Evaluación farmacocinética y farmacodinámica del fármaco Eritromax en comparación con Eprex en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

• Confirmar la participación voluntaria y estar de acuerdo con todos los propósitos del estudio firmando y fechando el IC de dos maneras;
• Ser de sexo masculino, con edad entre 20 y 55 años, clínicamente sano;
• IMC entre 18 y 25;
• Resultados de examen de hemoglobina entre 13,8 y 15,4 g/dL y hematocrito entre 41% y 49%;
• Resultados de VCM, HBMC, plaquetas y leucocitos dentro del rango normal:

VCM = Entre 82 a 98. Entre los HBMC = 26 a 34. Entre las plaquetas = 150.000 a 400.000 unidades por mL. Entre los leucocitos = 3.500 a 10.500 unidades por mL y sin atipia celular.

• Ferritina sérica = Hombres entre 36 a 262 mcg/L y mujeres entre 24 a 155 mcg/L;
• Recuento de reticulocitos en sangre periférica ≤ 3%;
• Eritropoyetina sérica inferior a 30 mIU/mL.

Criterio de exclusión:

• Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
• Presencia de anemia ferropénica;
• Presencia de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, genitourinarias u otras;
• Enfermedad aguda en el período de 07 días previos a la inclusión;
• Administración crónica de medicamentos para determinar, como presión arterial alta;
• Terapia hormonal en el período de 02 meses previos a la inclusión;
• Administración de cualquier fármaco en las 02 semanas previas a la inclusión;
• Antecedentes de anemia autoinmune o hereditaria;
• sujetos de investigación con antecedentes de hemorragia crónica;
• sujetos de investigación con antecedentes de hemorragia aguda en los últimos 30 días;
• Antecedentes de sensibilidad a productos biológicos derivados de mamíferos, albúmina o cualquier componente de la formulación;
• Historial o uso actual de al menos 12 meses de tabaco;
• Historia actual o previa (menos de 12 meses) de uso de drogas ilícitas;
• terapia previa con eritropoyetina;
• albúmina inferior a 3,5 g/dl o superior a 4,8 g/dl;
• signos o antecedentes clínicos de aplasia de la médula ósea;
• Historia de enfermedad hepática y clínica o de laboratorio;
• Antecedentes de enfermedad renal y clínica o de laboratorio.