Использование системы недержания мочи Leva при лечении недержания мочи.
10 декабря 2018 г. обновлено: Renovia, Inc.
Это открытое экспериментальное исследование предназначено для оценки влияния системы лечения недержания мочи на пальцы leva на лечение стрессового и смешанного недержания мочи у женщин в течение шестинедельного периода.
Субъекты будут участвовать в 2,5-минутной программе упражнений два раза в день (выполняется в клинике с помощью терапевта 5 раз в неделю, дома один раз в день в будние дни и два раза в день по выходным).
Подтвержденные опросы (UDI-6, IIQ-7 и PGI-I) будут использоваться для оценки облегчения симптомов.
Еженедельно будет выполняться батарея упражнений для мышц тазового дна, чтобы оценить прогресс в укреплении мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- New England Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть женского пола.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 89 лет.
- Субъекты должны иметь диагноз или симптомы преобладающего недержания мочи от легкой до умеренной степени на основании результатов завершенных обследований недержания мочи.
Критерий исключения:
- Отсутствие влагалища.
- Положительный тест на наркотики или алкоголь во время скринингового визита.
- Постменопауза определяется как отсутствие менструации более 12 месяцев.
- Беременность или срок менее 12 месяцев после родов.
- Более трех вагинальных родов или предшествующие оперативные роды (например, использование вакуума, щипцов или внутрибрюшного давления).
- Симптомы пролапса тазовых органов II и более стадий.
- ИМТ >31 кг/м2.
- Диагностика любого неврологического расстройства.
- Предшествующая операция на пояснице или тазу, включая предшествовавшую операцию по поводу стрессового недержания мочи (СНМ).
- Предшествующее облучение таза.
- Текущие или рецидивирующие вагинальные инфекции (> трех в год).
- Синдром болезненного мочевого пузыря, активная или хроническая тазовая боль.
- Параллельные упражнения для мышц тазового дна (PFME) в рамках контролируемого терапевтического плана.
- Предыдущая реабилитация мышц тазового дна под наблюдением за последние 12 месяцев для лечения недержания мочи или любого другого расстройства тазового дна.
- В настоящее время принимает лекарства для лечения недержания мочи.
- Нарушение когнитивной функции.
- Не может терпеть использование лева-устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лева Арм
Субъекты будут использовать лева-устройство два раза в день для выполнения упражнений для мышц тазового дна.
|
Лева-устройство помещается вагинально на 2,5 минуты два раза в день, и упражнения для мышц тазового дна выполняются на основе данных, отправленных с устройства на их мобильный телефон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы недержания мочи на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный стандартизированный вопросник (краткая форма опросника урогенитального дистресса, UDI-6) будет использоваться для оценки изменения симптомов недержания мочи.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни в зависимости от состояния (IIQ-7) на исходном уровне и через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, связанное с определенным состоянием, поскольку на него влияет недержание мочи, будет оцениваться с использованием вопросника о влиянии недержания мочи (IIQ-7).
Минимальное значение 0, максимальное значение 100, более низкие баллы указывают на улучшение.
|
6 недель
|
|
Количество участников для разных категорий пациентов Общее впечатление об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: В 6 недель
|
Восприятие субъекта улучшения будет оцениваться с использованием стандартизированного опроса «Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I).
Категории улучшения включают: «Намного лучше», «Намного лучше», «Немного лучше», «Нет изменений», «Хуже» (любая степень).
|
В 6 недель
|
|
Работа мышц тазового дна (средняя максимальная продолжительность произвольного сокращения мышц тазового дна)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в работе мышц тазового дна будут оцениваться с помощью тестирования работы мышц, проводимого с помощью leva-устройства.
Испытуемых просили как можно дольше поднимать и сжимать мышцы тазового дна.
Регистрировалось время, в течение которого испытуемый может «удерживать» подъемную силу.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Rosenberg, MD, New England Spine Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты