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Frühe Genesungsergebnisse nach standardisiertem Fast-Track-Whipples-Verfahren

23. September 2019 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang

Heute ist das Whipple-Verfahren die bevorzugte Operation bei bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. In der Bauchchirurgie ist dieses Verfahren für seine hohe chirurgische Stressreaktion beim Patienten bekannt, die versucht wurde, mit der Einführung von präoperativen hochdosierten Steroiden und einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDT) zu lösen. Trotz dieser Bemühungen kommt es hier im Rigshospitalet in den ersten Wochen nach der Operation immer noch regelmäßig (30%) zu Komplikationen. Daher besteht bei den Patienten, die sich dem Whipple-Eingriff unterzogen haben, in der akuten postoperativen Phase immer noch eine Herausforderung. Dies zeigt sich zum Beispiel im Rigshospitalet, wo 50 % der Patienten am Morgen nach der Operation weiterhin vasoaktive Medikamente benötigen.

Dennoch haben keine Studien die akute (<24h) postoperative Phase detailliert beschrieben. Wichtig ist auch, dass andere wichtige Faktoren oft nicht beschrieben oder kontrolliert werden, z. B. Medikamente mit Einfluss auf das Kreislaufsystem, Flüssigkeitsbehandlung und Reaktion darauf usw.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Probleme oder Komplikationen, insbesondere Kreislaufprobleme, bei dieser speziellen Patientengruppe 24 Stunden nach der Operation auftreten. Weiterhin fehlt eine Beschreibung, welcher Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen frühen und späteren (30 Tage) Komplikationen bestehen kann, sowie wann diese Komplikationen jeweils auftreten. Daher werden auch Daten zu Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation zum Zwecke einer späteren Zweitveröffentlichung mit den gleichen Autoren erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Patienten werden aus allen Patienten der Operationsstation ausgewählt, wenn sie sich dem Whipples-Eingriff unterzogen haben und außerdem die oben aufgeführten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Patient hat sich dem Whipple-Verfahren unterzogen
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung der postoperativen Therapiestation unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin erhielt vor der Operation keine 125 mg Methylprednisolon
  • Der Patient unterzog sich lediglich einer Pankreatektomie
  • Der Patient erhielt keine Epiduralanästhesie
  • Der Patient erhielt eine Anästhesie durch eine Maske

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck <65 mmHg, gemessen durch invasiven arteriellen Blutdruck, am ersten Morgen nach der Operation um 06.00 Uhr (AM)
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am Tag nach der Operation
Anzahl der Patienten, die am ersten Morgen nach der Operation eine Nor-Adrenalin-Infusion benötigen, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
6 Uhr morgens am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wurde in der Gruppe noch nicht diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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