Adaptive Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LARTIA-Studie) (LARTIA)
10. Juli 2018 aktualisiert von: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Anatomische Veränderungen des Tumors während der Strahlentherapie tragen dazu bei, dass das Ziel fehlt.
Im Falle einer Tumorschrumpfung könnte die Volumenanpassung jedoch zu einer erhöhten Rezidivhäufigkeit im Bereich der Zielreduktion führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des Versagens des adaptiven Ansatzes bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und insbesondere das Risiko eines lokalen Wiederauftretens in dem nach der Neuplanung ausgeschlossenen Bereich zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lokal fortgeschrittenem (LA) NSCLC.
Seine Überlegenheit gegenüber der alleinigen Strahlentherapie oder der sequentiellen Radiochemotherapie wurde in mehreren randomisierten Phase-III-Studien nachgewiesen.
In einer Metaanalyse von sechs randomisierten Studien verringerte die gleichzeitige Radiochemotherapie die lokoregionäre Progression nach 5 Jahren um 6,1 % im Vergleich zur sequenziellen Radiochemotherapie.
Dies führte zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens um 4,5 % nach 5 Jahren, was möglicherweise in direktem Zusammenhang mit der lokoregionären Kontrolle stand.
Viele Patienten erliegen jedoch einem lokoregionären Versagen oder Fernmetastasen.
Dank moderner Strahlentherapietechniken bewältigen einige Strategien die geometrischen Unsicherheiten der Bildgebung, Behandlungsplanung und Behandlungsdurchführung und verbessern dadurch die Zielabdeckung mit einem viel steileren Dosisgradienten und weniger bestrahltem Normalgewebe.
Die Einführung der bildgesteuerten Strahlentherapie zeigt das Auftreten von Zielveränderungen während der Behandlung, und obwohl der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Regression auftrat, nicht hoch ist (Bereich 25–40 %), liegt der Grad der Regression im Bereich von 29 % bis 40 %, was einer Tumorschrumpfungsrate pro Fraktion von 0,79 % bis 1,65 % entspricht.
Anatomische Veränderungen während der Strahlentherapie können zu Abweichungen zwischen der geplanten und der verabreichten Dosis führen.
Derzeit werden in der Literatur nur dosimetrische Erfahrungen berichtet und es fehlen klinische Daten zum Ergebnis, wenn Patienten mit dem adaptiven Ansatz behandelt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, das Versagensmuster bei Patienten mit LA-NSCLC zu untersuchen, die gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie mit einem adaptiven Ansatz behandelt werden, insbesondere um das Risiko eines lokalen Rezidivs in dem bei der Neuplanung ausgeschlossenen Bereich zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00128
- Michele Fiore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC;
- inoperable Erkrankung im Stadium IIIA/IIIB und intrathorakaler Rückfall nach der Operation;
- Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) und/oder Ganzkörper-CT mit Kontrastmittel unter Ausschluss von Metastasen (einschließlich Gehirn);
- keine vorherige Strahlentherapiebehandlung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1;
- klinisch messbare/bewertbare Krankheit;
- Mindestlebenserwartung von 12 Wochen;
- ausreichende Atemwegs-, Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion und nicht kontraindikative Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Strahlentherapiebehandlung
- gleichzeitige systemische Störungen, die mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie nicht vereinbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie-Gruppe
Patienten mit LA NSCLC, die gleichzeitig mit Radiochemotherapie behandelt werden, werden eingeschlossen.
Während der Behandlung werden alle Patienten wöchentlich einer Thorax-CT-Simulation ohne intravenösen Kontrast unterzogen, um die akute Toxizität und Tumorschrumpfung zu beurteilen, und sie werden alle von zwei Radioonkologen unabhängig voneinander visualisiert.
Bei allen CT-Simulationen kann jeder Arzt beurteilen, ob die Reduktion (1) vorhanden und klinisch signifikant, (2) vorhanden und klinisch nicht signifikant oder (3) nicht vorhanden ist.
Im Falle der Zustimmung des Arztes für die erste Kategorie wird eine kontrastmittelverstärkte CT durchgeführt, um die Knotenreduktion besser sichtbar zu machen, ein neues Zielvolumen festgelegt und ein neuer Behandlungsplan (Neuplanungsstudie) erstellt.
Die Patienten werden ohne Unterbrechung behandelt.
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Die Patienten werden mit maßgeschneiderten Geräten ruhiggestellt.
Zur Beurteilung der internen Zielbewegung werden entweder vierdimensionale CT- oder langsame CT-Bilder mit einem Mehrschicht-CT-Scanner erfasst.
Zunächst wird das Bruttotumorvolumen (GTV) in der Maximum-Intensitäts-Projektion auf der Ausgangsgröße des Tumors und der betroffenen Lymphknotenstellen bestimmt, die als PET-positive Knoten und/oder einen Knotendurchmesser von mehr als 1 cm definiert sind, klinisches Zielvolumen (CTV). ) wird als gleich dem GTV plus knotenpositiver Stationen und Hilar-Stationen definiert, und das Planungszielvolumen (PTV) wird gleich dem CTV plus einem Sicherheitsspielraum von 0,5 cm erstellt.
Die Behandlung wird mit einem Linearbeschleuniger im Photonenschema mit einer Nennenergie von 6 bis 15 Megavolt (MV) und einer dreidimensionalen (3D) konformen Technik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit lokaler Rezidive und Muster des Versagens
Zeitfenster: drei Monate
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Es wird nicht davon ausgegangen, dass Patienten eine lokal-regionale Kontrolle haben, es sei denn, sie erreichen durch Bildgebung zumindest eine teilweise Reaktion ihres Primärtumors oder einer stabilen Erkrankung.
Bei Patienten, die kein objektives Ansprechen erreichen, wird davon ausgegangen, dass sie ein lokal-regionales Versagen haben.
Lokal-regionale Kontrollraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Lokale Rezidive werden anhand einer dimensionalen und metabolischen Zunahme im Thorax-CT mit intravenösem Kontrast und Fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET/CT definiert.
Rezidive werden visuell und unabhängig voneinander von drei Radioonkologen mit der gleichen Methode identifiziert.
Die Modalität für die Definition von Fehlern wird mit diesen Definitionen neu angepasst: „Fehler vor Ort“, wenn ein dimensionaler und/oder metabolischer Fortschritt im Rahmen des Neuplanungs-PTV gemeldet wird; „marginaler Fehler“ bei Wiederholung im anfänglichen PTV, aber nicht im Neuplanungs-PTV, und „Out-of-Field-Fehler“, wenn die Wiederholung außerhalb des anfänglichen PTV auftritt.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortauswertung
Zeitfenster: drei Monate
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Die Bewertung des Ansprechens wird gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren für vollständiges und teilweises Ansprechen, Progression und stabile Erkrankung definiert.
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drei Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod oder bis zur letzten Nachuntersuchung, wenn kein Ereignis beobachtet wird, bestimmt
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3 Jahre
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens/Rezidivs bzw. bis zur letzten Nachuntersuchung, wenn kein Ereignis beobachtet wird, erreicht.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Ramella, Prof, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60/12 PAR ComEt CBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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