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Unterstützung der Einhaltung von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (SUPIRIO)

15. März 2021 aktualisiert von: Professor Wim Wuyts, KU Leuven

Unterstützung der Einhaltung von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose: der Schlüssel zu erfolgreichen Behandlungsergebnissen: die SUPIRIO-Studie

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine irreversible, chronische und unerbittliche Lungenerkrankung unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 2-5 Jahren nach der Diagnose letztendlich zu respiratorischer Insuffizienz und zum Tod führt. Die Behandlung mit dem Antifibrotikum Pirfenidon verlangsamt den Krankheitsverlauf und reduziert das Risiko akuter Exazerbationen. Leider stellt Pirfenidon ein komplexes pharmakologisches Regime dar, bei dem die Patienten dreimal täglich 3 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen müssen. Wie bei allen chronisch kranken Patienten kann die Einhaltung eines komplexen Regimes eine Herausforderung darstellen, und die Nichteinhaltung kann das volle Potenzial von Pirfenidon bei Patienten mit IPF verringern. Aufgrund der äußerst spärlichen Verfügbarkeit von Evidenz zur Therapietreue in der IPF-Population muss vollständig festgestellt werden, ob, warum, wann und wie viele Patienten die Behandlung abbrechen oder Schwierigkeiten haben, Pirfenidon wie vorgeschrieben einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine irreversible, chronische und unerbittliche Lungenerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch eine fortschreitende Zerstörung des Lungenparenchyms gekennzeichnet ist, die schließlich zu respiratorischer Insuffizienz und Tod innerhalb von 2-5 Jahren nach der Diagnose führt. Die Behandlung mit dem Antifibrotikum Pirfenidon verlangsamt den Krankheitsverlauf und reduziert das Risiko akuter Exazerbationen. Es zeigte sich auch, dass die Behandlung mit Pirfenidon lebenslang fortgesetzt werden sollte, um die Ergebnisse zu maximieren, selbst bei Patienten, bei denen es während der Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt. Leider stellt Pirfenidon ein komplexes pharmakologisches Regime dar, bei dem die Patienten in den ersten 3 Wochen 3 mal täglich 3 Tabletten zu den Mahlzeiten mit einer Titrationsphase einnehmen müssen (d. h. 3 mal 1 Tablette zu 267 mg in der ersten Woche, 3 mal 2 Tabletten). in der zweiten Woche und ab der 3. Woche 3 mal 3 Tabletten pro Woche). Wie bei allen chronisch kranken Patienten kann die Einhaltung eines komplexen Regimes eine Herausforderung darstellen, und die Nichteinhaltung kann das volle Potenzial von Pirfenidon bei Patienten mit IPF verringern. Adhärenz ist definiert als „das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person – Einnahme von Medikamenten, Einhaltung einer Diät und/oder Durchführung von Änderungen des Lebensstils – den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters entspricht“ (WHO, 2003) und umfasst drei Phasen, nämlich: Initiierung, Umsetzung und Persistenz.

