Soutenir l'adhésion à la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (SUPIRIO)
Soutenir l'adhésion à la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique : la clé d'un traitement réussi : l'étude SUPIRIO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire irréversible, chronique et implacable d'étiologie inconnue caractérisée par une destruction progressive du parenchyme pulmonaire conduisant finalement à une insuffisance respiratoire et à la mort dans les 2 à 5 ans suivant le diagnostic. Le traitement avec le médicament anti-fibrotique Pirfénidone ralentit la progression de la maladie et réduit le risque d'exacerbations aiguës. Les preuves ont également montré que le traitement par Pirfénidone doit être poursuivi tout au long de la vie afin de maximiser les résultats, même chez les patients qui connaissent une progression de la maladie au cours du traitement. Malheureusement, la pirfénidone représente un schéma pharmacologique complexe, dans lequel les patients doivent prendre 3 comprimés 3 fois par jour au moment des repas avec une période de titration dans les 3 premières semaines (c'est-à-dire 3 fois 1 comprimé de 267 mg la première semaine, 3 fois 2 comprimés pendant la deuxième semaine, et 3 fois 3 comprimés par semaine à partir de la semaine 3). Comme pour tous les patients atteints de maladies chroniques, l'adhésion à un régime complexe peut être difficile et la non-adhésion pourrait réduire le plein potentiel de la pirfénidone chez les patients atteints de FPI. L'observance est définie comme "la mesure dans laquelle le comportement d'une personne - prendre des médicaments, suivre un régime et/ou modifier son mode de vie, correspond aux recommandations convenues d'un prestataire de soins de santé" (OMS, 2003) et comprend trois phases, à savoir : initiation, mise en œuvre et persévérance.
En raison de la disponibilité extrêmement rare de preuves sur l'observance du traitement dans la population de FPI, il convient de déterminer pleinement si, pourquoi, quand et combien de patients interrompent le traitement ou ont du mal à prendre correctement la pirfénidone telle que prescrite. De plus, les chercheurs ne savent pas non plus quel est l'impact de la non-adhésion à la pirfénidone sur les résultats cliniques chez les patients atteints de FPI et si une bonne adhésion est associée à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BE
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Leuven, BE, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la FPI basé sur les critères de diagnostic ATS/ERS/JRS/LATA 2011
- Patients qui commenceront un traitement par pirfénidone
- Patients de 18 ans ou plus
- Maîtrise orale du néerlandais ou du français
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne gèrent pas leurs médicaments de façon autonome (p. Patients institutionnalisés, patients vivant dans une maison de repos ou patients recevant des soins à domicile d'une infirmière). Cependant, les patients qui reçoivent de l'aide pour préparer leurs médicaments de la part d'aidants naturels (c.-à-d. famille) sont autorisés à participer à l'étude.
- Patients n'ayant pas leurs consultations de suivi aux Hôpitaux universitaires de Louvain.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la non-adhésion à la pirfénidone (= non-initiation, arrêt et non-application).
Délai: 1 année
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Tous les patients inclus dans l'étude seront équipés d'un système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (Aardex, Ch) pour surveiller en permanence l'adhésion aux médicaments et pour caractériser les schémas d'adhésion.
Le flacon MEMS contient un bouchon contenant une puce électronique et un système de libération de pression qui enregistre et stocke l'heure et la date exactes à chaque fois que le patient ouvre le flacon. Le dispositif de surveillance sera lu par l'investigateur à l'aide de la plateforme MedAmigoTM.
Les schémas de prise de médicaments seront analysés par l'investigateur.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la non-observance médicamenteuse sur la capacité vitale forcée (CVF).
Délai: 1 année
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Les données CVF seront extraites du dossier médical du patient.
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1 année
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Impact de la non-adhésion aux médicaments sur la survie sans progression.
Délai: 1 année
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Les données cliniques seront extraites du dossier médical du patient.
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1 année
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Impact de la non-observance médicamenteuse sur la qualité de vie mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 1 année
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Les patients recevront l'EQ-5D-5L mesurant leur qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé développé par le groupe EuroQol mesurant l'état de santé perçu des patients. Il se compose du système descriptif EQ composé de cinq dimensions et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Chaque dimension du système descriptif du QE (c'est-à-dire mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) a 5 niveaux d'options de réponse (c.-à-d. 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes) et les réponses combinées des dimensions donnent un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les patients sont également invités à remplir l'EQ VAS où ils doivent rapporter leur état de santé actuel perçu sur une échelle analogique verticale. Cette échelle va du "meilleur état de santé imaginable, c'est-à-dire 100" au "pire état de santé imaginable, c'est-à-dire 0". |
1 année
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Impact de la littératie en santé sur l'adhésion au traitement.
Délai: Ligne de base
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La littératie en santé sera évaluée dans cette étude parce qu'une mauvaise littératie en santé pourrait être un facteur de risque important pour la non-observance du traitement et il a été démontré qu'elle est associée à une plus faible capacité à comprendre et à suivre les conseils médicaux ainsi qu'à de moins bons résultats pour la santé.
La variante auto-administrée à un seul élément de l'outil de dépistage subjectif de la littératie en santé (SHLS) sera administrée aux patients au départ.
