Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky léku Eritromax ve srovnání s Eprexem u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely studie podpisem a datováním IC dvěma způsoby;
• Muž ve věku 20 až 55 let, klinicky zdravý;
• BMI mezi 18 a 25;
• Výsledky vyšetření hemoglobinu mezi 13,8 a 15,4 g/dl a hematokritu mezi 41 % a 49 %;
• Výsledky VCM, HBMC, krevních destiček a leukocytů v normálním rozmezí:

VCM = Mezi 82 až 98. Mezi HBMC = 26 až 34. Mezi krevními destičkami = 150 000 až 400 000 jednotek na ml. Mezi WBC = 3 500 až 10 500 jednotek na ml a bez buněčných atypií.

• Sérový feritin = muži mezi 36 až 262 mcg/l a ženy mezi 24 až 155 mcg/l;
• počet retikulocytů v periferní krvi ≤ 3 %;
• Sérový erytropoetin méně než 30 mIU / ml.

Kritéria vyloučení:

• účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
• Přítomnost anémie z nedostatku železa;
• Přítomnost plicních onemocnění, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémů;
• Akutní onemocnění v období 07 dnů před zařazením;
• Chronické podávání léků k určení, jako je vysoký krevní tlak;
• Hormonální terapie v období 02 měsíců před zařazením;
• Podávání jakéhokoli léku během 02 týdnů před zařazením;
• Autoimunitní anémie nebo dědičná anamnéza;
• výzkumné subjekty s anamnézou chronického krvácení;
• výzkumné subjekty s anamnézou akutního krvácení v posledních 30 dnech;
• Anamnéza citlivosti na biologické produkty odvozené od savců, albumin nebo jakoukoli složku přípravku;
• Anamnéza nebo současné užívání tabáku alespoň 12 měsíců;
• Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog;
• předchozí terapie erytropoetinem;
• albumin pod 3,5 g/dl nebo vyšší než 4,8 g/dl;
• Známky nebo klinická anamnéza aplazie kostní dřeně;
• Anamnéza onemocnění jater a klinické nebo laboratorní;
• Anamnéza onemocnění ledvin a klinické nebo laboratorní.