Tanulmány a budezonid orális adagolásának kimutatására nőknél. (WADA)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti önkéntes nők.
• Megérteni és elfogadni a tárgyalás eljárásait, és aláírni egy tájékozott hozzájárulást.
• Legyen olyan előzménye és fizikális vizsgája, amely azt mutatja, hogy nincs szervi vagy pszichiátriai probléma.
• Az EKG-nak, valamint a vizsgálat előtt végzett általános vér- és vizeletvizsgálatoknak a normál határok között kell lenniük. A határokon kívüli pontos vagy kisebb eltérések akkor fogadhatók el, ha a fővizsgáló szerint és a tudomány állása szerint nincs klinikai hatásuk, nem jelenthetnek kockázatot az alanyok számára, és nem avatkoznak be a gyógyszeres kezelés értékelésébe. Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• Az alanyok testtömegének 50 és 75 kg között kell lennie, a BMI-nek 19 és 27 kg/m2 között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg egy vagy több felvételi feltételnek.
• Kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer segédanyagaival szembeni allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy nemkívánatos reakciók kórtörténetében szerepel. Az anamnézisben szerepelt valamilyen gyógyszerre adott súlyos mellékhatás.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés ellenjavallt (a vonatkozó adatlap szerint).
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka; vagy más típusú problémák, amelyek a gyógyszeres abortusz, eloszlás, metabolizmus vagy kiválasztódás romlását feltételezhetik, vagy bármely gyógyszer okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalhatnak.
• A betegség kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely pszichiátriai betegségre, alkoholizmusra, gyógyszeres vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy pszichoaktív gyógyszerek szokásos fogyasztására vonatkozik.
• Vegyen részt a gyógyszeres kezelést is magában foglaló klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hónapban.
• A vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban véradást végzett, ha vérvételre van szükség a vizsgálathoz.
• Szerves betegségben vagy súlyos vészhelyzetben szenvedett a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy neurológiai betegségek kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka; vagy egyéb akut vagy krónikus betegség, amely a fővizsgáló vagy az általa kijelölt munkatársak szerint kockázatot jelenthet az alanyok számára, vagy beavatkozhat a vizsgálati célokba. Különösen a csontritkulás, a magas vérnyomás, a Cushing-szindróma, a diabetes mellitus és a vírusfertőzések, például a herpesz vagy a varicella.
• A vizsgálatot megelőző hónapban rendszeresen szedett gyógyszeres kezelést, kivéve vitaminokat, gyógynövényes gyógyszereket vagy dietetikai kiegészítőket, amelyek a főkutató vagy az általa kijelölt munkatársak szerint kockázatot jelenthetnek az alanyok számára, vagy beavatkozhatnak a vizsgálati célokba. Az előző héten egyszeri dózisú tünetekkel járó gyógyszer bevétele nem számít kizáró feltételnek, ha azt a kísérleti munkamenet kezdetének napján teljesen megszüntetettnek tekintjük.
• A vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban naponta több mint 20 cigarettát szívjon el.
• Fogyassz több mint 20 g alkoholt naponta.
• Fogyasszon több mint 5 kávézót, teát, kólás italt vagy egyéb stimuláló italt vagy xantint naponta a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban.
• Nem tudja megérteni a tanulmány természetét és az általa követendő eljárásokat.
• Pozitív szerológiával kell rendelkeznie B vagy C hepatitisre vagy HIV-re.
• Terhes vagy szoptat, és ne használjon megbízható fogamzásgátlást a vizsgálat során.
• Szedjen hormonális fogamzásgátlót (orális, topikális, injekciós vagy hüvelyi).