Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiskundig model-aangepaste straling bij glioblastoom

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Shyam Tanguturi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wiskundig model-aangepast stralingsfractioneringsschema voor patiënten met recidiverend glioblastoom (MARS-Glio)

Deze onderzoeksstudie bestudeert een nieuw schema van bestralingstherapie voor recidiverend glioblastoom als een mogelijke behandeling voor deze diagnose. Dit bestralingsschema is gebaseerd op een nieuw model voor stralingsweerstand bij glioblastoom.

De naam van het bestralingsschema dat bij deze studie betrokken is, is:

- Herbestraling voor glioblastoom met behulp van een nieuw wiskundig model-aangepast stralingsfractioneringsschema

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat dit de eerste keer is dat onderzoekers dit nieuwe bestralingsschema voor recidiverend glioblastoom onderzoeken.

  • De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft bestralingstherapie goedgekeurd als behandelingsoptie voor uw ziekte.
  • Dit is de eerste keer dat dit specifieke stralingsschema bij mensen wordt getest. Er zijn veel andere onderzoeken die verschillende bestralingsschema's bij glioblastoom hebben getest.

In deze onderzoeksstudie passen onderzoekers een standaard bestralingsschema van twee weken aan dat gewoonlijk wordt gebruikt voor recidiverend glioblastoom met behulp van een wiskundig model. Deze studie gebruikt dezelfde totale stralingsdosis als standaardbehandelingen, maar verdeelt de dosis dagelijks in verschillende hoeveelheden om de tumordoding te maximaliseren. onderzoekers hebben een nieuw wiskundig model gebruikt om dit stralingsschema te maken. Dit model is gemaakt om beter weer te geven hoe glioblastoomcellen kunnen ontsnappen aan de schadelijke effecten van straling. Op basis van de resultaten van verschillende laboratoriumonderzoeken is het mogelijk dat dit model betere resultaten oplevert in vergelijking met standaard bestralingsschema's.

