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Verwendung des Leva-Inkontinenzsystems zur Behandlung von Blaseninkontinenz.

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Renovia, Inc.
Diese Open-Label-Proof-of-Concept-Studie soll die Auswirkungen des digitalen Inkontinenzsystems von Leva auf die Behandlung von Stress- und gemischter Harninkontinenz bei Frauen über einen Zeitraum von sechs Wochen bewerten. Die Probanden nehmen zweimal täglich an einem 2,5-minütigen Übungsprogramm teil (durchgeführt in einer Klinik mit Therapeutenunterstützung 5x wöchentlich und zu Hause einmal täglich an Wochentagen und zweimal täglich am Wochenende. Validierte Umfragen (UDI-6, IIQ-7 und PGI-I) werden verwendet, um die Symptomlinderung zu bewerten. Wöchentlich wird eine Reihe von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur durchgeführt, um den Fortschritt bei der Muskelstärkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • New England Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen weiblich sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt und jünger als 89 Jahre sein
  • Die Probanden müssen basierend auf den Ergebnissen der abgeschlossenen Harninkontinenzuntersuchungen eine Diagnose oder Symptome einer vorherrschenden leichten bis mittelschweren Harninkontinenz haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Vagina.
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening-Besuch.
  • Postmenopausal definiert als Ausbleiben der Periode für mehr als 12 Monate.
  • Schwangerschaft oder weniger als 12 Monate nach der Geburt.
  • Mehr als drei vaginale Entbindungen oder vorherige operative Entbindung (z. Anwendung von Vakuum, Pinzette oder abdominalem Druck).
  • Symptome von Stadium II oder größerem Beckenorganprolaps.
  • BMI >31 kg/m2.
  • Diagnose einer neurologischen Störung.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am unteren Rücken oder Becken, einschließlich früherer chirurgischer Eingriffe bei Belastungsinkontinenz (SUI).
  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Aktuelle oder wiederkehrende vaginale Infektionen (> drei pro Jahr).
  • Schmerzhaftes Blasensyndrom, aktive oder chronische Beckenschmerzen.
  • Concurrent Pelvic Floor Muscle Exercises (PFME) unter einem überwachten Therapieplan.
  • Frühere betreute Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur in den letzten 12 Monaten zur Behandlung von Harninkontinenz oder anderen Beckenbodenerkrankungen.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung von Inkontinenz ein.
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion.
  • Kann die Verwendung des Leva-Geräts nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leva-Arm
Die Probanden verwenden das Leva-Gerät zweimal täglich, um Beckenbodenmuskelübungen durchzuführen
Gerät: Leva Inkontinenzsystem zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur
Das Leva-Gerät wird zweimal täglich für 2,5 Minuten vaginal platziert, und Beckenbodenmuskelübungen werden basierend auf der Anleitung von Daten durchgeführt, die vom Gerät an ihr Mobiltelefon gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Harninkontinenz zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein validierter, standardisierter Fragebogen (die Kurzform des Urogenital Distress Inventory, UDI-6) wird verwendet, um die Veränderung der Symptome der Harninkontinenz zu bewerten. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger Symptome hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungsspezifische Lebensqualitätsbewertung (IIQ-7) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die krankheitsspezifische Lebensqualität, die durch Harninkontinenz beeinträchtigt wird, wird mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bewertet. Minimalwert 0, Maximalwert 100, niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer für verschiedene Kategorien von Patienten Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die subjektive Wahrnehmung der Verbesserung wird anhand der standardisierten Umfrage Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet. Zu den Verbesserungskategorien gehören: Sehr viel besser, viel besser, ein bisschen besser, keine Änderung, schlechter (in jedem Grad).
Mit 6 Wochen
Leistung der Beckenbodenmuskulatur (mittlere maximale Dauer der freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung der Leistung der Beckenbodenmuskulatur wird anhand von Muskelleistungstests bewertet, die mit dem Leva-Gerät durchgeführt werden. Die Probanden wurden gebeten, die Beckenbodenmuskulatur so lange wie möglich anzuheben und zusammenzudrücken. Die Zeitdauer, während der ein Proband den Lift "halten" kann, wurde aufgezeichnet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rosenberg, MD, New England Spine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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