Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Women's Knowledge and Attitudes to Use of Mesh in Gynaecological Surgery

This is a questionnaire study that is being performed to ascertain the knowledge and attitudes of women towards use of mesh in gynaecological surgery. Women over the age of 18, able to read and comprehend the information leaflet, sign and give informed consent will be eligible to participate. Women who are not fluent in English will be able to participate if a translator can convey the information. The trial will be conducted at Epsom and St Helier Hospitals, in the United Kingdom. The investigators aim to recruit 150 women to this study. No power calculation has been performed as this is an exploratory study.

However, previous studies have included 64 and 77 women respectively.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pelvic organ prolapse (POP) and stress urinary incontinence (SUI) are common conditions experienced by women. It is estimated that 20% of women undergo surgery for the treatment of prolapse. Transvaginal placement of surgical mesh for repair of POP and SUI are associated with complications such as erosion, infection, dyspareunia, bowel and bladder perforation as well as failure of the operation. Such complications have resulted in the FDA reclassifying transvaginal meshes to high risk medical devices. Most recently, National Institute for Clinical Excellence (NICE) in the United Kingdom has limited the use of transvaginal meshes for anterior and posterior compartment prolapse to a research context only.

Since the FDA and NICE publications, there has been much controversy and increasing litigation arising from complications of transvaginal mesh use. Recent negative media attention has likely affected patients' perception regarding mesh use in gynaecology. There are no studies assessing the knowledge and perception of mesh use in gynaecological surgery within the United Kingdom. Previous studies have found patients have limited knowledge and often are misinformed. However, these have been limited to transvaginal meshes. Laparoscopic procedures using mesh for POP such as sacrohysteropexy and sacrocolpopexy are become increasingly popular with comparable outcomes to vaginal surgery. The risk of mesh erosion with laparoscopic surgery is less than vaginal placement.

The use of mesh of gynaecology remains a topical issues and given the amount of information available to patients, this concept merits study, as it may influence patients' decision making and therefore a prominent part of the consent process. The use of mesh in gynaecological surgery remains a highly effective method of treating POP and SUI in appropriately selected patients and routes. It is therefore important to understand patients' understanding and perception regarding mesh use and sources of information in the wake of media coverage and attention. The investigators seek to evaluate patients' knowledge and attitudes towards use of mesh in gynaecological surgery presenting to gynaecology clinics.

The investigators aim to survey 150 women attending gynaecology clinics using a questionnaire. A power calculation has not been performed however, similar studies have included 164 and 77 women respectively. The questionnaire consists of 20 questions that should take 10 minutes to complete.

Consent: A valid consent with detailed written information sheet will be sought before including them in this trial.

Inclusion and exclusion criteria: All women attending the clinic will be eligible to participate if they are over the age of 18, with an understanding of English or translator available and able to provide informed consent.

Risks and benefits: All women will receive the same standard of care regardless if they agree to disagree to participate in the trial. There are no disadvantages associated with participation in taking part in the study.

Data storage: All the information obtained from this study will be stored in a confidential manner and will only be available to the researchers for future analysis.Participants can withdraw their consent at any point and this will not affect the standard of care given to them in future.All the information pertaining to the trial will be destroyed securely.

This research does not involve any use, storage of any tissue

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women attending gynaecology outpatient clinics at Epsom and St Helier's University Hospitals

Popis

Inclusion Criteria:

  • a. Women > 18 years of age attending gynaecology clinics

    b. Able to read and comprehend the details of the study in patient information sheet.

    c. Mentally competent at signing the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Inability to consent due to a language barrier (no translator available, medication)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Women attending gynaecology clinics

150 women attending gynaecology clinics that fulfil inclusion criteria

Inclusion criteria:

Inclusion criteria

  1. Over the age of 18
  2. attending gynaecology clinics
  3. Able to read and comprehend the details of the study in patient information sheet.
  4. Mentally competent at signing the consent form.
  5. English -speaking, if not then translator available

Questionnaire of 20 items evaluating attitudes and perception of mesh use in gynaecological surgery. Questionnaire will take 10 minutes to complete. For non-English speaking patients a translator will be sought, where feasible to help women complete the questionnaire.

Participation will be entirely voluntary and also the questionnaire will be piloted to ensure that questions asked are clear and concise. Questionnaire is anonymised and does not contain patient identifying information thereby eliminating breach of confidentiality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Women's Knowledge and Attitudes to Use of Mesh in Gynaecological Surgery
Časové okno: Duration of study, 12 months
Assessed by use of questionnaire
Duration of study, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 241922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps, vaginální

Předplatit