Aufgrund der äußerst spärlichen Verfügbarkeit von Evidenz zur Therapietreue in der IPF-Population muss vollständig festgestellt werden, ob, warum, wann und wie viele Patienten die Behandlung abbrechen oder Schwierigkeiten haben, Pirfenidon wie vorgeschrieben einzunehmen. Darüber hinaus wissen die Forscher auch nicht, welche Auswirkungen die Nichteinhaltung von Pirfenidon auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit IPF hat und ob eine gute Einhaltung mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • BE
      • Leuven, BE, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit kürzlich diagnostizierter IPF, die an den Universitätskliniken Leuven mit Pirfenidon beginnen, werden zur Teilnahme an der SUPIRIO-Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von IPF basierend auf den ATS/ERS/JRS/LATA-Diagnosekriterien von 2011
  • Patienten, die eine Behandlung mit Pirfenidon beginnen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Mündliche Beherrschung der niederländischen oder französischen Sprache
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Medikamente nicht selbst verwalten (z. Institutionalisierte Patienten, Patienten, die in einem Pflegeheim leben oder Patienten, die von einer Krankenschwester zu Hause betreut werden). Patienten, die jedoch Hilfe bei der Zubereitung ihrer Medikamente von informellen Pflegekräften (d. h. Familie) dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Patienten, die ihre Nachsorgeuntersuchungen nicht in den Universitätskliniken Leuven haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der Nichteinhaltung von Pirfenidon (= Nichtinitiierung, Absetzen und Nichtumsetzung).
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit einem Medication Event Monitoring System (MEMS) (Aardex, Ch) ausgestattet, um die Medikamentenadhärenz kontinuierlich zu überwachen und Adhärenzmuster zu charakterisieren. Die MEMS-Flasche enthält eine Kappe mit einem Mikrochip und einem Druckentlastungssystem, das jedes Mal, wenn der Patient die Flasche öffnet, die genaue Uhrzeit und das genaue Datum aufzeichnet und speichert. Das Überwachungsgerät wird vom Prüfarzt mithilfe der MedAmigoTM-Plattform ausgelesen. Muster der Medikamenteneinnahme werden vom Prüfarzt analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Nichteinhaltung von Medikamenten auf die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 1 Jahr
FVC-Daten werden aus der Krankenakte des Patienten abgerufen.
1 Jahr
Auswirkungen der Nichteinhaltung von Medikamenten auf das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Daten werden aus der Krankenakte des Patienten abgerufen.
1 Jahr
Auswirkungen der Nichteinhaltung von Medikamenten auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Patienten erhalten das EQ-5D-5L zur Messung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde und den wahrgenommenen Gesundheitszustand von Patienten misst. Es besteht aus dem EQ-Beschreibungssystem mit fünf Dimensionen und der visuellen EQ-Analogskala (VAS).

