Een sourcing-onderzoek om menselijke bloedmonsters van gezonde volwassenen te verzamelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van het eerste studiebezoek.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen. Gezonde proefpersonen zonder medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen moeten ten minste 110 pond (50 kg) wegen, maar mogen geen obesitas vertonen (BMI < 32 kg/m2).
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand, na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

  • Klinische omstandigheden.
  • Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Elke voorgeschiedenis van meningokokkenvaccinatie of meningokokken- en gonorroe-ziekten.
• Inschrijving voor een activiteit waarvoor een bloeddonatie van meer dan 50 ml nodig is gedurende de periode die 30 dagen vóór het eerste studiebezoek begint (dag -83, dag -60 of dag -30) of voor de duur van de studieperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen met bloedaandoeningen.
• Onderwerpen met een geschiedenis van moeilijkheden bij het verstrekken van bloedmonsters
• Elke inname van antibiotica 7 dagen voorafgaand aan de bloedafname.
• Proefpersonen die > 450 ml bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan bloedafnamebezoeken.
• Proefpersonen die meer dan 200 ml verloren tijdens een enkele aferese of die meer dan eens rode bloedcellen verloren tijdens aferese in de afgelopen 60 dagen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
• Aanhoudende bloedarmoede zoals aangegeven door hemoglobinewaarden onder de ondergrens van het door het laboratorium gespecificeerde referentiebereik. Als de vingerprikmethode bloedarmoede aantoont, worden er geen verdere protocolprocedures uitgevoerd en wordt de patiënt doorverwezen voor een passende medische behandeling. De proefpersoon kan deelnemen aan dit onderzoek na therapie en bewijs dat de bloedarmoede is verdwenen.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.