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Mathematische modelladaptierte Strahlung beim Glioblastom

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Shyam Tanguturi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Mathematischer modelladaptierter Strahlungsfraktionierungsplan für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (MARS-Glio)

Diese Forschungsstudie untersucht einen neuen Zeitplan für die Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastom als mögliche Behandlung für diese Diagnose. Dieser Bestrahlungsplan basiert auf einem neuen Modell zur Strahlenresistenz beim Glioblastom.

Der Name des in dieser Studie verwendeten Bestrahlungsplans lautet:

- Erneute Bestrahlung bei Glioblastomen unter Verwendung eines neuartigen, an ein mathematisches Modell angepassten Strahlungsfraktionierungsplan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass dies das erste Mal ist, dass Forscher diesen neuen Bestrahlungsplan für rezidivierende Glioblastome untersuchen.

  • Die FDA (die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) hat die Strahlentherapie als Behandlungsoption für Ihre Krankheit zugelassen.
  • Dies ist das erste Mal, dass dieser spezielle Strahlungsplan am Menschen getestet wird. Es gibt viele andere Studien, die unterschiedliche Bestrahlungsschemata bei Glioblastomen getestet haben.

In dieser Forschungsstudie passen die Forscher mithilfe eines mathematischen Modells einen standardmäßigen zweiwöchigen Bestrahlungsplan an, der üblicherweise bei rezidivierenden Glioblastomen verwendet wird. In dieser Studie wird die gleiche Gesamtstrahlendosis wie bei Standardbehandlungen verwendet, die Dosis wird jedoch täglich in unterschiedliche Mengen aufgeteilt, um die Tumortötung zu maximieren. Forscher haben ein neues mathematisches Modell verwendet, um diesen Strahlungsplan zu erstellen. Dieses Modell wurde erstellt, um besser darzustellen, wie Glioblastomzellen den schädlichen Auswirkungen der Strahlung entgehen können. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer Laborstudien ist es möglich, dass dieses Modell zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu Standardbestrahlungsplänen führt.

