- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573128
Entwicklung und Pilotversuch des SAAGE-Modells (Schüler mit Autismus, das auf allgemeine Bildung zugreift). (SAAGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinderfächer:
- Sind in den Schulklassen Kindergarten bis 5. eingeschrieben
- Haben Sie eine IEP-Bildungsklassifikation von Autismus, bestätigt durch den Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, und die DSM-5-Checkliste
- Keine geplanten Änderungen in der Schulplatzierung oder den Mitgliedern des Kernteams während des Schuljahres der Teilnahme
Erwachsene Fächer (Lehrer, Parapädagogen):
- Lehrpersonal, das derzeit ein teilnehmendes Kind mit ASD in der Schule unterstützt (z. B. Lehrer, pädagogischer Assistent, Logopäde, Ergotherapeut)
- Schreiben des Distrikts oder der Schule des Lehrpersonals, in dem die Zustimmung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt bestätigt wird
Ausschlusskriterien:
Kinderthemen • Diagnose von (1) genetischen Störungen wie Fragiles X, Down-Syndrom oder tuberöse Sklerose; 2) starker Seh- oder Hörverlust; oder (3) motorische Behinderungen wie Zerebralparese (diese multiplen Behinderungen würden die Standardimplementierung des Interventionsprotokolls verhindern).
Erwachsene Themen
• Lehrpersonal, dessen schriftliche Zustimmung nicht eingeholt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Schüler mit Autismus beim Zugang zur allgemeinen Bildung (SAAGE).
Das Lehrpersonal arbeitet mit einem Studienteam-Coach zusammen, um Problembereiche für einzelne Schüler zu identifizieren, Ziele zu erstellen und eine modulare Verhaltensintervention unter Verwendung eines aktiven Lehr-/Feedbackschleifenmodells umzusetzen.
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Mit der Unterstützung des Lernteam-Coaches implementierte der Lehrer Module, die sich mit den Verhaltens-/akademischen Zielen der Schüler befassten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterte Dienste wie gewohnt
Lehrkräfte haben Zugang zu berufsbegleitenden Schulungen, die vom Studienteam veranstaltet werden, und erhalten Druckmaterialien, aus denen die Module für die aktive Intervention erstellt wurden.
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Lehrkräfte greifen ohne aktives Coaching des Studienteams auf berufsbegleitende Präsentationen und Druckmaterialien zu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Schülerfunktion, gemessen anhand der Developmental Disability-Clinical Global Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Die globale Bewertungsskala für Entwicklungsbehinderungen reicht von 1 bis 100, wobei 100 eine überlegene Funktionsfähigkeit anzeigt.
Es bewertet die Schülerfunktion in einem Klassenzimmer.
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Veränderung in der sozialen Kommunikation und Interaktion, wie vom Lehrer des Kindes anhand der 30 Punkte umfassenden Subskala Soziale Fähigkeiten des Systems zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Das Social Skills Improvement System, Social Skills Subscale ist ein 30-Punkte-Maß für soziale Kommunikation und Interaktion, das eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Häufigkeit von Verhaltensweisen zu bewerten, und eine 3-Punkte-Likert-Skala, um die Wichtigkeit jedes Elements zu bewerten.
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Mittlere Veränderung des eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltens, gemessen anhand der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales – PDD
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Die Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales - PDD ist eine modifizierte Version der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales, die für die Verwendung mit Kindern mit ASD angepasst ist.
Es handelt sich um eine halbstrukturierte, von Ärzten bewertete Skala, mit der der aktuelle Schweregrad von sich wiederholendem Verhalten bewertet werden kann.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 am symptomatischsten ist.
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Änderung des von Lehrern nominierten Zielverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Vom Lehrer benannte Zielverhalten
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Änderung des Aufgabenverhaltens während des Unterrichts
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Akademisch engagierte Zeit
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Schulbezogenes adaptives Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem, Selbstrichtungsskala
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Sozialkompetenz und Verhaltensregulation
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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System zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Klasse Platzierung
Zeitfenster: Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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IEP-Überprüfung
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Baseline bis Schuljahresende (ca. 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristram H Smith, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R324A150032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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