- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612648
Drei-Fraktionen-beschleunigte partielle Brustbestrahlung als einzige Methode der Strahlentherapie für Brustkrebs im Niedrigrisikostadium 0 und I
29. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der Drei-Fraktionen-beschleunigten partiellen Brustbestrahlung als einzige Methode der Strahlentherapie für Niedrigrisiko-Brustkrebs im Stadium 0 und I
Der von den Forschern vorgeschlagene Ansatz ermöglicht es ihnen, Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko eine niedrige Gesamtstrahlendosis zu verabreichen, was die Auswirkungen einer adjuvanten Therapie weiter minimieren würde.
Diese Arbeit hat das Potenzial, die partielle Brustbestrahlung zu revolutionieren, indem sie ermöglicht, dass sie in vielen radioonkologischen Zentren mit minimal spezialisierter Ausrüstung über die allgemein verfügbare hinaus durchgeführt wird.
Der erste Schritt der Ermittler ist diese vorgeschlagene Phase-I/II-Studie einer einzelnen Institution, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Verträglichkeit dieses Ansatzes zu bewerten, den die Ermittler als Three Fraction APBI (Tri-APBI) bezeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AJCC 7. Ausgabe Stadium 0 oder I (TisN0 ≤ 2 cm oder T1N0) histologisch bestätigtes Karzinom der Brust, behandelt mit partieller Mastektomie. Eine axillare Probenahme ist nur bei invasiven Krebsfällen erforderlich. Die Tumorgröße wird vom Pathologen bestimmt. Die klinische Größe kann verwendet werden, wenn die pathologische Größe unbestimmt ist. Patienten mit invasivem Krebs dürfen keine positiven axillären Lymphknoten mit mindestens 6 entnommenen axillären Lymphknoten oder einen negativen Sentinel-Lymphknoten aufweisen.
- Negative histologische Ränder einer partiellen Mastektomie oder Reexzisionsprobe. Die Ränder sind im Allgemeinen positiv, wenn ein invasiver oder nichtinvasiver Tumor am eingefärbten Resektionsrand vorhanden ist, nah, aber negativ, wenn der Tumor innerhalb von 2 mm vom eingefärbten Rand entfernt ist, und negativ, wenn der Tumor mindestens 2 mm vom eingefärbten Rand entfernt ist.
- Invasive duktale, lobuläre, medulläre, papilläre, kolloide (muzinöse), tubuläre Histologien oder gemischte Histologien (Läsionen ≤ 2 cm), die Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv sind und keine HER2/neu-Genamplifikation ODER duktales Karzinom in situ (Läsionen ≤ 2cm).
- Eine neoadjuvante Hormontherapie, Chemotherapie oder biologische Therapie ist vor TRI-APBI nicht erlaubt, aber eine adjuvante Hormontherapie kann nach der Operation begonnen worden sein. Eine geplante Chemotherapie oder biologische Therapie darf frühestens 4 Wochen nach Abschluss der TRI-APBI begonnen werden.
- Guter Kandidat für die Behandlung nach Protokoll nach Einschätzung des PI und/oder des behandelnden Arztes nach der Simulation.
- Status nach der Menopause.
- Alter ≥ 50 Jahre bei Diagnose.
- Kann das vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
- Englisch-Sprecher.
- Alle Strahlentherapien müssen für die Lieferung bei BJH geplant werden. Externe Strahlpatienten werden bei BJH auf einer Viewray-Einheit, der Varian-Edge-Einheit oder der Varian-Halcyon-Einheit behandelt. Brachytherapiefälle werden im Brachytherapiezentrum BJH behandelt. Die Vor- und Nachbehandlung ist in jedem Siteman-Zentrum erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen.
- Nichtepitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
- Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (Tumore in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumore, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind) mit anderen klinisch oder radiologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde durch Biopsie als negativ für Malignität bestätigt.
- Histologisch bestätigte positive Achselknoten in der ipsilateralen Achselhöhle. Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
- Vorherige nicht-hormonelle Therapie des vorliegenden Brustkrebses, einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
- Diagnose einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre begrenzt.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Morbus Paget der Brustwarze.
- Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
- Unbefriedigende Brust für TRI-APBI, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Wenn beispielsweise nach der Operation nur noch wenig Brustgewebe zwischen Haut und Brustmuskel verbleibt, ist die Behandlung mit TRI-APBI technisch problematisch.
- Partielle Mastektomie, die so umfangreich ist, dass das kosmetische Ergebnis vor der TRI-APBI nach Feststellung des behandelnden Arztes mittelmäßig oder schlecht ist.
- Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind.
- Die Zeit zwischen den endgültigen definitiven Brusteingriffen und der TRI-APBI-Simulation beträgt mehr als 8 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRI-APBI
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Andere Namen:
-Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz gegenüber Tri-APBI, gemessen anhand der Rate akuter behandlungsbedingter Toxizität Grad 3 oder höher oder einer anderen Toxizität Grad 4 oder 5, die auf die Behandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Durch 8 Wochen
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Durch 8 Wochen
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Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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-Rezidiv von Brustkrebs in der behandelten Brust ist ein ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
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5 Jahre nach der Behandlung
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Verträglichkeit von Tri-APBI, gemessen anhand der Rate an spätbehandlungsbedingter Toxizität von Grad 3 oder höher oder einer anderen Toxizität von Grad 4 oder 5, die auf die Behandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmerinnen, die frei von einem Brustkrebsrezidiv in den regionalen Lymphknoten sind
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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-Definiert als ipsilaterale Axilla-, Infraklavikular-, Supraklavikular- und innere Brustgruppen
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5 Jahre nach der Behandlung
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Anteil der Teilnehmer, die frei von Brustkrebs-Fernmetastasen sind
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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5 Jahre nach der Behandlung
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Vorhandensein von Komplikationen gemäß den Kriterien von CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Anteil der Teilnehmerinnen, die sich einer Mastektomie auf der behandelten Seite unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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5 Jahre nach der Behandlung
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Häufigkeit von Toxizitäten der Grade 3-4 nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Durch 5 Jahre nach der Behandlung
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Change in Quality of life as measured by the EORTC QLQ-30 questionnaire
Zeitfenster: Before treatment, 8 weeks, 6 months, 12 months, 24 months, year 4, and year 5
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The QLQ-C30 includes 6 general questions and 24 questions in 9 subscales measuring physical, role, emotional, cognitive and social function, as well as global health status, nausea/ vomiting, pain and fatigue
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Before treatment, 8 weeks, 6 months, 12 months, 24 months, year 4, and year 5
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Change in Quality of life as measured by the EORTC QLQ-BR23 questionnaire
Zeitfenster: Before treatment, 8 weeks, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 36 months, year 4, and year 5
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Before treatment, 8 weeks, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 36 months, year 4, and year 5
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Change in Cosmesis as measured by the Breast Retraction Assessment
Zeitfenster: Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Change in Cosmesis as measured by the Percent Breast Retraction Assessment
Zeitfenster: Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Change in Cosmesis as measured by the Aronson modified Harris scale
Zeitfenster: Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Before treatment, 6-10 weeks after TRI-APBI, at 4-8 month follow-up, at 10-14 month follow-up, and at yearly intervals thereafter for a total of 5 years following TRI-APBI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201808046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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