- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03573128
Sviluppo e test pilota del modello SAAGE (studenti con autismo che accedono all'istruzione generale). (SAAGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti bambini:
- Sono iscritti alle classi di scuola materna fino alla quinta
- Avere una classificazione educativa IEP dell'autismo, confermata dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione e dalla lista di controllo del DSM-5
- Nessun cambiamento pianificato nel collocamento scolastico o nei membri del team principale durante l'anno scolastico di partecipazione
Soggetti adulti (insegnanti, paraeducatori):
- Personale didattico che attualmente supporta un bambino partecipante con ASD a scuola (ad esempio, insegnante, assistente didattico, logopedista, terapista occupazionale)
- Lettera del distretto o della scuola del personale docente che indica l'accordo a partecipare al progetto di ricerca
Criteri di esclusione:
Soggetti bambini • Diagnosi di (1) malattie genetiche come l'X fragile, la sindrome di Down o la sclerosi tuberosa; 2) visione profonda o perdita dell'udito; o (3) disabilità motorie come la paralisi cerebrale (queste disabilità multiple impedirebbero l'implementazione standard del protocollo di intervento).
Soggetti adulti
• Personale docente il cui consenso scritto non è stato ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Studenti con autismo che accedono all'istruzione generale (SAAGE).
Il personale docente lavora con un coach del gruppo di studio per identificare le aree di interesse per i singoli studenti, creare obiettivi e implementare un intervento comportamentale modulare utilizzando un modello di ciclo di insegnamento/feedback attivo.
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Con il supporto del coach del team di studio, l'insegnante ha implementato moduli che affrontano gli obiettivi comportamentali/accademici degli studenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Servizi avanzati come di consueto
Il personale docente accede alle sessioni di formazione in servizio ospitate dal gruppo di studio e viene fornito di materiale cartaceo da cui sono stati creati i moduli per l'intervento attivo.
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Il personale docente accede a presentazioni in servizio e materiali stampati senza coaching attivo del team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nella funzione dello studente misurato dalla scala di valutazione globale della disabilità dello sviluppo
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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La scala di valutazione globale clinica della disabilità dello sviluppo va da 1 a 100, dove 100 indica un funzionamento superiore.
Valuta la funzione dello studente in un ambiente di classe.
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nella comunicazione e nell'interazione sociale valutato dall'insegnante del bambino utilizzando la sottoscala delle abilità sociali di 30 item del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Il sistema di miglioramento delle abilità sociali, la sottoscala delle abilità sociali è una misura di 30 elementi della comunicazione e dell'interazione sociale utilizzando una scala Likert a 4 punti per valutare la frequenza dei comportamenti e una scala Likert a 3 punti per l'importanza di ciascun elemento.
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Cambiamento medio nel comportamento ristretto e ripetitivo misurato dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini - PDD
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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La bilancia ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini - PDD è una versione modificata della bilancia ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini adattata per l'uso con bambini con ASD.
Si tratta di una scala valutativa clinica semi strutturata progettata per valutare l'attuale gravità del comportamento ripetitivo.
Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4 dove 4 è il più sintomatico.
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Cambiamento nei comportamenti target nominati dall'insegnante
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Comportamenti target nominati dall'insegnante
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Modifica del comportamento sul compito durante l'istruzione
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Tempo di impegno accademico
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Funzionamento adattivo correlato alla scuola
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Sistema di valutazione del comportamento adattivo, scala di auto-direzione
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Abilità sociali e regolazione del comportamento
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Sistema di miglioramento delle abilità sociali
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Posizionamento in classe
Lasso di tempo: dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Revisione PEI
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dalla baseline alla fine dell'anno scolastico (circa 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristram H Smith, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R324A150032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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