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Nivolumab e IRX-2 com cirurgia para câncer de cavidade oral estágio III-IVA ressecável ou câncer orofaríngeo positivo para HPV

26 de agosto de 2019 atualizado por: Mihir Patel, Emory University

Fase I Neo-Adjuvante Nivolumab + IRX-2 Seguido de Cirurgia para Câncer de Cavidade Oral Ressecável ou Câncer de Orofaringe Associado ao HPV

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do nivolumab e do IRX-2 e como eles funcionam no tratamento de participantes com câncer de cavidade oral em estágio III-IVA ou câncer de orofaringe positivo para papilomavírus humano (HPV) que pode ser removido por cirurgia. Anticorpos monoclonais, como nivolumab, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O IRX-2 pode "ligar" o sistema imunológico e estimular uma resposta imune contra células tumorais. Dar nivolumab e IRX-2 seguido de cirurgia pode funcionar melhor no tratamento da cavidade oral e câncer orofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o perfil de segurança da imunoterapia combinada, nivolumab + IRX-2, para HPV+ carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC) e HPV-carcinoma de células escamosas da cavidade oral (OCSCC).

II. Avaliar a eficácia oncológica da imunoterapia neoadjuvante usando a confirmação patológica da resposta após a ressecção cirúrgica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar a histopatologia do microambiente tumoral com achados patológicos, com sobrevida livre de progressão (PFS) e outros parâmetros de resultado em pacientes com OPSCC ressecável e OCSCC após os tratamentos acima.

II. Avaliar a função de deglutição antes e depois da cirurgia e terapia adjuvante ajustada ao risco.

III. Avaliar qualidade de vida (QV), percepção e desempenho da deglutição, resultados vocais e sintomas de cabeça e pescoço.

ESBOÇO: Os participantes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1 e 15, ciclofosfamida IV no dia 1 e IRX-2 por via subcutânea (SC) durante 10 dias consecutivos entre os dias 4-21 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . A partir dos dias 25 a 30, os participantes passam por cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Patologicamente confirmado (histologia ou citologia), p16-negativo (por imuno-histoquímica [IHC]) estágio II, III ou IVA de câncer de células escamosas da cavidade oral (excluindo lábio)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: A doença é ressecável cirurgicamente com intenção curativa
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Hemoglobina > 9 g/dL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Contagem de linfócitos > 500/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Contagem de neutrófilos > 1500/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Contagem de plaquetas > 100.000/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Albumina sérica > 3,0 g/dL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Aspartato aminotransferase (AST/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT/ glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) < 3 x os limites superiores do normal (LSN)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Fosfatase alcalina < 2 x LSN
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,4 x LSN
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir ao protocolo de terapia
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Mulheres com potencial para engravidar (menos de 12 meses após a menopausa) ou homens com uma parceira com potencial para engravidar concordam em abstinência ou usam uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 1 ano
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Teste de gravidez de soro/urina negativo (somente participantes do sexo feminino) no momento da triagem e dentro de 24 horas após o tratamento do estudo, se aplicável
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Carcinoma de células escamosas de estágio 1 (T1/2 N1) de orofaringe associado a HPV, conforme determinado pela expressão da proteína p16 usando imuno-histoquímica (IHC) realizada por um laboratório aprovado por alterações de aprimoramento de laboratório clínico [CLIA]
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Nenhuma radiação anterior acima das clavículas
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Pacientes com história de malignidade tratada curativamente devem estar livres de doença por pelo menos dois anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ (se totalmente ressecado) e/ou câncer de pele não melanoma
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Os pacientes não devem ter evidência de adenopatia patológica extensa ou "emaranhada/fixa" na imagem pré-operatória
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Hemoglobina > 9 g/dL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Contagem de linfócitos > 500/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Contagem de neutrófilos > 1500/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Contagem de plaquetas > 100.000/µL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Albumina sérica > 3,0 g/dL
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Aspartato aminotransferase (AST/ SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/ SGPT) < 3 x os limites superiores do normal (LSN)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Fosfatase alcalina < 2 x LSN
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,4 x LSN
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir ao protocolo de terapia
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: status de desempenho ECOG < 2
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Mulheres com potencial para engravidar (menos de 12 meses após a menopausa) ou homens com uma parceira com potencial para engravidar concordam em abstinência ou usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 1 ano
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADA AO HPV: Teste de gravidez de urina/soro negativo (somente participantes do sexo feminino) no momento da triagem e dentro de 24 horas após o tratamento do estudo, se aplicável