Die Hauptfrage dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Teilnehmer diesen neuen Bestrahlungsplan zu den geplanten Zeiten absolvieren können. Darüber hinaus werden die Ermittler die Teilnehmer begleiten, um sicherzustellen, dass diese Behandlung sicher ist. Wenn sich diese Behandlung als machbar erweist, hoffen die Forscher, diese Behandlung direkt mit Standardbestrahlungsplänen für neu diagnostizierte und wiederkehrende Glioblastome vergleichen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein rezidivierendes Glioblastom (WHO-Grad IV) haben, wie in der Bildgebung des Gehirns mit CT oder MRT definiert, nachdem zuvor eine endgültige Therapie einschließlich neurochirurgischer Biopsie oder Resektion und Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie erhalten wurde.
  • Die Teilnehmer müssen als geeignete Kandidaten für eine erneute Bestrahlung angesehen werden
  • Eine histopathologische Bestätigung der Erkrankung im Rahmen der klinischen Routineversorgung ist entweder zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und/oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung erforderlich. Eine zentrale pathologische Untersuchung ist nicht erforderlich.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 70
  • Ausschlusskriterien
  • Teilnehmer, die zuvor mehr als eine Strahlentherapie am lokalen Ort der fortschreitenden Erkrankung erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von < 3 Monaten nach dem voraussichtlichen Beginn der erneuten Bestrahlung zuvor eine Strahlentherapie am lokalen Ort der fortschreitenden Erkrankung erhalten haben
  • Teilnehmer mit rezidivierendem Tumor, der stark an die optischen Strukturen oder den Hirnstamm angrenzt oder diese einbezieht, wie vom behandelnden Radioonkologen beurteilt
  • Teilnehmer ohne definierbare Tumorhöhle im MRT oder CT bei Studieneinschluss
  • Teilnehmer, die gleichzeitig eine zytotoxische Chemotherapie erhalten (d. h. Temozolomid, CCNU, Vincristin, Procarbazin) oder gleichzeitige Immuntherapie (d. h. Pembrolizumab, Nivolumab); Allerdings können die Teilnehmer vor oder nach der Bestrahlung ohne Einschränkung eine sequentielle Chemotherapie erhalten. Teilnehmer können gleichzeitig eine Kortikosteroid- und/oder antiangiogenetische Therapie erhalten (d. h. Bevacizumab), sofern klinisch indiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mathematische modelladaptierte Strahlung
Mathematischer modelladaptierter Strahlungsfraktionierungsplan
Strahlung: Mathematischer modelladaptierter Strahlungsfraktionierungsplan
  • Erneute Bestrahlung mit 35 Gy über 2 Wochen, basierend auf einer Referenzdosierung von 35 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen
  • Die Strahlentherapie wird von Montag bis Freitag während der üblichen Klinikzeiten in unserer Abteilung durchgeführt. Jede Behandlung kann 20–40 Minuten dauern.
  • Die Behandlung erfolgt in den ersten 7 Behandlungstagen einmal täglich und in den letzten drei Behandlungstagen dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die geplante modelladaptierte Strahlungsfraktionierung abschließen müssen
Zeitfenster: 10 Tage
Der erfolgreiche Abschluss der Strahlentherapie ist definiert als Erhalt aller geplanten Anteile der täglichen Strahlentherapie innerhalb von 24 Stunden bei einmal täglichen Anteilen und innerhalb von 1 Stunde bei dreimal täglichen Anteilen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Strahlennekrose
Zeitfenster: 6 Monate
Strahlennekrose (RN) wurde durch klinische Beurteilung definiert, einschließlich bildgebender Merkmale einer expansilen, zentral hypointensen Läsion mit zunehmendem umgebenden vasogenen Ödem und typischerweise ohne Merkmale eines hochgradigen Wiederauftretens (eingeschränkte Diffusion, erhöhtes zerebrales Blutvolumen). Zur symptomatischen RN gehörten Patienten mit radiologischer RN, die einen Eingriff wie eine Kortikosteroidtherapie wegen neurologischer Symptome, Kopfschmerzen oder Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks erforderten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der protokollierten Strahlentherapie neue/sich verschlimmernde Anfälle entwickeln
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate
Das auf der Kaplan-Meier-Methode basierende Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder zensiert zum Datum des letzten bekannten lebenden Menschen.
Der Zeitraum der Nachbeobachtung ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitätsrate 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 6 Monate
Gezählt wurden alle unerwünschten Ereignisse (AE) vom Grad 3–5 mit einer Behandlungszuordnung von „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „sicher“ basierend auf CTCAEv5, wie in den Fallberichtsformularen angegeben. Die Rate ist der Anteil der behandelten Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens ein behandlungsbedingtes UE vom Grad 3–5 jeglicher Art auftrat.
6 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Krankheit wurde bei den Besuchen 4,5,6 und langfristig alle 2–4 Monate bewertet. Die Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate und der Median lag bei 7,3 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitspanne zwischen Randomisierung und dokumentierter Krankheitsprogression (PD) (definierter Protokollabschnitt 12.7) oder Tod oder wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Die Krankheit wurde bei den Besuchen 4,5,6 und langfristig alle 2–4 Monate bewertet. Die Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate und der Median lag bei 7,3 Monaten.
Mittleres lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Die Krankheit wurde bei den Besuchen 4,5,6 und langfristig alle 2–4 Monate bewertet. Die Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate und der Median lag bei 7,3 Monaten.
Das lokalrezidivfreie Überleben basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod oder wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Die Krankheit wurde bei den Besuchen 4,5,6 und langfristig alle 2–4 Monate bewertet. Die Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Registrierung betrug 1,2 bis 38,6 Monate und der Median lag bei 7,3 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Salvage-Kraniotomie unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Protokoll-Strahlentherapie einer Salvage-Kraniotomie zur Resektion oder Dekompression eines sich zunehmend vergrößernden Tumors unterzogen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach erneuter Bestrahlung zusätzliche systemische Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich systemischen Therapien wegen eines vermuteten Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Protokoll-Strahlentherapie unterziehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Tanguturi, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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