De primaire vraag van dit onderzoek is of deelnemers dit nieuwe bestralingsschema op de geplande tijden kunnen afronden. Bovendien zullen onderzoekers de deelnemers volgen om ervoor te zorgen dat deze behandeling veilig is. Als deze behandeling haalbaar blijkt, hopen onderzoekers deze behandeling direct te kunnen vergelijken met standaard bestralingsschema's voor nieuw gediagnosticeerd en recidiverend glioblastoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten recidiverend glioblastoom (WHO-graad IV) hebben, zoals gedefinieerd op hersenbeeldvorming met CT of MRI, na voorafgaande ontvangst van definitieve therapie, waaronder neurochirurgische biopsie of resectie en bestralingstherapie met of zonder systemische therapie.
  • Deelnemers moeten worden beschouwd als geschikte kandidaten voor herbestraling
  • Histopathologische bevestiging van de ziekte als onderdeel van routinematige klinische zorg is vereist op het moment van de eerste diagnose en/of op het moment van terugkerende ziekte. Een centraal pathologisch onderzoek is niet vereist.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van minimaal 70
  • Uitsluitingscriteria
  • Deelnemers die meer dan één eerdere radiotherapie hebben gekregen op de lokale plaats van progressieve ziekte
  • Deelnemers die eerder radiotherapie hebben gekregen op de lokale plaats van progressieve ziekte binnen < 3 maanden na de verwachte start van herbestraling
  • Deelnemers met een recidiverende tumor die uitgebreid aanligt tegen of betrokken is bij de optische structuren of hersenstam, zoals beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Deelnemers zonder een definieerbare tumorholte op MRI of CT verkregen bij inschrijving voor het onderzoek
  • Deelnemers die gelijktijdig cytotoxische chemotherapie ondergaan (d.w.z. temozolomide, CCNU, vincristine, procarbazine) of gelijktijdige immunotherapie (d.w.z. pembrolizumab, nivolumab); deelnemers kunnen echter onbeperkt sequentiële chemotherapie krijgen voor of na bestraling. Deelnemers kunnen gelijktijdig corticosteroïden en/of anti-angiogene therapie krijgen (d.w.z. bevacizumab) indien klinisch geïndiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wiskundig model-aangepaste straling
Wiskundig model-aangepast schema voor stralingsfractionering
Straling: Wiskundig model-aangepast schema voor stralingsfractionering
  • Herbestraling met 35 Gy toegediend gedurende 2 weken, gebaseerd op een referentiedosering van 35 Gy in 10 fracties gedurende 2 weken
  • Radiotherapie wordt geleverd op maandag tot en met vrijdag tijdens de standaard kliniekuren op onze afdeling. Elke behandeling kan 20-40 minuten duren.
  • De behandeling zal eenmaal daags zijn gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling en daarna driemaal daags gedurende de laatste drie dagen van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het model moet voltooien. Geplande fractionering van aangepaste straling
Tijdsspanne: 10 dagen
Succesvolle afronding van radiotherapie wordt gedefinieerd als ontvangst van alle geplande fracties van de dagelijkse radiotherapie binnen 24 uur bij fracties van eenmaal daags en binnen 1 uur bij fracties van driemaal daags.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stralingsnecrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Stralingsnecrose (RN) werd gedefinieerd door klinische beoordeling, inclusief beeldkenmerken van een expansieve, centraal hypointense laesie met toenemend omringend vasogeen oedeem en doorgaans zonder kenmerken van een hooggradig recidief (beperkte diffusie, verhoogd cerebraal bloedvolume). Symptomatische RN omvatte patiënten met radiografische RN die interventie vereisten, zoals behandeling met corticosteroïden voor neurologische symptomen, hoofdpijn of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
6 maanden
Aantal deelnemers met aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Telling van het aantal patiënten dat nieuwe/verergerende aanvallen ontwikkelt binnen 6 maanden na ontvangst van de protocolbestralingstherapie
6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum bedroeg 1,2 - 38,6 maanden
De algehele overleving (OS) op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden of gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.
Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum bedroeg 1,2 - 38,6 maanden
Graad 3-5 Behandelingsgerelateerd toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle graad 3-5 bijwerkingen (AE) met behandelingstoeschrijving van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van CTCAEv5, zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren, werden geteld. Het percentage is het percentage behandelde deelnemers dat ten minste één behandelingsgerelateerde graad 3-5 AE van welk type dan ook ervaart tijdens de observatieperiode.
6 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ziekte beoordeeld tijdens bezoek 4,5,6 en op lange termijn elke 2-4 maanden. Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum was 1,2 - 38,6 maanden en de mediaan was 7,3 maanden.
Progressievrije overleving op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de duur tussen randomisatie en gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) (gedefinieerd in protocolsectie 12.7) of overlijden, of wordt gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling.
Ziekte beoordeeld tijdens bezoek 4,5,6 en op lange termijn elke 2-4 maanden. Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum was 1,2 - 38,6 maanden en de mediaan was 7,3 maanden.
Mediane lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Ziekte beoordeeld tijdens bezoek 4,5,6 en op lange termijn elke 2-4 maanden. Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum was 1,2 - 38,6 maanden en de mediaan was 7,3 maanden.
Lokale recidiefvrije overleving op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de duur tussen randomisatie en gedocumenteerd lokaal recidief of overlijden, of wordt gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling.
Ziekte beoordeeld tijdens bezoek 4,5,6 en op lange termijn elke 2-4 maanden. Het bereik van de follow-up vanaf de registratiedatum was 1,2 - 38,6 maanden en de mediaan was 7,3 maanden.
Aantal deelnemers dat een reddingscraniotomie ondergaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat een bergingscraniotomie ondergaat voor resectie of decompressie van een progressief groter wordende tumor binnen 6 maanden na ontvangst van de protocolbestralingstherapie.
6 maanden
Aantal deelnemers dat aanvullende systemische behandelingen krijgt na herbestraling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat systemische therapieën ondergaat wegens vermoedelijk recidief of progressie van de ziekte binnen 6 maanden na ontvangst van de protocolbestralingstherapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Tanguturi, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren