Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja IRX-2 leikkauksella resekoitavaan vaiheen III-IVA suuontelosyöpään tai HPV-positiiviseen suunnielun syöpään

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Mihir Patel, Emory University

Vaiheen I neoadjuvantti nivolumabi + IRX-2, jota seuraa leikkaus resekoitavassa suuontelosyöpässä tai HPV:hen liittyvässä suunnielun syövässä

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii nivolumabin ja IRX-2:n sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IVA suuontelosyöpä tai ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen suunielun syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. IRX-2 voi "käynnistää" immuunijärjestelmän ja stimuloida immuunivastetta kasvainsoluja vastaan. Nivolumabin ja IRX-2:n antaminen ja sen jälkeen leikkaus voi toimia paremmin suuontelo- ja suunielun syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Yhdistelmäimmunoterapian, nivolumabi + IRX-2, turvallisuusprofiilin määrittäminen HPV+-suunnielun okasolusyövän (OPSCC) ja HPV-suunontelon levyepiteelikarsinooman (OCSCC) hoidossa.

II. Arvioida neoadjuvanttiimmunoterapian onkologista tehoa käyttämällä patologista vasteen vahvistusta kirurgisen resektion jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida kasvaimen mikroympäristön histopatologia patologisten löydösten kanssa, progression vapaan eloonjäämisen (PFS) ja muiden tulosparametrien kanssa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva OPSCC ja OCSCC yllä olevien hoitojen jälkeen.

II. Arvioida nielemistoimintoa ennen ja jälkeen leikkausta ja riskisovitettua adjuvanttihoitoa.

III. Arvioida elämänlaatua (QOL), nielemiskykyä ja suorituskykyä, äänituloksia ja pään ja kaulan oireita.

YHTEENVETO: Osallistujat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, syklofosfamidia IV päivänä 1 ja IRX-2:ta ihonalaisesti (SC) 10 peräkkäisenä päivänä päivinä 4-21, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta . Alkaen päivinä 25-30 osallistujat leikataan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SUUNONTELON levyepiteelikarsinoomakohortti: Patologisesti vahvistettu (histologia tai sytologia), p16-negatiivinen (immunohistokemian [IHC]) vaiheen II, III tai IVA suuontelon levyepiteelisyöpä (huulia lukuun ottamatta)
  • SUUNONTELO LEVYSOLUKOHORTTI: Sairaus on kirurgisesti resekoitavissa parantavalla tarkoituksella
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Hemoglobiini > 9 g/dl
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Lymfosyyttien määrä > 500/µl
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Neutrofiilien määrä > 1500/µl
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Verihiutalemäärä > 100 000/µl
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
  • SUUNONTELON LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aspartaattiaminotransferaasi (AST/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN
  • SUUNONTELO LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,4 x ULN
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • SUUNONTELON LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollahoitoa
  • SUUNONTELON LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • SUUNONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joko suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja ajan 1 vuosi
  • SUUNONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti (vain naispuoliset osallistujat) seulonnan aikana ja 24 tunnin sisällä tutkimushoidosta, jos mahdollista
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNNIELUN PIPERISOLUKOHORTTI: Vaiheen 1 (T1/2 N1) suunielun okasolusyöpä, joka liittyy HPV:hen määritettynä p16-proteiinin ilmentymisellä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC), jonka on suorittanut Clinical Laboratory Improvement Laboratory [CLIA]
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVYSOLUKOHORTTI: Ei aikaisempaa säteilytystä solisluun yläpuolella
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROFYNX LEVITEETTISOLUINEN KARSINOOMAKOHORTTI: Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään kahden vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, melanoomaa in situ (jos se on leikattu kokonaan) ja/tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROFYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Potilailla ei saa olla näyttöä laajasta tai "takkuneesta/kiinteästä" patologisesta adenopatiasta ennen leikkausta
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVYSOLUKOHORTTI: Hemoglobiini > 9 g/dl
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Lymfosyyttien määrä > 500/µl
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Neutrofiilien määrä > 1500/µl
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Verihiutalemäärä > 100 000/µl
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,4 x ULN
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVIEPERISOLUKOHORTTI: Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollahoitoa
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: ECOG-suorituskyky < 2
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPIFYNX LEVITEETTISOLUINEN CARSINOOMAKOHORTTI: Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joko suostuu olemaan raittius tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti (vain naispuoliset osallistujat) seulonnan aikana ja tarvittaessa 24 tunnin sisällä tutkimushoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • SUUONTELON LEVYSOLUSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aiempi leikkaus, sädehoito tai muu kemoterapia kuin biopsia tai tukihoitoon vaadittu hätätoimenpide
  • SUUNONTELON LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:n (anti-CTLA-4) vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • SUUONTELON LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aiempi hoito setuksimabilla tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä missä tahansa hoitoympäristössä
  • SUUNONTELON LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon joko nivolumabilla, IRX-2:lla, leikkauksen, rekonstruktion tai adjuvanttihoidon, joka tarvitaan suun kasvaimen asianmukaiseen hoitoon
  • SUUONTELON LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Joko potilaan tai kasvaimen kliininen tila niin, että 10 päivän neoadjuvantti IRX-2:n antaminen ennen leikkausta olisi lääketieteellisesti sopimatonta
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Suunnielun primaarinen kasvain

  • SUUNONTELON LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Seuraavien kohtien kasvain tai jokin näistä merkeistä tai oireista, jotka todennäköisesti liittyvät T4b-syöpään:

    • Mukana pterygopalatine fossa, poskiontelo tai kasvojen iho
    • Kasvaimen laajeneminen kallon pohjaan asti
    • Pterygoid-levyn eroosio
    • Sphenoidisen luun tai foramen ovalen osallistuminen
    • Suora pidennys kattamaan prevertebraalinen fascia
    • Jatko nenänielun tai Eustachian putkeen
    • Suora ulottuminen niskaan ja syvän kaulan lihaksisto (niskasolmun kiinnitys)
    • Epäilty yhteisten tai sisäisten kaulavaltimoiden invaasio (koteloituminen); kotelointi arvioidaan radiografisesti ja se määritellään kasvaimeksi, joka ympäröi kaulavaltimon 270 astetta tai enemmän
    • Niskasairaus ulottuu suoraan ulkoiseen ihoon
    • Suora laajennus välikarsinarakenteisiin
    • Alueelliset etäpesäkkeet supraklavikulaariseen kaulaan (matala VB ja IVB)
  • SUUNONTELON LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Mikä tahansa tutkimusaine viimeisten 30 päivän aikana
  • SUUONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Päivittäinen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tai kortikosteroidien antaminen (paitsi fysiologisina annoksina hormonipuutoksen vuoksi) viimeisten 30 päivän aikana
  • SUUNONTELO LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Krooninen antikoagulaatio, ei sisällä aspiriinia, mutta mukaan lukien hepariinit, varfariini, oraalinen antikoagulaatio tai muut verihiutaleiden toiminnan estäjät
  • SUUONTELON LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Oireellinen sydän-keuhkosairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti), sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö tai krooninen keuhkosairaus; potilaita, joilla on näitä sairauksia ja jotka ovat vakaita ja joilla on suhteellisen vähäisiä oireita ja jotka ovat sopivia ehdokkaita kasvaimensa kirurgiseen hoitoon, ei tarvitse sulkea pois
  • SUUONTELON LEVYSOLUKOHORTTI: Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • SUUONTELON LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1-sairaus) tai muusta samanaikaisesta primaarisesta pahanlaatuisuudesta
  • SUUONTELON LEVITEETTOSOLUKOHORTTI: Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • SUUNONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Systeemisen infektion merkit tai oireet (antibioottien käyttöä pinnallisen infektion hoitoon tai kasvaimen kontaminaatiota ei sellaisenaan pidetä infektion todisteena
  • SUUNONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Aivohalvaus tai muut aivoverisuonten vajaatoiminnan oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • SUUNONTELON LEVYSOLUkarsinoomakohortti: Allergia siprofloksasiinille (tai muille kinoloneille) ja asetyylisalisyylihapolle
  • SUUNONTELON LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aiempi diagnoosi invasiivisesta syövästä, josta henkilö EI ole taudista vapaa JA joka on vaatinut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi pinnallinen iho, kohdunkaulan syöpä in situ, hyvin erilaistunut kilpirauhanen tai varhainen vaihe eturauhasen tai virtsarakon syöpä (eli hoito, jolla on parantava tarkoitus ja pitkäaikainen sairausvapaa odotus)
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Aiempi kainalodissektio
  • SUUNONTELO LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Aiempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia, muu kuin biopsia tai tukihoitoon vaadittu hätätoimenpiteet
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin -stimulaatio- tai tarkistuspistereitit
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNNIELUN LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon joko nivolumabilla tai IRX-2:lla tai leikkauksen, rekonstruktion tai adjuvanttihoidon, joka tarvitaan suunnielun kasvaimen asianmukaiseen hoitoon
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: suuontelon kasvain

  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Seuraavien kohtien kasvain tai jokin näistä merkeistä tai oireista, jotka todennäköisesti liittyvät T4b-syöpään:

    • Mukana pterygopalatine fossa, poskiontelo
    • Kasvaimen laajeneminen kallon pohjaan asti
    • Pterygoid-levyn eroosio
    • Sphenoidisen luun tai foramen ovalen osallistuminen
    • Suora pidennys kattamaan prevertebraalinen fascia
    • Jatko nenänielun tai Eustachian putkeen
    • Suora ulottuminen niskaan ja syvän kaulan lihaksisto (niskasolmun kiinnitys)
    • Epäilty yhteisten tai sisäisten kaulavaltimoiden invaasio (koteloituminen); kotelointi arvioidaan radiografisesti ja se määritellään kasvaimeksi, joka ympäröi kaulavaltimon 270 astetta tai enemmän
    • Niskasairaus ulottuu suoraan ulkoiseen ihoon
    • Suora laajennus välikarsinarakenteisiin
    • Alueelliset etäpesäkkeet supraklavikulaariseen kaulaan (matala VB ja IVB)
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLURASINOOMAKOHORTTI: Mikä tahansa tutkittava tekijä viimeisten 30 päivän aikana
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVYSOLUKOHORTTI: Päivittäinen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tai kortikosteroidien antaminen (paitsi fysiologisina annoksina hormonipuutoksen vuoksi) viimeisten 30 päivän aikana
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Krooninen antikoagulantti, ei sisällä aspiriinia, mutta mukaan lukien hepariinit, varfariini, oraalinen antikoagulaatio tai muut verihiutaleiden toiminnan estäjät
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Oireellinen sydän-keuhkosairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti), sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö tai krooninen keuhkosairaus; potilaita, joilla on näitä sairauksia ja jotka ovat vakaita ja joilla on suhteellisen vähäisiä oireita ja jotka ovat sopivia ehdokkaita kasvaimensa kirurgiseen hoitoon, ei tarvitse sulkea pois
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROFYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1-sairaus) tai muusta samanaikaisesta primaarisesta pahanlaatuisuudesta
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVYSOLURASINOOMAKOHORTTI: Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUINEN KARSINOOMAKOHORTTI: Systeemisen bakteeri-infektion merkit tai oireet (antibioottien käyttöä pinnallisen infektion hoitoon tai kasvaimen kontaminaatiota ei sellaisenaan pidetä todisteena infektiosta)
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROFYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Aivohalvaus tai muut aivoverisuonten vajaatoiminnan oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • HPV:hen LIITTYVÄ SOLUNIELUN LEVIERISOLUKOHORTTI: Allergia siprofloksasiinille (tai muille kinoloneille), asetyylisalisyylihapolle
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNNIELUN LEVITEETTISOLUKARSINOOMAKOHORTTI: Aiempi diagnoosi invasiivisesta syövästä, josta henkilö EI ole sairaudesta vapaa JA joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pinta-ihoa, kohdunkaulan syöpää in situ, hyvin erilaistuvaa kilpirauhasta tai varhaisen vaiheen eturauhasen tai virtsarakon syöpä (ts. hoito, jolla on parantava tarkoitus ja pitkäaikainen sairausvapaa odotus)
  • HPV:hen LIITTYVÄ OROPYNX LEVITEETTISOLUKOHORTTI: Aikaisempi kainalodissektio
  • HPV:hen LIITTYVÄ SUUNIELU LEVEPETIELUKOHORTTI: Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi, syklofosfamidi, IRX-2, leikkaus)
Osallistujat saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, syklofosfamidi IV päivänä 1 ja IRX-2 SC 10 peräkkäisenä päivänä päivinä 4-21, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Alkaen päivinä 25-30 osallistujat leikataan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Sytofosfaani
  • Neosar
  • Revimmune
Biologinen: IRX-2
Annettu SC
Menettely: Leikkaus
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE), joka on kuvattu käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa 4.03
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ei-hematologiset myrkyllisyydet arvioidaan yleisten yleisten toksisuuskriteerien (CTC) vakiotoksisuusluokituksen avulla. Trombosytopenian, neutropenian ja leukopenian hematologisia toksisuusmittauksia arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alhaisina) sekä luokittelua CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus sekä toksisuusprofiilit annostason ja potilaan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Jopa 4 vuotta
Kasvaimen koon muutos määritetään hoito-ohjelmalle sokeutuneiden radiologien keskusradiologian arvioinnilla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
Kasvaimen muutokset määritetään vertaamalla ennen hoitoa ja juuri ennen leikkausta tehtyjä kuvantamistutkimuksia (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia [CECT] tai magneettikuvaus [MRI]). Tuumorin koon prosentuaaliset muutokset määritetään paikan päällä radiologialla. Jos muutos ei ole selvillä paikan päällä olevalle radiologille, tulee siitä ilmoittaa PI:lle ja Emoryn kahta radiologia pyydetään tarkastelemaan tutkimukset itsenäisesti ja asiasta tehdään päätös.
Perusaika jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihir Patel, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00102105
  • NCI-2018-00411 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4300-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa