Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nivolumab & IRX-2 mit Operation bei resezierbarem Mundhöhlenkrebs im Stadium III-IVA oder HPV-positivem Oropharynxkrebs

26. August 2019 aktualisiert von: Mihir Patel, Emory University

Phase-I-Neo-adjuvantes Nivolumab + IRX-2, gefolgt von einer Operation bei resezierbarem Mundhöhlenkrebs oder HPV-assoziiertem Oropharynx-Krebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Nivolumab und IRX-2 und wie gut sie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Mundhöhlenkrebs im Stadium III-IVA oder humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Oropharynxkrebs wirken, der operativ entfernt werden kann. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. IRX-2 kann das Immunsystem "einschalten" und eine Immunantwort gegen Tumorzellen stimulieren. Die Gabe von Nivolumab und IRX-2 gefolgt von einer Operation kann bei der Behandlung von Mundhöhlen- und Oropharynxkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Sicherheitsprofils der Kombinationsimmuntherapie, Nivolumab + IRX-2, für HPV-positive Plattenepithelkarzinome des Oropharynx (OPSCC) und HPV-Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle (OCSCC).

II. Bewertung der onkologischen Wirksamkeit einer neoadjuvanten Immuntherapie anhand einer pathologischen Bestätigung des Ansprechens nach chirurgischer Resektion.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren der Histopathologie der Tumormikroumgebung mit pathologischen Befunden, mit progressionsfreiem Überleben (PFS) und anderen Ergebnisparametern bei Patienten mit resezierbarem OPSCC und OCSCC nach den oben genannten Behandlungen.

II. Bewertung der Schluckfunktion vor und nach Operation und risikoangepasster adjuvanter Therapie.

III. Zur Bewertung der Lebensqualität (QOL), der Schluckwahrnehmung und -leistung, der Stimmergebnisse und der Kopf- und Nackensymptome.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15, Cyclophosphamid IV an Tag 1 und IRX-2 subkutan (SC) über 10 aufeinanderfolgende Tage zwischen den Tagen 4-21, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt . An den Tagen 25-30 werden die Teilnehmer operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Pathologisch bestätigter (Histologie oder Zytologie), p16-negativer (durch Immunhistochemie [IHC]) Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium II, III oder IVA (ohne Lippe)
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Die Krankheit kann mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert werden
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Hämoglobin > 9 g/dL
  • MUNDKAVITÄTEN-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Lymphozytenzahl > 500/µL
  • MUNDKAVITÄTEN-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Neutrophilenzahl > 1500/µL
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Thrombozytenzahl > 100.000/µL
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Aspartat-Aminotransferase (AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 3 x die Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Alkalische Phosphatase < 2 x ULN
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,4 x ULN
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Kohorte Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle: Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an die Protokolltherapie zu halten
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Frau im gebärfähigen Alter (weniger als 12 Monate nach der Menopause) oder Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmt entweder zu, abstinent zu sein oder verwendet eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 1 Jahr
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest (nur weibliche Teilnehmer) zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 24 Stunden der Studienbehandlung, falls zutreffend
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENZELLKARZINOM-KOHORTE: Stufe 1 (T1/2 N1) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, assoziiert mit HPV, bestimmt durch p16-Proteinexpression unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC), durchgeführt von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-zugelassenen Labor
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Keine vorherige Bestrahlung über den Schlüsselbeinen
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Patienten mit einer kurativ behandelten Malignität in der Anamnese müssen vor Aufnahme in die Studie mindestens zwei Jahre lang krankheitsfrei sein, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ (bei vollständiger Resektion) , und/oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Die Patienten dürfen in der präoperativen Bildgebung keine Hinweise auf eine ausgedehnte oder „mattierte/fixierte“ pathologische Adenopathie aufweisen
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Hämoglobin > 9 g/dL
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Lymphozytenzahl > 500/µl
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem Oropharynx-Plattenepithelkarzinom: Neutrophilenzahl > 1500/µl
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Thrombozytenzahl > 100.000/µl
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Aspartat-Aminotransferase (AST/ SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/ SGPT) < 3 x die Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Alkalische Phosphatase < 2 x ULN
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,4 x ULN
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und sich an die Protokolltherapie zu halten
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Frau im gebärfähigen Alter (weniger als 12 Monate nach der Menopause) oder Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmt entweder zu, abstinent zu sein oder verwendet eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für a Zeitraum von 1 Jahr
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest (nur weibliche Teilnehmer) zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 24 Stunden der Studienbehandlung, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • MUNDKAVITÄTEN-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie außer Biopsie oder Notfallverfahren, die zur unterstützenden Behandlung erforderlich sind
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Vorherige Behandlung mit Cetuximab oder epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitoren in jedem Behandlungssetting
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Alle medizinischen Kontraindikationen oder früheren Therapien, die eine Behandlung mit Nivolumab, IRX-2, die Operation, Rekonstruktion oder adjuvante Therapie ausschließen würden, die erforderlich sind, um den oralen Tumor angemessen zu behandeln
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Klinischer Status entweder des Subjekts oder des Tumors, sodass die Verabreichung von 10 Tagen neoadjuvantem IRX-2 vor der Operation medizinisch unangemessen wäre
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Primärtumor des Oropharynx

  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Tumorbeteiligung an den folgenden Stellen oder eines dieser Anzeichen oder Symptome, die wahrscheinlich mit T4b-Krebs in Verbindung gebracht werden:

    • Beteiligung der Fossa pterygopalatina, der Kieferhöhle oder der Gesichtshaut
    • Grobe Ausbreitung des Tumors bis zur Schädelbasis
    • Pterygoidplattenerosion
    • Beteiligung des Keilbeins oder des Foramen ovale
    • Direkte Verlängerung zur Einbeziehung der prävertebralen Faszie
    • Verlängerung zum oberen Nasopharynx oder zur Eustachischen Röhre
    • Direkte Extension in den Nacken unter Beteiligung der tiefen Nackenmuskulatur (Halsknotenfixation)
    • Verdacht auf Invasion (Umhüllung) der gemeinsamen oder inneren Halsschlagadern; Die Einkapselung wird röntgenologisch beurteilt und als Tumor definiert, der die Halsschlagader um 270 Grad oder mehr umgibt
    • Direkte Ausdehnung der Nackenkrankheit auf die äußere Haut
    • Direkte Verlängerung zu mediastinalen Strukturen
    • Regionale Metastasen am supraklavikulären Hals (low level VB und IVB)
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Alle Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 30 Tage
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Tägliche Verabreichung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder von Kortikosteroiden (außer in physiologischen Dosen bei Hormonmangel) während der vorangegangenen 30 Tage
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Chronische Antikoagulation, nicht einschließlich Aspirin, aber einschließlich Heparin, Warfarin, oraler Antikoagulation oder anderer Thrombozytenfunktionshemmer
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Symptomatische kardiopulmonale Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit, schwere Arrhythmie oder chronische Lungenerkrankung; Patienten mit diesen Zuständen, die stabil sind mit relativ geringen Symptomen und die geeignete Kandidaten für eine chirurgische Behandlung ihres Tumors sind, müssen nicht ausgeschlossen werden
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Nachweis von Fernmetastasen (M1-Krankheit) oder anderer gleichzeitiger primärer Malignität
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • PLATTENKARZINOM DER MUNDHÖHLE: Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion (die Verwendung von Antibiotika zur Behandlung einer oberflächlichen Infektion oder eine Kontamination des Tumors gilt nicht als Beweis für eine Infektion
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Schlaganfall oder andere Symptome einer zerebralen vaskulären Insuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • MUNDKAVITÄT PLATTENKARZINOM KOHORTE: Allergie gegen Ciprofloxacin (oder andere Chinolone) und Acetylsalicylsäure
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Frühere Diagnose eines invasiven Krebses, von dem die Person NICHT krankheitsfrei ist UND der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme von oberflächlicher Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ, gut differenzierter Schilddrüse oder Frühstadium Prostata- oder Blasenkrebs (d. h. Behandlung mit kurativer Absicht und langfristiger krankheitsfreier Erwartung)
  • MUNDKAVITÄTEN-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Vorherige Axilladissektion
  • MUNDKAVITÄTS-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie außer Biopsie oder Notfallverfahren, die zur unterstützenden Behandlung erforderlich sind
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Co -Stimulations- oder Checkpoint-Wege
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Alle medizinischen Kontraindikationen oder früheren Therapien, die eine Behandlung mit Nivolumab oder IRX-2 oder die zur angemessenen Behandlung des Oropharynx-Tumors erforderliche Operation, Rekonstruktion oder adjuvante Therapie ausschließen würden
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Tumor der Mundhöhle

  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Tumorbeteiligung an den folgenden Stellen oder eines dieser Anzeichen oder Symptome, die wahrscheinlich mit T4b-Krebs assoziiert sind:

