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Women's Knowledge and Attitudes to Use of Mesh in Gynaecological Surgery

This is a questionnaire study that is being performed to ascertain the knowledge and attitudes of women towards use of mesh in gynaecological surgery. Women over the age of 18, able to read and comprehend the information leaflet, sign and give informed consent will be eligible to participate. Women who are not fluent in English will be able to participate if a translator can convey the information. The trial will be conducted at Epsom and St Helier Hospitals, in the United Kingdom. The investigators aim to recruit 150 women to this study. No power calculation has been performed as this is an exploratory study.

However, previous studies have included 64 and 77 women respectively.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pelvic organ prolapse (POP) and stress urinary incontinence (SUI) are common conditions experienced by women. It is estimated that 20% of women undergo surgery for the treatment of prolapse. Transvaginal placement of surgical mesh for repair of POP and SUI are associated with complications such as erosion, infection, dyspareunia, bowel and bladder perforation as well as failure of the operation. Such complications have resulted in the FDA reclassifying transvaginal meshes to high risk medical devices. Most recently, National Institute for Clinical Excellence (NICE) in the United Kingdom has limited the use of transvaginal meshes for anterior and posterior compartment prolapse to a research context only.

Since the FDA and NICE publications, there has been much controversy and increasing litigation arising from complications of transvaginal mesh use. Recent negative media attention has likely affected patients' perception regarding mesh use in gynaecology. There are no studies assessing the knowledge and perception of mesh use in gynaecological surgery within the United Kingdom. Previous studies have found patients have limited knowledge and often are misinformed. However, these have been limited to transvaginal meshes. Laparoscopic procedures using mesh for POP such as sacrohysteropexy and sacrocolpopexy are become increasingly popular with comparable outcomes to vaginal surgery. The risk of mesh erosion with laparoscopic surgery is less than vaginal placement.

The use of mesh of gynaecology remains a topical issues and given the amount of information available to patients, this concept merits study, as it may influence patients' decision making and therefore a prominent part of the consent process. The use of mesh in gynaecological surgery remains a highly effective method of treating POP and SUI in appropriately selected patients and routes. It is therefore important to understand patients' understanding and perception regarding mesh use and sources of information in the wake of media coverage and attention. The investigators seek to evaluate patients' knowledge and attitudes towards use of mesh in gynaecological surgery presenting to gynaecology clinics.

The investigators aim to survey 150 women attending gynaecology clinics using a questionnaire. A power calculation has not been performed however, similar studies have included 164 and 77 women respectively. The questionnaire consists of 20 questions that should take 10 minutes to complete.

Consent: A valid consent with detailed written information sheet will be sought before including them in this trial.

Inclusion and exclusion criteria: All women attending the clinic will be eligible to participate if they are over the age of 18, with an understanding of English or translator available and able to provide informed consent.

Risks and benefits: All women will receive the same standard of care regardless if they agree to disagree to participate in the trial. There are no disadvantages associated with participation in taking part in the study.

Data storage: All the information obtained from this study will be stored in a confidential manner and will only be available to the researchers for future analysis.Participants can withdraw their consent at any point and this will not affect the standard of care given to them in future.All the information pertaining to the trial will be destroyed securely.

This research does not involve any use, storage of any tissue

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women attending gynaecology outpatient clinics at Epsom and St Helier's University Hospitals

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • a. Women > 18 years of age attending gynaecology clinics

    b. Able to read and comprehend the details of the study in patient information sheet.

    c. Mentally competent at signing the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Inability to consent due to a language barrier (no translator available, medication)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Women attending gynaecology clinics

150 women attending gynaecology clinics that fulfil inclusion criteria

Inclusion criteria:

Inclusion criteria

  1. Over the age of 18
  2. attending gynaecology clinics
  3. Able to read and comprehend the details of the study in patient information sheet.
  4. Mentally competent at signing the consent form.
  5. English -speaking, if not then translator available

Questionnaire of 20 items evaluating attitudes and perception of mesh use in gynaecological surgery. Questionnaire will take 10 minutes to complete. For non-English speaking patients a translator will be sought, where feasible to help women complete the questionnaire.

Participation will be entirely voluntary and also the questionnaire will be piloted to ensure that questions asked are clear and concise. Questionnaire is anonymised and does not contain patient identifying information thereby eliminating breach of confidentiality.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Women's Knowledge and Attitudes to Use of Mesh in Gynaecological Surgery
Zeitfenster: Duration of study, 12 months
Assessed by use of questionnaire
Duration of study, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID 241922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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