Radioterapia adaptacyjna w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (badanie LARTIA) (LARTIA)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Adaptacyjna radioterapia w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (badanie LARTIA)
Anatomiczna zmiana guza podczas radioterapii przyczynia się do utraty celu.
Jednak w przypadku kurczenia się guza dostosowanie objętości może skutkować zwiększoną częstością nawrotów w obszarze docelowej redukcji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości niepowodzeń podejścia adaptacyjnego w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, a w szczególności ryzyka wznowy miejscowej w obszarze wykluczonym po przeplanowaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoczesna radiochemioterapia jest standardem opieki nad chorymi na miejscowo zaawansowanego (LA) NSCLC.
Jej wyższość nad samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią została udowodniona w wielu randomizowanych badaniach III fazy.
W metaanalizie sześciu randomizowanych badań jednoczesna chemioradioterapia zmniejszyła progresję lokoregionalną o 6,1% po 5 latach w porównaniu z sekwencyjną chemioradioterapią.
Spowodowało to poprawę całkowitego przeżycia o 4,5% po 5 latach, co było prawdopodobnie bezpośrednio związane z kontrolą lokoregionalną.
Jednak wielu pacjentów ulega niewydolności lokoregionalnej lub odległym przerzutom.
Dzięki nowoczesnym technikom radioterapii niektóre strategie radzą sobie z geometrycznymi niepewnościami obrazowania, planowania leczenia i dostarczania leczenia, a tym samym poprawiają pokrycie celu przy znacznie bardziej stromym gradiencie dawki i mniejszej napromienionej normalnej tkance.
Wprowadzenie radioterapii obrazowej ujawnia występowanie zmian docelowych w trakcie leczenia i choć odsetek pacjentów, u których doszło do regresji nie jest wysoki (przedział 25%-40%), to stopień regresji mieści się w przedziale od 29% do 40 %, co odpowiada współczynnikowi kurczenia się guza na frakcję od 0,79% do 1,65%.
Zmiany anatomiczne w trakcie radioterapii mogą wprowadzać rozbieżności pomiędzy planowaną i podawaną dawką.
Obecnie literatura przedstawia jedynie doświadczenia dozymetryczne i brakuje danych klinicznych dotyczących wyników leczenia pacjentów metodą adaptacyjną.
Celem pracy jest zbadanie schematu niepowodzeń u chorych na NDRP LA leczonych jednoczesną chemioradioterapią z podejściem adaptacyjnym, w szczególności ocena ryzyka wznowy miejscowej w obszarze wykluczonym podczas replanowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Michele Fiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
- nieoperacyjny stopień zaawansowania choroby IIIA/IIIB i nawrót wewnątrz klatki piersiowej po operacji;
- pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i/lub tomografia komputerowa całego ciała z kontrastem wykluczająca chorobę przerzutową (w tym mózg);
- brak wcześniejszego leczenia radioterapią;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1;
- klinicznie mierzalna/możliwa do oceny choroba;
- minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni;
- odpowiednią czynność układu oddechowego, nerek, wątroby i szpiku kostnego oraz niebędącą przeciwwskazaniami chorobę układu krążenia.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia radioterapia
- współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niekompatybilne z chemioterapią lub radioterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Radioterapii
Pacjenci z LA NSCLC leczeni jednoczesną chemioradioterapią zostaną włączeni do badania.
Podczas leczenia wszyscy pacjenci będą przechodzić cotygodniowe symulacje tomografii komputerowej klatki piersiowej bez dożylnego kontrastu w celu oceny ostrej toksyczności i kurczenia się guza, a wszyscy będą wizualizowani niezależnie przez dwóch radiologów onkologów.
W przypadku wszystkich symulacji tomografii komputerowej każdy lekarz będzie mógł ocenić, czy redukcja będzie (1) obecna i istotna klinicznie, (2) obecna i klinicznie nieistotna, czy też (3) nieobecna.
W przypadku zgody lekarza na pierwszą kategorię zostanie wykonane badanie TK z kontrastem w celu lepszego uwidocznienia redukcji węzłów chłonnych, wyznaczona zostanie nowa objętość docelowa i wykonany zostanie nowy plan leczenia (badanie replanningowe).
Pacjenci będą leczeni bez przerwy.
|
Pacjenci będą unieruchamiani za pomocą dostosowanych urządzeń.
W celu oceny ruchu celu wewnętrznego zostaną uzyskane albo czterowymiarowe obrazy CT, albo wolne obrazy CT przy użyciu wielorzędowego skanera CT.
Początkowo całkowita objętość guza (GTV) zostanie określona w projekcji maksymalnej intensywności na początkowy rozmiar guza i zajęte węzły chłonne zdefiniowane jako węzły dodatnie w badaniu PET i/lub średnica węzła większa niż 1 cm, docelowa objętość kliniczna (CTV ) zostanie zdefiniowany jako równy GTV plus stacje z dodatnimi węzłami i stacjami hilar, a planowana objętość docelowa (PTV) zostanie utworzona jako równa CTV plus 0,5-cm margines bezpieczeństwa.
Leczenie zostanie przeprowadzone za pomocą akceleratora liniowego w schemacie fotonowym, z energią nominalną od 6 do 15 megawoltów (MV) i trójwymiarową (3D) techniką konforemną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie miejscowego nawrotu i schemat awarii
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Uważa się, że pacjenci nie uzyskali kontroli miejscowo-regionalnej, chyba że osiągną przynajmniej częściową odpowiedź guza pierwotnego lub stabilizację choroby na podstawie badań obrazowych.
Uważa się, że pacjenci, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi, mają lokalną lub regionalną niewydolność.
Współczynniki kontroli lokalno-regionalnej są analizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Nawroty miejscowe definiuje się na podstawie wzrostu wymiarów i metabolizmu w TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem kontrastu i fludeoksyglukozą F 18 (FDG) PET/CT.
Nawroty są identyfikowane wizualnie i niezależnie przez trzech radioterapeutów tą samą metodą.
Modalność definiowania niepowodzeń jest ponownie dostosowywana za pomocą następujących definicji: „niepowodzenie w terenie”, gdy zgłaszana jest progresja wymiarowa i/lub metaboliczna w ramach ponownego planowania PTV; „niepowodzenie marginalne” w przypadkach nawrotu w początkowym PTV, ale nie w ponownym planowaniu PTV, oraz „awaria poza polem”, jeśli nawrót występuje poza początkowym PTV.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Ocenę odpowiedzi definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych dla całkowitej i częściowej odpowiedzi, progresji i stabilizacji choroby.
|
trzy miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
Całkowite przeżycie jest określane od dnia postawienia diagnozy do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia
|
trzy lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby uzyskuje się od początku leczenia do zaobserwowania progresji/nawrotu lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Ramella, Prof, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60/12 PAR ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .