- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566056
Frühe Genesungsergebnisse nach standardisiertem Fast-Track-Whipples-Verfahren
Heute ist das Whipple-Verfahren die bevorzugte Operation bei bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. In der Bauchchirurgie ist dieses Verfahren für seine hohe chirurgische Stressreaktion beim Patienten bekannt, die versucht wurde, mit der Einführung von präoperativen hochdosierten Steroiden und einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDT) zu lösen. Trotz dieser Bemühungen kommt es hier im Rigshospitalet in den ersten Wochen nach der Operation immer noch regelmäßig (30%) zu Komplikationen. Daher besteht bei den Patienten, die sich dem Whipple-Eingriff unterzogen haben, in der akuten postoperativen Phase immer noch eine Herausforderung. Dies zeigt sich zum Beispiel im Rigshospitalet, wo 50 % der Patienten am Morgen nach der Operation weiterhin vasoaktive Medikamente benötigen.
Dennoch haben keine Studien die akute (<24h) postoperative Phase detailliert beschrieben. Wichtig ist auch, dass andere wichtige Faktoren oft nicht beschrieben oder kontrolliert werden, z. B. Medikamente mit Einfluss auf das Kreislaufsystem, Flüssigkeitsbehandlung und Reaktion darauf usw.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Probleme oder Komplikationen, insbesondere Kreislaufprobleme, bei dieser speziellen Patientengruppe 24 Stunden nach der Operation auftreten. Weiterhin fehlt eine Beschreibung, welcher Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen frühen und späteren (30 Tage) Komplikationen bestehen kann, sowie wann diese Komplikationen jeweils auftreten. Daher werden auch Daten zu Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation zum Zwecke einer späteren Zweitveröffentlichung mit den gleichen Autoren erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient hat sich dem Whipple-Verfahren unterzogen
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung der postoperativen Therapiestation unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin erhielt vor der Operation keine 125 mg Methylprednisolon
- Der Patient unterzog sich lediglich einer Pankreatektomie
- Der Patient erhielt keine Epiduralanästhesie
- Der Patient erhielt eine Anästhesie durch eine Maske
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck <65 mmHg, gemessen durch invasiven arteriellen Blutdruck, am ersten Morgen nach der Operation um 06.00 Uhr (AM)
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am Tag nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die am ersten Morgen nach der Operation eine Nor-Adrenalin-Infusion benötigen, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
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6 Uhr morgens am Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-2016-304-potawhipple
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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