Critério de exclusão:

  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia, exceto biópsia ou procedimento de emergência necessário para cuidados de suporte
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-linfócito T citotóxico associado à proteína 4 (anti-CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou droga visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Tratamento prévio com cetuximabe ou inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em qualquer ambiente de tratamento
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Quaisquer contraindicações médicas ou terapia anterior que impeça o tratamento com nivolumab, IRX-2, a cirurgia, reconstrução ou terapia adjuvante necessária para tratar o tumor oral adequadamente
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Estado clínico do indivíduo ou do tumor, de modo que a administração de IRX-2 neoadjuvante de 10 dias antes da cirurgia seria clinicamente inapropriado
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Tumor primário de orofaringe

  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Envolvimento tumoral dos seguintes locais ou qualquer um destes sinais ou sintomas provavelmente associados ao câncer T4b:

    • Envolvimento da fossa pterigopalatina, seio maxilar ou pele facial
    • Extensão grosseira do tumor para a base do crânio
    • Erosão da placa pterigoide
    • Envolvimento do osso esfenóide ou forame oval
    • Extensão direta para envolver a fáscia pré-vertebral
    • Extensão para nasofaringe superior ou trompa de Eustáquio
    • Extensão direta no pescoço com envolvimento da musculatura profunda do pescoço (fixação do nódulo do pescoço)
    • Suspeita de invasão (encaixe) das artérias carótidas comum ou interna; o encaixe será avaliado radiograficamente e será definido como tumor ao redor da artéria carótida de 270 graus ou mais
    • Extensão direta da doença do pescoço para envolver a pele externa
    • Extensão direta para estruturas mediastinais
    • Metástases regionais para o pescoço supraclavicular (baixo nível VB e IVB)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Qualquer agente em investigação nos últimos 30 dias
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Administração diária de terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides (exceto em doses fisiológicas para deficiência hormonal) durante os 30 dias anteriores
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Anticoagulação crônica, não incluindo aspirina, mas incluindo heparinas, varfarina, anticoagulação oral ou outros inibidores da função plaquetária
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Doença cardiopulmonar sintomática (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão), doença arterial coronariana, arritmia grave ou doença pulmonar crônica; pacientes com essas condições que são estáveis ​​com sintomas relativamente menores e que são candidatos adequados para tratamento cirúrgico de seu tumor não precisam ser excluídos
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Evidência de metástases distantes (doença M1) ou outra malignidade primária concomitante
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Sinais ou sintomas de infecção sistêmica (uso de antibióticos para tratar infecção superficial ou contaminação do tumor não deve, por si só, ser considerada evidência de infecção
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: AVC ou outros sintomas de insuficiência vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Alergia à ciprofloxacina (ou outras quinolonas) e ácido acetilsalicílico
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CAVIDADE ORAL: Diagnóstico prévio de câncer invasivo do qual o indivíduo NÃO está livre de doença E que exigiu tratamento nos últimos 5 anos, exceto para pele superficial, câncer cervical in-situ, tireóide bem diferenciado ou estágio inicial câncer de próstata ou bexiga (ou seja, tratamento com intenção curativa e expectativa de ausência de doença a longo prazo)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: Dissecção axilar prévia
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DA CAVIDADE ORAL: História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia, exceto biópsia ou procedimento de emergência necessário para cuidados de suporte
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADA AO HPV: Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para células T co - vias de estimulação ou ponto de verificação
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Quaisquer contraindicações médicas ou terapia anterior que impeça o tratamento com nivolumab ou IRX-2 ou a cirurgia, reconstrução ou terapia adjuvante necessária para tratar o tumor de orofaringe adequadamente
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Tumor da cavidade oral

  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Envolvimento tumoral dos seguintes locais ou qualquer um destes sinais ou sintomas provavelmente associados ao câncer T4b:

