Studie zum Nachweis der oralen Verabreichung von Budesonid bei Frauen. (WADA)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
• Haben Sie eine Anamnese und körperliche Untersuchungen, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Probleme vorliegen.
• Das EKG und die vor dem Versuch durchgeführten allgemeinen Blut- und Urinanalysen müssen im Normbereich liegen. Punktuelle oder geringfügige Abweichungen außerhalb der Grenzwerte könnten akzeptiert werden, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes und nach dem Stand der Wissenschaft keine klinischen Auswirkungen haben, kein Risiko für die Probanden darstellen und die Medikationsbewertung nicht beeinträchtigen können. Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Die Probanden müssen zwischen 50 und 75 kg wiegen und einen BMI zwischen 19 und 27 kg/m2 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Ein oder mehrere Einschlusskriterien nicht erfüllen.
• Anamnestisch bekannte Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Kortikoide oder die Arzneimittelhilfsstoffe. Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf einige Medikamente.
• Probanden mit Kontraindikation für Behandlungen mit der Studienmedikation (gemäß jeweiligem Datenblatt).
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen; oder andere Arten von Problemen, die auf eine Verschlechterung des Abbruchs, der Verteilung, des Stoffwechsels oder der Ausscheidung von Medikamenten hindeuten könnten, oder die auf eine gastrointestinale Reizung durch Medikamente hindeuten könnten.
• Anamnese oder klinischer Nachweis eines psychiatrischen Problems, Alkoholismus, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder üblicher Konsum psychoaktiver Medikamente.
• Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit Medikamenten teil.
• In den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Blutspende durchgeführt haben, wenn es notwendig ist, Blut für die Studie zu entnehmen.
• In den 6 Monaten vor der Studie an einer organischen Krankheit oder einem schweren Notfall gelitten haben.
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung; oder eine andere akute oder chronische Krankheit, die nach Angaben des Hauptprüfarztes oder von ihm benannter Mitarbeiter ein Risiko für die Probanden darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte. Vor allem Osteoporose, Bluthochdruck, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus und Virusinfektionen wie Herpes oder Windpocken.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie, ausgenommen Vitamine, pflanzliche Medikamente oder diätetische Ergänzungen, die nach Angaben des Hauptforschers oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Probanden darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten. Die Einnahme einer Einzeldosis eines symptomatischen Medikaments während der vorangegangenen Woche ist kein Ausschlusskriterium, wenn es am Tag, an dem die experimentelle Sitzung beginnt, als vollständig eliminiert angesehen wird.
• Rauchen Sie in den letzten 3 Monaten vor der Studie mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
• Konsumiere mehr als 20 g Alkohol pro Tag.
• In den 3 Monaten vor Studienbeginn täglich mehr als 5 Cafés, Tees, Cola-Getränke oder andere anregende Getränke oder mit Xanthin konsumieren.
• Nicht in der Lage zu sein, die Art der Studie und die Verfahren zu verstehen, die sie befolgen müssen.
• Haben Sie eine positive Serologie für B- oder C-Hepatitis oder HIV.
• Sie sind schwanger oder stillen und verwenden während der Studie keine zuverlässigen Verhütungsmittel.
• Nehmen Sie hormonelle Kontrazeptiva (oral, topisch, injizierbar oder vaginal).