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Identifizierung von Zytokinprofilen im Serum unterschiedlicher entzündlicher Phänotypen bei schwerem Asthma

17. Juli 2019 aktualisiert von: Murat Türk, TC Erciyes University

Serum-Zytokin-Profile von schwerem Asthma

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung und der Vergleich der Zytokinspiegel im Serum von sechs verschiedenen entzündlichen Phänotypen mit schwerem Asthma, die sich durch ihren Status als Atopie, periphere Eosinophilie und/oder chronische Rhinosinusitis und/oder nasale Polyposis unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit 90 Erwachsenen mit diagnostiziertem schwerem Asthma und regelmäßiger Nachsorge sowie 15 Kontrollpersonen untersucht. Stabiler (kontrollierter oder teilweise kontrollierter) Status (von allen) und exazerbierter Status (falls vorhanden) Zytokinspiegel im Serum [IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-25, IL-33, Thymus stromales Lymphopoietin (TSLP), IL-17A, Periostin) wird bewertet. Außerdem werden Nasen-Rachen-Bürstenproben für die Aufarbeitung des Atemwegspanels mit PCR bei Patienten mit Exazerbation entnommen. Die Wirkung viraler Infektionen auf die Zytokinantwort bei verschiedenen entzündlichen Phänotypen wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Division of Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatische Gruppen werden aus den Zulassungen der Erciyes University Allergy Clinic ausgewählt.

Die Kontrollgruppe wird aus den Zulassungen der Erciyes University Allergy Clinic und den Freiwilligen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Krankheitsgruppen):

  1. Patienten, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde und die mindestens 6 Monate in unserer Klinik nachuntersucht wurden
  2. Asthma, das nur vollständig oder teilweise mit der Behandlung der Global Initiative for Asthma (GINA) 4-5 kontrolliert werden kann
  3. Asthmatiker, die für die definierten Phänotypen geeignet sind
  4. Mindestens eine ganzjährige Allergensensitivität für die atopischen Gruppen

Einschlusskriterien (für die Kontrollgruppe):

  1. Nicht-Asthmatiker (ohne klinischen Nachweis und Lungenfunktionstest)
  2. Nicht-Atopiker (nachgewiesen durch Haut-Prick-Tests)
  3. Eosinophilenzahl im Serum < 300/Zellen

Ausschlusskriterien (für Krankheitsgruppen):

  1. <18 Jahre alt
  2. Rauchergeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Studie
  3. Asthmatiker mit unzureichender Inhalationstechnik und/oder Adhärenzproblemen
  4. Komorbiditäten: bösartige Vorgeschichte, Bindegewebserkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, koronare Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, aktive Lebererkrankungen, akute Nierenschädigung, etwaige Autoimmunerkrankungen
  5. Geschichte der Organtransplantation
  6. Schwangerschaft
  7. Andere Lungenprobleme: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenthromboembolien

  8. Untersuchung während der stabilen Periode

    1. Asthmakontrolltest <20
    2. Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
    3. Exazerbation und/oder systemische Steroidanwendung innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  9. Atopische Patienten, die nur eine saisonale Allergensensitivität haben

Einschlusskriterien (für die Kontrollgruppe):

  1. <18 Jahre alt
  2. Rauchergeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Studie
  3. Asthmatiker mit unzureichender Inhalationstechnik und/oder Adhärenzproblemen
  4. Komorbiditäten: bösartige Vorgeschichte, Bindegewebserkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, koronare Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, aktive Lebererkrankungen, akute Nierenschädigung, etwaige Autoimmunerkrankungen
  5. Geschichte der Organtransplantation
  6. Schwangerschaft
  7. Andere Lungenprobleme: COPD, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenthromboembolien
  8. Ohne Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Atopisch, eosinophil
Atopisch, nicht eosinophil
Nicht atopisch, eosinophil
Chronische Rhinosinusitis mit/ohne Nasenpolyposis
Nicht atopisch, nicht eosinophil
Kontrolle
Ohne Asthma, Atopie und Eosinophilie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
Messung des stabilen Zustands und Exazerbationszustands von Serumzytokinen (IL-4, IL-5, IL10, IL-13, IL-17, IL-25, IL-33, TSLP, Periostin)
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenbürstenprobe PCR
Zeitfenster: 10 Monate
Nachweis von Pharynx-Pathogenen mit PCR während eines exazerbierten Zustands
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • astimsitokin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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