Radiazione adattata al modello matematico nel glioblastoma
24 ottobre 2023 aggiornato da: Shyam Tanguturi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Programma di frazionamento delle radiazioni adattato al modello matematico per i pazienti con glioblastoma ricorrente (MARS-Glio)
Questo studio di ricerca sta studiando un nuovo programma di radioterapia per il glioblastoma ricorrente come possibile trattamento per questa diagnosi. Questo programma di radiazioni si basa su un nuovo modello per la resistenza alle radiazioni nel glioblastoma.
Il nome del programma di radiazioni coinvolto in questo studio è:
- Re-irradiazione per il glioblastoma utilizzando un nuovo programma di frazionamento delle radiazioni adattato al modello matematico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che questa è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo nuovo programma di radiazioni per il glioblastoma ricorrente.
- La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) ha approvato la radioterapia come opzione terapeutica per la tua malattia.
- Questa è la prima volta che questo particolare programma di radiazioni verrà testato sugli esseri umani. Esistono molti altri studi che hanno testato diversi programmi di radiazioni nel glioblastoma.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno adattando un programma standard di due settimane di radiazioni comunemente usato per il glioblastoma ricorrente utilizzando un modello matematico. Questo studio utilizza la stessa dose totale di radiazioni dei trattamenti standard, ma suddivide la dose in quantità diverse ogni giorno per massimizzare l'uccisione del tumore. i ricercatori hanno utilizzato un nuovo modello matematico per creare questo programma di radiazioni. Questo modello è stato creato per rappresentare meglio come le cellule di glioblastoma possono sfuggire agli effetti dannosi delle radiazioni. Sulla base dei risultati di numerosi studi di laboratorio, è possibile che questo modello possa portare a risultati migliori rispetto ai programmi di radiazioni standard.
La domanda principale di questo studio è vedere se i partecipanti possono completare questo nuovo programma di radiazioni negli orari previsti. Inoltre, gli investigatori seguiranno i partecipanti per garantire che questo trattamento sia sicuro. Se questo trattamento si rivela fattibile, i ricercatori sperano di confrontare questo trattamento direttamente con i programmi di radiazioni standard per il glioblastoma di nuova diagnosi e ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I partecipanti devono avere un glioblastoma ricorrente (grado IV dell'OMS), come definito dall'imaging cerebrale con TC o RM, dopo aver ricevuto in precedenza una terapia definitiva, inclusa biopsia o resezione neurochirurgica e radioterapia con o senza terapia sistemica.
- I partecipanti devono essere ritenuti candidati idonei per la re-irradiazione
- La conferma istopatologica della malattia come parte delle cure cliniche di routine è richiesta al momento della diagnosi iniziale e/o al momento della recidiva della malattia. Non è richiesta una revisione patologica centrale.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno 70
- Criteri di esclusione
- - Partecipanti che hanno ricevuto più di un precedente ciclo di radioterapia nel sito locale della malattia progressiva
- - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia nel sito locale della malattia progressiva entro <3 mesi dall'inizio previsto della re-irradiazione
- Partecipanti con tumore ricorrente ampiamente adiacente o coinvolgente le strutture ottiche o il tronco cerebrale, come valutato dal radioterapista curante
- - Partecipanti senza una cavità tumorale definibile su MRI o CT ottenuta all'arruolamento nello studio
- I partecipanti sottoposti a chemioterapia citotossica concomitante (ad es. temozolomide, CCNU, vincristina, procarbazina) o immunoterapia concomitante (es. pembrolizumab, nivolumab); tuttavia, i partecipanti possono ricevere chemioterapia sequenziale prima o dopo la radioterapia senza limitazioni. I partecipanti possono ricevere corticosteroidi concomitanti e/o terapia anti-angiogenica (es. bevacizumab) se clinicamente indicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiazione adattata al modello matematico
Programma di frazionamento delle radiazioni adattato al modello matematico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per completare il frazionamento delle radiazioni adattato al modello programmato
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il completamento con successo della radioterapia è definito come il ricevimento di tutte le frazioni programmate di radioterapia giornaliera entro 24 ore per le frazioni una volta al giorno ed entro 1 ora per le frazioni tre volte al giorno.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La necrosi da radiazioni (RN) è stata definita mediante valutazione clinica comprendente caratteristiche di imaging di una lesione espansiva, ipointensa a livello centrale con crescente edema vasogenico circostante e tipicamente senza caratteristiche di recidiva di alto grado (diffusione limitata, volume sanguigno cerebrale elevato).
Gli RN sintomatici includevano pazienti con RN radiografica che richiedevano un intervento come la terapia con corticosteroidi per sintomi neurologici, mal di testa o segni di elevata pressione intracranica.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio del numero di pazienti che hanno sviluppato nuove/peggioramento di crisi epilettiche entro 6 mesi dal ricevimento della radioterapia del protocollo
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6 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: l'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o censurata all'ultima data conosciuta in vita.
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l'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi
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Grado 3-5 Tasso di tossicità correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-5 con attribuzione del trattamento possibile, probabile o definitivo sulla base di CTCAEv5, come riportato sui moduli di segnalazione dei casi.
Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3-5 correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Malattia valutata alla visita 4,5,6 e ogni 2-4 mesi nei lungodegenti. L'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi e la mediana era di 7,3 mesi.
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La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come la durata tra la randomizzazione e la progressione documentata della malattia (PD) (definita nella sezione 12.7 del protocollo) o la morte, oppure è censurata al momento dell'ultima valutazione della malattia.
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Malattia valutata alla visita 4,5,6 e ogni 2-4 mesi nei lungodegenti. L'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi e la mediana era di 7,3 mesi.
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Sopravvivenza libera da recidiva locale mediana
Lasso di tempo: Malattia valutata alla visita 4,5,6 e ogni 2-4 mesi nei lungodegenti. L'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi e la mediana era di 7,3 mesi.
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La sopravvivenza libera da recidiva locale basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come la durata tra la randomizzazione e la recidiva locale o il decesso documentati, oppure è censurata al momento dell'ultima valutazione della malattia.
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Malattia valutata alla visita 4,5,6 e ogni 2-4 mesi nei lungodegenti. L'intervallo di follow-up dalla data di registrazione era compreso tra 1,2 e 38,6 mesi e la mediana era di 7,3 mesi.
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Numero di partecipanti sottoposti a craniotomia di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei pazienti sottoposti a craniotomia di salvataggio per resezione o decompressione di tumore in progressivo ingrandimento entro 6 mesi dal ricevimento della radioterapia di protocollo.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che ricevono trattamenti sistemici aggiuntivi dopo la reirradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei pazienti sottoposti a terapie sistemiche per presunta recidiva o progressione della malattia entro 6 mesi dal ricevimento della radioterapia di protocollo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shyam Tanguturi, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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