dieser Arm umfasst Themen AML.
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Azacitidin wird in den ersten 7 Tagen eines 28-Tage-Zyklus täglich intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Teil 3C: AMG 397+ Dexamethason-Kombitherapie
Dieser Arm umfasst die Fächer MM.
AMG 397 wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Dexamethason wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus intravenös (IV) oder oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs wurden als spezifische unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die bei einem Teilnehmer während des DLT-Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 28) auftraten und die der Prüfarzt als mit AMG 397 in Zusammenhang stehend bewertete. Die Einstufung und der Schweregrad von UE basierten auf den Leitlinien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (die maximale Behandlungsdauer betrug 18 Wochen für Teil 1a und 13 Wochen für Teil 1b)
Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das mit oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats begann. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortestergebnisse wurden als UEs aufgezeichnet. Die Einstufung und Schwere der unerwünschten Ereignisse basierten auf den Richtlinien der CTCAE-Version 4.03. Behandlungsbedingte TEAEs waren alle Ereignisse, die der Prüfarzt als mit AMG 397 in Zusammenhang stehend bewertete.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (die maximale Behandlungsdauer betrug 18 Wochen für Teil 1a und 13 Wochen für Teil 1b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

Die ORR wurde für Teilnehmer mit MM anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Erfahrungen auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt auftrat:

  • partielle Response (PR)
  • sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)
  • vollständiges Ansprechen (CR)
  • stringentes vollständiges Ansprechen (sCR)
Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

Die ORR wurde für Teilnehmer mit NHL anhand der Ansprechkriterien gemäß der Lugano-Klassifikation bewertet.

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Erfahrungen auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt auftrat:

  • partielle metabolische Reaktion/PR
  • vollständige metabolische Reaktion/ CR
Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

Die ORR wurde für Teilnehmer mit AML anhand der Ansprechkriterien gemäß den Ansprechkriterien des European Leukemia Network bewertet.

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Erfahrungen auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt auftrat:

  • PR
  • morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
  • vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
  • vollständige Remission
  • vollständige Remission ohne minimale Resterkrankung (CRmrd-).
Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

PFS wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache berechnet, je nachdem, was früher war.

PFS-Zeit in Monaten: (Datum der Krankheitsprogression oder des Todes – Datum der ersten Dosis +1)/30.4.

Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod jeglicher Ursache.

OS-Zeit in Monaten: (Todesdatum - Datum der ersten Dosis +1)/30.4.

Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

Die TTR wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens definiert. Nur Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten, wurden für TTR bewertet.

TTR-Zeit in Monaten: (Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens – erste Dosis von IP-Datum +1)/30.4.

Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Studienende (maximal 48 Wochen)

DOR sollte nur für Teilnehmer berechnet werden, die ein Ansprechen erzielten (PR oder besser). DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung, die eine Reaktion anzeigte, bis zum späteren Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher war.

DOR-Zeit in Monaten: (Datum der Krankheitsprogression oder des Todes – Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens +1)/30.4.

Bis Studienende (maximal 48 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 397
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 2
Prädosisdaten für Tag 2 wurden analysiert/in die Daten von Tag 1 eingeschlossen.
Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 2
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für AMG 397
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 2
Prädosisdaten für Tag 2 wurden analysiert/in die Daten von Tag 1 eingeschlossen.
Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Vordosierung, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 2
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) für AMG 397
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Freigabe (CL) von AMG 397
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Halbwertszeit (t1/2) von AMG 397
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage): Vordosierung, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 (12 Stunden nach der Dosierung nur an Tag 1), 8 und 15, Vordosierung und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 22 und an den Tagen 2, 3, 4, 9, 16, 17, 18 & 23; Zyklen 2, 3 und 4 (Zyklus = 28 Tage): Vordosis an den Tagen 2, 8, 15 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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