Dans une étude de validation, la question « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de remplir vous-même les dossiers médicaux » a obtenu des résultats significativement meilleurs que deux autres questions étudiées pour détecter les patients ayant une littératie en santé insuffisante.
Cette question sera notée sur une échelle de Likert à 5 points (c.-à-d.
aucun, un peu, quelques-uns, la plupart, tout le temps), où un score compris entre 0 et 2 (c'est-à-dire
aucune, un peu ou une partie du temps) sera considérée comme une littératie en santé insuffisante.
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Ligne de base
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Impact de la dépression sur l'adhésion au traitement
Délai: 1 année
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression, car il s'agit d'un questionnaire auto-administré fiable et validé en neuf points basé sur les neuf critères diagnostiques des troubles dépressifs du DSM-IV.
Le score varie entre 0 et 27, puisque chaque item peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les seuils de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les limites inférieures de la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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1 année
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Impact des obstacles sur l'adhésion au traitement
Délai: 1 année
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Les obstacles seront évalués à l'aide de la version adaptée de « l'échelle de barrière à l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs » (IMAB) développée par le groupe de travail transplant360.
Le questionnaire comprend 27 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (c.-à-d.
jamais, rarement, parfois, souvent, toujours) aboutissant à un score médian pour tous les patients.
Plusieurs obstacles seront explorés tels que les croyances en matière de santé, l'oubli, la perturbation de la routine et la complexité du régime.
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1 année
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Impact de la non-observance médicamenteuse sur la qualité de vie mesuré avec le questionnaire K-BILD.
Délai: 1 année
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Les patients recevront le questionnaire K-BILD mesurant leur qualité de vie liée à la santé.
Le K-BILD est un questionnaire auto-complété en 15 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients atteints de pneumopathie interstitielle.
Il se compose de trois domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques.
Chaque question a une échelle de réponse en sept points résultant en un score total compris entre 0 et 100, un score plus élevé reflétant une QVLS plus élevée.
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1 année
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Impact de la non-observance médicamenteuse sur la qualité de vie mesurée avec le SGRQ.
Délai: 1 année
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Le questionnaire St-George's Respiratory (SGRQ) est un questionnaire de 50 items composé de deux parties.
La première partie évalue les symptômes (c.-à-d.
toux, crachats, respiration sifflante et essoufflement) et la deuxième partie évalue les activités (c.-à-d.
activités entraînant un essoufflement ou limitées par un essoufflement) et les impacts (par exemple sur l'emploi, la vie quotidienne, etc.).
Chaque question est notée comme positive (c'est-à-dire
=1) ou négatif (c'est-à-dire
=0) et le score total est exprimé en pourcentage où 0 % représente le meilleur état de santé possible et 100 % le pire état de santé possible.
Un score total peut être obtenu ainsi qu'un score pour chacune des trois composantes.
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1 année
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Impact de la non-adhérence sur la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco).
Délai: 1 année
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Les données DLco seront extraites du dossier médical du patient.
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1 année
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Adhésion à la pirfénidone
Délai: 1 année
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Les patients rapporteront leur adhésion aux médicaments au moyen de l'échelle validée d'évaluation de l'adhésion de Bâle pour les médicaments immunosuppresseurs (BAASIS).
Le questionnaire comprend cinq questions sur la prise, la posologie et le moment de la prise des médicaments, ainsi que sur les congés médicamenteux et l'arrêt du traitement.
Toutes les réponses divergentes (c'est-à-dire
réponses par « oui ») sera défini comme non-respect.
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1 année
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Connaissances que les patients ont de leur maladie et de leur traitement
Délai: 1 année
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Les patients doivent avoir la capacité psychologique d'adhérer à leur traitement, ce qui signifie qu'ils doivent avoir une connaissance adéquate de leur maladie (par ex.
gravité de la maladie) et le traitement (par ex.
effets secondaires, schéma posologique).
Un questionnaire spécifique développé pour cette étude sera remis aux patients afin de mesurer leurs connaissances sur la FPI et la Pirfénidone.
Il se compose de 6 questions vrai/faux/je ne sais pas sur le traitement de la FPI.
Les réponses correctes recevront un point résultant en un score compris entre 0 et 6 avec des scores plus élevés reflétant une meilleure connaissance.
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à une consommation limitée d'alcool
Délai: 1 année
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Le professionnel de la santé conseille aux patients de limiter leur consommation d'alcool.
La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide du questionnaire AUDIT-C.
Il se compose de trois questions avec chacune cinq réponses possibles (c'est-à-dire
a= 0 point, b= 1 point, c= 2 points, d= 3 points et e= 4 points).
Un score de 4 ou plus chez les hommes et de 3 ou plus chez les femmes est considéré comme positif pour identifier la consommation à risque, définie comme une consommation à un niveau pouvant contenir des risques pour la santé.
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1 année
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Activité physique des patients
Délai: 1 année
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Pour mesurer l'activité physique dans cette étude, l'Outil d'évaluation brève de l'activité physique à deux éléments basé sur les lignes directrices sur l'activité physique sera utilisé.
Le score total varie entre 0 et 8, un score de 4 ou plus reflétant un niveau d'activité physique adéquat.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Wuyts, Catholic University Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61427
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