Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Medikaments Eritromax im Vergleich zu Eprex bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• Bestätigen Sie die freiwillige Teilnahme und stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie das IC auf zwei Arten unterzeichnen und datieren;
• Männlich sein, zwischen 20 und 55 Jahre alt, klinisch gesund;
• BMI zwischen 18 und 25;
• Ergebnisse der Untersuchung von Hämoglobin zwischen 13,8 und 15,4 g / dl und Hämatokrit zwischen 41% und 49%;
• Ergebnisse von VCM, HBMC, Thrombozyten und Leukozyten im Normbereich:

VCM = zwischen 82 und 98. Unter den HBMC = 26 bis 34. Unter den Blutplättchen = 150.000 bis 400.000 Einheiten pro ml. Unter den WBC = 3.500 bis 10.500 Einheiten pro ml und ohne zelluläre Atypien.

• Serumferritin = männlich zwischen 36 bis 262 mcg/l und Frauen zwischen 24 bis 155 mcg/l;
• Retikulozytenzahl im peripheren Blut ≤ 3 %;
• Serum-Erythropoietin weniger als 30 mIU / ml.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Befragung;
• Vorhandensein von Eisenmangelanämie;
• Vorhandensein von Lungenerkrankungen, kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Systemen;
• Akute Erkrankung im Zeitraum von 07 Tagen vor Einschluss;
• Chronische Verabreichung von Medikamenten zur Bestimmung, wie z. B. Bluthochdruck;
• Hormontherapie im Zeitraum von 02 Monaten vor Einschluss;
• Verabreichung eines Arzneimittels in den 02 Wochen vor der Aufnahme;
• Eine Geschichte der Autoimmunanämie oder erblich;
• Forschungsthemen mit einer Geschichte von chronischen Blutungen;
• Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von akuten Blutungen in den letzten 30 Tagen;
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber biologischen Produkten, die von Säugetieren, Albumin oder einem Bestandteil der Formulierung stammen;
• Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Tabak seit mindestens 12 Monaten;
• Aktuelle oder Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) des Konsums illegaler Drogen;
• vorangegangene Therapie mit Erythropoetin;
• Albumin unter 3,5 g / dl oder über 4,8 g / dl;
• Anzeichen oder Anamnese einer Knochenmarkaplasie;
• Geschichte der Lebererkrankung und klinische oder Labor;
• Geschichte der Nierenerkrankung und klinische oder Labor.