Jede Dimension des EQ-Beschreibungssystems (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) hat 5 Reaktionsstufen (d.h. 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme) und die kombinierten Antworten der Dimensionen ergeben eine fünfstellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Die Patienten werden auch gebeten, den EQ VAS auszufüllen, in dem sie ihren aktuellen wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer vertikalen Analogskala angeben müssen. Diese Skala reicht von „bester vorstellbarer Gesundheitszustand, also 100“ bis „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, also 0“.
1 Jahr
Einfluss der Gesundheitskompetenz auf die Therapieadhärenz.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitskompetenz wird in dieser Studie bewertet, da eine geringe Gesundheitskompetenz ein wichtiger Risikofaktor für die Nichteinhaltung einer Therapie sein könnte und nachweislich mit einer schlechteren Fähigkeit, medizinische Ratschläge zu verstehen und zu befolgen, sowie mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden ist. Die selbstverabreichte Single-Item-Variante des subjektiven Gesundheitskompetenz-Screeners (SHLS) wird den Patienten zu Studienbeginn verabreicht. In einer Validierungsstudie schnitt die Frage „Wie sicher sind Sie beim selbstständigen Ausfüllen von Krankenakten“ signifikant besser ab als zwei andere untersuchte Fragen zur Erkennung von Patienten mit unzureichender Gesundheitskompetenz. Diese Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (d. h. keine, ein wenig, einige, die meiste Zeit), wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 2 (d. h. keine, wenig oder zeitweise) werden als unzureichende Gesundheitskompetenz angesehen.
Grundlinie
Einfluss von Depressionen auf die Therapieadhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet, da es sich um einen zuverlässigen und validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen mit neun Punkten handelt, der auf den neun diagnostischen Kriterien für depressive Störungen gemäß DSM-IV basiert. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, da jedes Item von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Cut-Off-Punkte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren die unteren Grenzen von leichter, mittelschwerer, mittelschwerer bzw. schwerer Depression.
1 Jahr
Einfluss von Barrieren auf die Therapieadhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Barrieren werden mit der angepassten Version der von der Transplant360 Task Force entwickelten „Immunsuppressive Medication Adhärenz Barrier Scale“ (IMAB) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 27 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (d. h. nie, selten, manchmal, oft, immer), was zu einem Medianwert für alle Patienten führt. Es werden verschiedene Barrieren untersucht, wie z. B. Gesundheitsüberzeugungen, Vergesslichkeit, Unterbrechung der Routine und Komplexität des Regimes.
1 Jahr
Einfluss der Nichteinhaltung von Medikamenten auf die Lebensqualität, gemessen mit dem K-BILD-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten erhalten den K-BILD-Fragebogen zur Messung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der K-BILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung misst. Es besteht aus drei Bereichen: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Jede Frage hat eine Sieben-Punkte-Antwortskala, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere HRQL widerspiegelt.
1 Jahr
Auswirkungen der Nichteinhaltung von Medikamenten auf die Lebensqualität, gemessen mit dem SGRQ.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der St-Georg's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil bewertet die Symptome (d.h. Husten, Auswurf, Keuchen und Atemnot) und der zweite Teil bewertet die Aktivitäten (d.h. Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und die Auswirkungen (z. B. auf die Beschäftigung, das tägliche Leben usw.). Jede Frage wird positiv bewertet (d.h. =1) oder negativ (d.h. =0) und die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt, wobei 0 % den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 % den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Es kann eine Gesamtpunktzahl sowie eine Punktzahl für jede der drei Komponenten erhalten werden.
1 Jahr
Auswirkung der Nichteinhaltung auf das Diffusionsvermögen für Kohlenmonoxid (DLco).
Zeitfenster: 1 Jahr
DLco-Daten werden aus der Krankenakte des Patienten abgerufen.
1 Jahr
Einhaltung von Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten berichten über ihre Medikationsadhärenz anhand der validierten Basler Adherence Assessment Scale for Immunosuppressive Medications (BAASIS). Der Fragebogen umfasst fünf Fragen zu Einnahme, Dosierung und Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme sowie zu Medikamentenpausen und Behandlungsabbruch. Alle abweichenden Antworten (d.h. mit „Ja“ beantwortete Fragen) werden als Nichteinhaltung definiert.
1 Jahr
Wissen, das Patienten über ihre Krankheit und Behandlung haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten müssen über die psychologische Fähigkeit verfügen, sich an ihre Behandlung zu halten, was bedeutet, dass sie über angemessene Kenntnisse über ihre Krankheit verfügen müssen (z. Schweregrad der Erkrankung) und Behandlung (z. Nebenwirkungen, Dosierungsschema). Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen wird den Patienten ausgehändigt, um ihr Wissen über IPF und Pirfenidon zu messen. Er besteht aus 6 Richtig/Falsch/Ich weiß nicht-Fragen zur Behandlung von IPF. Richtige Antworten erhalten einen Punkt, was zu einer Punktzahl zwischen 0 und 6 führt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wissen widerspiegeln.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines begrenzten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
Den Patienten wird vom Gesundheitsdienstleister empfohlen, ihren Alkoholkonsum einzuschränken. Der Alkoholkonsum wird anhand des AUDIT-C-Fragebogens bewertet. Es besteht aus drei Fragen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten (z. a= 0 Punkte, b= 1 Punkt, c= 2 Punkte, d= 3 Punkte und e= 4 Punkte). Ein Wert von 4 oder mehr bei Männern und 3 oder mehr bei Frauen gilt als positiv für die Identifizierung von riskantem Trinken, definiert als Trinken in einer Menge, die Gesundheitsrisiken beinhalten könnte.
1 Jahr
Körperliche Aktivität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die körperliche Aktivität in dieser Studie zu messen, wird das zweiteilige Instrument zur Bewertung der körperlichen Aktivität basierend auf den Richtlinien für körperliche Aktivität verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei eine Punktzahl von 4 oder mehr ein angemessenes körperliches Aktivitätsniveau widerspiegelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Wuyts, Catholic University Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61427

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