Využití inkontinenčního systému Leva při léčbě inkontinence močového měchýře.
10. prosince 2018 aktualizováno: Renovia, Inc.
Tato otevřená studie proof-of-concept je navržena tak, aby vyhodnotila dopad systému digitální inkontinence leva na léčbu stresové a smíšené inkontinence moči u žen po dobu šesti týdnů.
Subjekty se zúčastní 2,5minutového cvičebního programu dvakrát denně (prováděného na klinice s asistencí terapeuta 5x týdně a doma jednou denně ve všední dny a dvakrát denně o víkendech).
Pro hodnocení úlevy od symptomů budou použity validované průzkumy (UDI-6, IIQ-7 a PGI-I).
Týdně se bude provádět baterie cvičení svalů pánevního dna, aby se vyhodnotil pokrok v posilování svalů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- New England Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být ženy.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- Subjektům by mělo být nejméně 18 let a méně než 89 let
- Subjekty musí mít diagnózu nebo příznaky převládající mírné až středně těžké inkontinence moči na základě výsledků dokončených průzkumů inkontinence moči.
Kritéria vyloučení:
- Absence vagíny.
- Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningové návštěvě.
- Postmenopauzální období je definováno jako nepřítomnost menstruace delší než 12 měsíců.
- Těhotenství nebo méně než 12 měsíců po porodu.
- Více než tři vaginální porody nebo předchozí operační porod (např. použití vakua, kleští nebo břišního tlaku).
- Příznaky prolapsu pánevního orgánu stadia II nebo vyšší.
- BMI >31 kg/m2.
- Diagnostika jakékoli neurologické poruchy.
- Předchozí operace dolní části zad nebo pánve, včetně předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči (SUI).
- Předchozí ozáření pánve.
- Současné nebo opakující se vaginální infekce (>tři za rok).
- Syndrom bolestivého močového měchýře, aktivní nebo chronická pánevní bolest.
- Souběžná cvičení svalů pánevního dna (PFME) v rámci terapeutického plánu péče pod dohledem.
- Předchozí rehabilitace svalů pánevního dna pod dohledem v posledních 12 měsících pro léčbu močové inkontinence nebo jakékoli jiné poruchy pánevního dna.
- V současné době užívá léky k léčbě inkontinence.
- Zhoršená kognitivní funkce.
- Nelze tolerovat používání zařízení leva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leva Arm
Subjekty budou používat zařízení leva dvakrát denně k provádění cvičení svalů pánevního dna
|
Zařízení leva je umístěno vaginálně na 2,5 minuty dvakrát denně a cvičení svalů pánevního dna se provádí na základě pokynů z dat odeslaných ze zařízení do jejich mobilního telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky inkontinence moči na začátku a po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení změny symptomů močové inkontinence bude použit validovaný standardizovaný dotazník (krátká forma inventáře urogenitální tísně, UDI-6).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, nižší skóre znamená méně příznaků.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života specifické pro daný stav (IIQ-7) na začátku a po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifická kvalita života stavu, jak je ovlivněna inkontinencí moči, bude hodnocena pomocí dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7).
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, nižší skóre znamená zlepšení.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků pro různé kategorie pacientů s globálním dojmem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: V 6 týdnech
|
Vnímání zlepšení subjektem bude hodnoceno pomocí standardizovaného průzkumu Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Mezi kategorie zlepšení patří: Velmi mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, horší (jakýkoli stupeň).
|
V 6 týdnech
|
|
Výkon svalů pánevního dna (průměrná maximální doba trvání dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna výkonnosti svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí testování svalové výkonnosti provedeného pomocí přístroje leva.
Subjekty byly požádány, aby zvedly a stlačily svaly pánevního dna tak dlouho, jak je to možné.
Byla zaznamenána doba, po kterou může subjekt „držet“ zdvih
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rosenberg, MD, New England Spine Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy