Estudio para Detectar la Administración Oral de Budesonida en Mujeres. (WADA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres voluntarias de 18 a 45 años.
• Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
• Tener una historia y exámenes físicos que demuestren que no hay problemas orgánicos o psiquiátricos.
• El ECG y los análisis generales de sangre y orina realizados antes del juicio deben estar dentro de los límites normales. Se podrán aceptar variaciones puntuales o menores fuera de límites si, según el Investigador Principal y en relación con el estado de la ciencia, no tienen impacto clínico, no pueden presentar riesgo para los sujetos y no interfieren en la evaluación de la medicación. Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán expresamente por escrito.
• Los sujetos deben pesar entre 50 y 75 kg, con un IMC entre 19 y 27 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• No cumplir uno o varios criterios de inclusión.
• Tener antecedentes médicos de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a los corticoides o a los excipientes de los medicamentos. Tener antecedentes médicos de reacción adversa grave a algún medicamento.
• Sujetos con contraindicación a tratamientos con la medicación del ensayo (según ficha técnica respectiva).
• Historial médico o evidencia clínica de problemas gastrointestinales, hepáticos o renales; u otro tipo de problema que pueda suponer un deterioro de la medicación, aborto, distribución, metabolismo o excreción, o que pueda sugerir irritación gastrointestinal por cualquier medicamento.
• Historial médico o evidencia clínica de problema que sería psiquiátrico, alcoholismo, abuso de medicamentos o drogas, o consumo habitual de medicación psicoactiva.
• Participar en un ensayo clínico que involucre medicamentos en los últimos 3 meses antes del inicio del ensayo.
• Haber realizado una donación de sangre durante los últimos 3 meses anteriores al estudio, si es necesario extraer sangre para el estudio.
• Haber padecido una enfermedad orgánica o urgencia mayor durante los 6 meses anteriores al ensayo.
• Historial médico o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica o neurológica; u otra enfermedad aguda o crónica que, según el Investigador Principal o colaboradores designados por él, pueda presentar un riesgo para los sujetos o interferir en los objetivos del estudio. Especialmente la osteoporosis, la hipertensión arterial, el síndrome de Cushing, la diabetes mellitus y las infecciones víricas como el herpes o la varicela.
• Haber tomado regularmente medicamentos durante el mes anterior al estudio, excepto vitaminas, medicamentos a base de hierbas o complementos dietéticos que, según el Investigador Principal o los colaboradores designados por él, puedan presentar un riesgo para los sujetos o interferir en los objetivos del estudio. La toma de un medicamento sintomático en monodosis durante la semana anterior no será criterio de exclusión si se considera eliminado por completo el día de inicio de la sesión experimental.
• Fumar más de 20 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses antes del estudio.
• Consumir más de 20 g de alcohol al día.
• Consumir más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o con xantina al día en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
• No ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y los procedimientos que implica seguir.
• Serología positiva para hepatitis B o C o VIH.
• Estar embarazada o amamantando y no usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio.
• Tomar anticonceptivos hormonales (orales, tópicos, inyectables o vaginales).