    • Envolvimento da fossa pterigopalatina, seio maxilar
    • Extensão grosseira do tumor para a base do crânio
    • Erosão da placa pterigoide
    • Envolvimento do osso esfenóide ou forame oval
    • Extensão direta para envolver a fáscia pré-vertebral
    • Extensão para nasofaringe superior ou trompa de Eustáquio
    • Extensão direta no pescoço com envolvimento da musculatura profunda do pescoço (fixação do nódulo do pescoço)
    • Suspeita de invasão (encaixe) das artérias carótidas comum ou interna; o encaixe será avaliado radiograficamente e será definido como tumor ao redor da artéria carótida de 270 graus ou mais
    • Extensão direta da doença do pescoço para envolver a pele externa
    • Extensão direta para estruturas mediastinais
    • Metástases regionais para o pescoço supraclavicular (baixo nível VB e IVB)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Qualquer agente em investigação nos últimos 30 dias
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Administração diária de terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides (exceto em doses fisiológicas para deficiência hormonal) durante os 30 dias anteriores
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Anticoagulação crônica, não incluindo aspirina, mas incluindo heparinas, varfarina, anticoagulação oral ou outros inibidores da função plaquetária
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Doença cardiopulmonar sintomática (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão), doença arterial coronariana, arritmia grave ou doença pulmonar crônica; pacientes com essas condições que são estáveis ​​com sintomas relativamente menores e que são candidatos adequados para tratamento cirúrgico de seu tumor não precisam ser excluídos
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Evidência de metástases distantes (doença M1) ou outra malignidade primária concomitante
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou HIV
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Sinais ou sintomas de infecção bacteriana sistêmica (uso de antibióticos para tratar infecção superficial ou contaminação de tumor não deve, por si só, ser considerada evidência de infecção)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: AVC ou outros sintomas de insuficiência vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Alergia a ciprofloxacina (ou outras quinolonas), ácido acetilsalicílico
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Diagnóstico prévio de câncer invasivo do qual o indivíduo NÃO está livre de doença E que exigiu tratamento nos últimos 5 anos, exceto para pele superficial, câncer cervical in-situ, tireóide bem diferenciado ou câncer de próstata ou bexiga em estágio inicial (ou seja, tratamento com intenção curativa e expectativas de ausência de doença a longo prazo)
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: Dissecção axilar prévia
  • COORTE DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE OROFARINGE ASSOCIADO AO HPV: História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nivolumabe, ciclofosfamida, IRX-2, cirurgia)
Os participantes recebem nivolumab IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15, ciclofosfamida IV no dia 1 e IRX-2 SC durante 10 dias consecutivos entre os dias 4-21 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir dos dias 25 a 30, os participantes passam por cirurgia.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Citofosfano
  • Neosar
  • Revimune
Biológico: IRX-2
Dado SC
Procedimento: Cirurgia
Submeter-se a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) descritos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.03
Prazo: Até 4 anos
Toxicidades não hematológicas serão avaliadas por meio da classificação de toxicidade padrão dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC). As medidas de toxicidade hematológica de trombocitopenia, neutropenia e leucopenia serão avaliadas usando variáveis ​​contínuas como medidas de resultado (principalmente nadir), bem como categorização por meio da classificação de toxicidade padrão CTC. A incidência geral de toxicidade, bem como os perfis de toxicidade por nível de dose e paciente, serão explorados e resumidos.
Até 4 anos
Alteração no tamanho do tumor determinada por revisão radiológica central por radiologistas cegos para o regime de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 anos
As alterações tumorais serão determinadas por uma comparação dos estudos de imagem (tomografia computadorizada com contraste [CECT] ou ressonância magnética [MRI]) obtidos antes do tratamento e imediatamente antes da cirurgia. As alterações percentuais no tamanho do tumor serão determinadas pela radiologia no local. Se a alteração não for clara para o radiologista no local, o IP deve ser notificado e dois radiologistas da Emory serão solicitados a revisar os exames de forma independente e uma decisão será tomada.
Linha de base até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mihir Patel, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00102105
  • NCI-2018-00411 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4300-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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