Eine Beschaffungsstudie zur Entnahme menschlicher Blutproben von gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen. Gesunde Probanden ohne medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.
• Die Probanden müssen mindestens 50 kg (110 Pfund) wiegen, dürfen aber nicht fettleibig sein (BMI < 32 kg/m2).
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 1 Monat nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

  • Klinische Bedingungen.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
• Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Jegliche Vorgeschichte von Meningokokken-Impfung oder Meningokokken- und Gonorrhö-Erkrankungen.
• Teilnahme an einer Aktivität, die eine Blutspende von mehr als 50 ml während des Zeitraums ab 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch (Tag -83, Tag -60 oder Tag -30) oder für die Dauer des Studienzeitraums erfordert.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
• Personen mit Blutkrankheiten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Abgabe von Blutproben
• Etwaige Einnahme von Antibiotika 7 Tage vor der Blutentnahme.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Blutentnahmebesuchen > 450 ml Blut gespendet haben.
• Probanden, die während einer einzelnen Apherese > 200 ml verloren haben oder die innerhalb der letzten 60 Tage mehr als einmal rote Blutkörperchen während einer Apherese verloren haben.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
• Anhaltende Anämie, angezeigt durch Hämoglobinwerte unterhalb der Untergrenze des laborspezifischen Referenzbereichs. Wenn die Fingerstichmethode eine Anämie zeigt, werden keine weiteren Protokollverfahren durchgeführt und der Proband wird zur angemessenen medizinischen Behandlung überwiesen. Das Subjekt kann nach der Therapie und dem Nachweis, dass die Anämie behoben wurde, an dieser Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Schwere chronische Krankheit.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.