Um estudo de fornecimento para coletar amostras de sangue humano de adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade no momento da primeira visita do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo. Indivíduos saudáveis ​​sem condições médicas que, na opinião do investigador, impeçam o indivíduo de participar do estudo.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 110 libras (50 kg), mas não apresentar obesidade (IMC < 32kg/m2).
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês, após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

• Função anormal do sistema imunológico resultante de:

  • Condições clínicas.
  • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) até 90 dias antes do consentimento informado.
  • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
• Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
• Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
• Qualquer história de vacinação meningocócica ou doenças meningocócicas e gonorréia.
• Inscrição em qualquer atividade que requeira uma doação de sangue superior a 50 mL durante o período que começa 30 dias antes da primeira visita do estudo (Dia -83, Dia -60 ou Dia -30) ou durante o período do estudo.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo
• Indivíduos com distúrbios sanguíneos.
• Sujeitos com histórico de dificuldade em fornecer amostras de sangue
• Qualquer ingestão de antibióticos 7 dias antes da coleta de sangue.
• Indivíduos que doaram >450 mL de sangue dentro de 60 dias antes de qualquer visita de coleta de sangue.
• Indivíduos que perderam >200 mL durante uma única aférese ou que perderam glóbulos vermelhos em mais de uma ocasião durante a aférese nos 60 dias anteriores.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
• Anemia contínua indicada por valores de hemoglobina abaixo do limite inferior do intervalo de referência especificado pelo laboratório. Se o método de picada no dedo demonstrar anemia, nenhum outro procedimento de protocolo será realizado e o sujeito será encaminhado para tratamento médico adequado. O sujeito pode participar deste estudo após terapia e evidência de que a anemia foi resolvida.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Doença crônica grave.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.