    • Beteiligung der Fossa pterygopalatina, der Kieferhöhle
    • Grobe Ausbreitung des Tumors bis zur Schädelbasis
    • Pterygoidplattenerosion
    • Beteiligung des Keilbeins oder des Foramen ovale
    • Direkte Verlängerung zur Einbeziehung der prävertebralen Faszie
    • Verlängerung zum oberen Nasopharynx oder zur Eustachischen Röhre
    • Direkte Extension in den Nacken unter Beteiligung der tiefen Nackenmuskulatur (Halsknotenfixation)
    • Verdacht auf Invasion (Umhüllung) der gemeinsamen oder inneren Halsschlagadern; Die Einkapselung wird röntgenologisch beurteilt und als Tumor definiert, der die Halsschlagader um 270 Grad oder mehr umgibt
    • Direkte Ausdehnung der Nackenkrankheit auf die äußere Haut
    • Direkte Verlängerung zu mediastinalen Strukturen
    • Regionale Metastasen am supraklavikulären Hals (low level VB und IVB)
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Alle Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 30 Tage
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Tägliche Verabreichung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder von Kortikosteroiden (außer in physiologischen Dosen bei Hormonmangel) während der vorangegangenen 30 Tage
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Chronische Antikoagulation, nicht einschließlich Aspirin, aber einschließlich Heparin, Warfarin, oraler Antikoagulation oder anderer Thrombozytenfunktionshemmer
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Symptomatische kardiopulmonale Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit, schwere Arrhythmie oder chronische Lungenerkrankung; Patienten mit diesen Zuständen, die stabil sind mit relativ geringen Symptomen und die geeignete Kandidaten für eine chirurgische Behandlung ihres Tumors sind, müssen nicht ausgeschlossen werden
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem OROPHARYNX-Plattenepithelkarzinom: Nachweis von Fernmetastasen (M1-Erkrankung) oder anderer gleichzeitiger primärer Malignität
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Anzeichen oder Symptome einer systemischen bakteriellen Infektion (die Verwendung von Antibiotika zur Behandlung einer oberflächlichen Infektion oder einer Kontamination des Tumors gilt nicht als Beweis für eine Infektion)
  • Kohorte mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Schlaganfall oder andere Symptome einer zerebralen Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Allergie gegen Ciprofloxacin (oder andere Chinolone), Acetylsalicylsäure
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Frühere Diagnose eines invasiven Krebses, von dem die Person NICHT krankheitsfrei ist UND der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme von oberflächlicher Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ, gut differenzierter Schilddrüse oder Prostata- oder Blasenkrebs im Frühstadium (d. h. Behandlung mit kurativer Absicht und langfristigen krankheitsfreien Erwartungen)
  • Kohorte HPV-ASSOZIIERTER OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM: Vorherige Axilladissektion
  • HPV-ASSOZIIERTE OROPHARYNX-PLATTENKARZINOM-KOHORTE: Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab, Cyclophosphamid, IRX-2, Operation)
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15, Cyclophosphamid i.v. an Tag 1 und IRX-2 SC über 10 aufeinanderfolgende Tage zwischen den Tagen 4-21, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 25-30 werden die Teilnehmer operiert.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cytophosphan
  • Neosar
  • Revimmun
Biologisch: IRX-2
SC gegeben
Verfahren: Operation
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), beschrieben unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Nicht-hämatologische Toxizitäten werden anhand der ordinalen Common Toxicity Criteria (CTC)-Standard-Toxizitätseinstufung bewertet. Hämatologische Toxizitätsmessungen von Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie werden unter Verwendung kontinuierlicher Variablen als Ergebnismessungen (hauptsächlich Nadir) sowie einer Kategorisierung über die CTC-Standard-Toxizitätseinstufung bewertet. Die Gesamttoxizitätshäufigkeit sowie Toxizitätsprofile nach Dosisniveau und Patient werden untersucht und zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Veränderung der Tumorgröße, bestimmt durch zentrale radiologische Überprüfung durch Radiologen, die gegenüber dem Behandlungsschema verblindet sind
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Tumorveränderungen werden durch einen Vergleich der bildgebenden Untersuchungen (kontrastverstärkte Computertomographie [CECT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) bestimmt, die vor der Behandlung und unmittelbar vor der Operation durchgeführt wurden. Prozentuale Änderungen der Tumorgröße werden durch Radiologie vor Ort bestimmt. Wenn die Änderung dem Radiologen vor Ort nicht klar ist, muss der PI benachrichtigt werden und zwei Radiologen in Emory werden gebeten, die Scans unabhängig voneinander zu überprüfen, und es wird eine Entscheidung getroffen.
Basiswert bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihir Patel, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102105
  • NCI-2018-00411 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4300-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren