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Radiothérapie adaptative dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (essai LARTIA) (LARTIA)

10 juillet 2018 mis à jour par: Michele Fiore, Campus Bio-Medico University
Le changement anatomique de la tumeur pendant la radiothérapie contribue à l'absence de cible. Cependant, dans le cas d'un rétrécissement tumoral, l'adaptation du volume pourrait entraîner une incidence accrue de récidive dans la zone de réduction cible. Cette étude vise à étudier l'incidence de l'échec de l'approche adaptative dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et, en particulier, le risque de récidive locale dans la zone exclue après la replanification.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est la norme de soins pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé (LA). Sa supériorité sur la radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle a été prouvée dans de multiples essais randomisés de phase III. Dans une méta-analyse de six études randomisées, la chimioradiothérapie concomitante a diminué la progression locorégionale de 6,1 % à 5 ans par rapport à la chimioradiothérapie séquentielle. Il en est résulté une amélioration de la survie globale de 4,5 % à 5 ans qui était peut-être directement liée au contrôle locorégional. De nombreux patients succombent cependant à une défaillance locorégionale ou à des métastases à distance. Grâce aux techniques modernes de radiothérapie, certaines stratégies gèrent les incertitudes géométriques de l'imagerie, de la planification du traitement et de l'administration du traitement et améliorent ainsi la couverture cible avec un gradient de dose beaucoup plus raide et des tissus normaux moins irradiés. L'introduction de la radiothérapie guidée par l'image révèle la survenue de changements de cible au cours du traitement, et bien que le pourcentage de patients qui ont connu une régression ne soit pas élevé (fourchette de 25 % à 40 %), le degré de régression est de l'ordre de 29 % à 40 %. %, correspondant à un taux de rétrécissement tumoral par fraction de 0,79 % à 1,65 %. Des modifications anatomiques au cours de la radiothérapie peuvent introduire des écarts entre la dose prévue et la dose délivrée. Actuellement, la littérature ne rapporte que des expériences dosimétriques et manque de données cliniques sur les résultats lorsque les patients sont traités avec l'approche adaptative. Cette étude vise à étudier le schéma d'échec chez les patients atteints de CPNPC LA traités par chimioradiothérapie concomitante avec une approche adaptative, en particulier pour évaluer le risque de récidive locale dans la zone exclue lors de la replanification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • Michele Fiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC prouvé histologiquement ou cytologiquement;
  • maladie inopérable de stade IIIA/IIIB et rechute intrathoracique après chirurgie ;
  • tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et/ou tomodensitométrie corps entier avec produit de contraste excluant les maladies métastatiques (y compris cérébrales) ;
  • aucun traitement de radiothérapie antérieur ;
  • statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1 ;
  • maladie cliniquement mesurable/évaluable ;
  • espérance de vie minimale de 12 semaines;
  • une fonction respiratoire, rénale, hépatique et médullaire adéquate et une maladie cardiovasculaire non contre-indiquée.

Critère d'exclusion:

  • traitement de radiothérapie antérieur
  • troubles systémiques concomitants incompatibles avec la chimiothérapie ou la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiothérapie
Les patients atteints de LA NSCLC traités par chimioradiothérapie concomitante seront inscrits. Pendant le traitement, tous les patients subiront des simulations hebdomadaires de tomodensitométrie thoracique sans contraste intraveineux pour évaluer la toxicité aiguë et le rétrécissement de la tumeur, et ils seront tous visualisés indépendamment par deux radio-oncologues. Pour toutes les simulations CT, chaque médecin pourra juger si la réduction sera (1) présente et cliniquement significative, (2) présente et cliniquement non significative, ou (3) absente. En cas d'accord du médecin pour la première catégorie, un scanner de contraste sera réalisé pour mieux visualiser la réduction ganglionnaire, un nouveau volume cible sera délimité, et un nouveau plan de traitement (étude de replanification) réalisé. Les patients seront traités sans interruption.
Radiation: Groupe de radiothérapie
Les patients seront immobilisés avec des dispositifs personnalisés. Des images CT en quatre dimensions ou CT lentes à l'aide d'un scanner CT multicoupe seront acquises pour évaluer le mouvement interne de la cible. Dans un premier temps, le volume tumoral brut (GTV) sera déterminé dans la projection d'intensité maximale sur la taille initiale de la tumeur et les sites ganglionnaires impliqués définis comme des ganglions TEP-positifs et/ou un diamètre ganglionnaire supérieur à 1 cm, volume cible clinique (CTV ) sera défini comme égal au GTV plus les stations à nœud positif et les stations hilaires, et le volume cible de planification (PTV) sera créé égal au CTV plus une marge de sécurité de 0,5 cm. Le traitement sera effectué avec un accélérateur linéaire dans un régime de photons, avec une énergie nominale de 6 à 15 mégavolts (MV) et une technique conforme tridimensionnelle (3D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récurrence locale et modèle d'échec
Délai: trois mois
Les patients ne sont pas considérés comme ayant un contrôle local-régional à moins qu'ils n'obtiennent au moins une réponse partielle de leur tumeur primitive ou de leur maladie stable par imagerie. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse objective sont considérés comme ayant un échec local-régional. Les taux de contrôle local-régional sont analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les récidives locales sont définies selon une augmentation dimensionnelle et métabolique au scanner thoracique avec produit de contraste intraveineux et TEP/TDM au fludésoxyglucose F 18 (FDG). Les récidives sont identifiées visuellement et indépendamment par trois radio-oncologues avec la même méthode. La modalité de définition des échecs est réajustée avec ces définitions : « échec terrain » lorsqu'une progression dimensionnelle et/ou métabolique est rapportée au sein du PTV de replanification ; "défaillance marginale" en cas de récidive dans le PTV initial mais pas dans le PTV de replanification, et "défaillance hors champ" si la récurrence se produit en dehors du PTV initial.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse
Délai: trois mois
L'évaluation de la réponse est définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour une réponse complète et partielle, une progression et une maladie stable.
trois mois
La survie globale
Délai: trois ans
La survie globale est déterminée du jour du diagnostic jusqu'au décès, ou jusqu'au dernier suivi si aucun événement n'est observé
trois ans
Survie sans progression
Délai: trois ans
La survie sans progression est obtenue depuis le début du traitement jusqu'à l'observation de la progression/récidive, ou jusqu'au dernier suivi si aucun événement n'est observé.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara Ramella, Prof, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60/12 PAR ComEt CBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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