- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612648
Třífrakční zrychlené parciální ozáření prsu jako jediná metoda radiační terapie u nízkorizikového karcinomu prsu stadia 0 a I
20. března 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hodnocení třífrakčního zrychleného parciálního ozáření prsu jako jediné metody radiační terapie u nízkorizikového karcinomu prsu stadia 0 a I
Přístup navržený výzkumníky jim umožňuje dodávat nízkou celkovou dávku záření pacientkám s nízkým rizikem v časném stadiu rakoviny prsu, což by dále minimalizovalo dopad adjuvantní terapie.
Tato práce má potenciál způsobit revoluci v částečném ozařování prsu tím, že umožňuje jeho provádění v mnoha centrech radiační onkologie s minimálním specializovaným vybavením nad rámec běžně dostupného.
Prvním krokem výzkumných pracovníků je tato navrhovaná studie fáze I/II pro jednu instituci, která je primárně navržena k vyhodnocení tolerance tohoto přístupu, který se výzkumníci rozhodli nazvat Three Fraction APBI (Tri-APBI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AJCC 7th Edition stadium 0 nebo I (TisN0 ≤ 2 cm nebo T1N0) histologicky potvrzený karcinom prsu, léčený parciální mastektomií. Axilární odběr je vyžadován pouze u případů invazivních nádorů. Velikost nádoru určuje patolog. Klinická velikost může být použita, pokud je patologická velikost neurčitá. Pacienti s invazivním karcinomem nesmí mít žádné pozitivní axilární lymfatické uzliny s alespoň 6 odběrem vzorků z axilárních lymfatických uzlin nebo negativní sentinelové uzliny.
- Negativní histologické okraje vzorku parciální mastektomie nebo reexcize. Okraje jsou obecně pozitivní, pokud je na inkoustovém resekčním okraji invazivní nebo neinvazivní tumor, blízké, ale negativní, pokud je tumor do 2 mm od barveného okraje, a negativní, pokud je tumor alespoň 2 mm od barveného okraje.
- Invazivní duktální, lobulární, medulární, papilární, koloidní (mucinózní), tubulární histologie nebo smíšené histologie (léze ≤ 2 cm), které jsou pozitivní na estrogenový nebo progesteronový receptor a nevykazují amplifikaci HER2/neu genu NEBO duktální karcinom in situ (léze ≤ 2 cm).
- Neoadjuvantní hormonální terapie, chemoterapie nebo biologická léčba není před TRI-APBI povolena, ale adjuvantní hormonální terapie mohla být zahájena po operaci. Plánovaná chemoterapie nebo biologická léčba nesmí začít dříve než 4 týdny po dokončení TRI-APBI.
- Dobrý kandidát na léčbu podle protokolu podle posouzení PI a/nebo ošetřujícího lékaře po simulaci.
- Postmenopauzální stav.
- Věk ≥ 50 let v době diagnózy.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
- Anglicky mluvící člověk.
- Veškerá radiační terapie musí být naplánována pro porod na BJH. Pacienti s externím paprskem budou léčeni na BJH na jednotce Viewray Unit, jednotce Varian Edge nebo jednotce Varian Halcyon. Případy brachyterapie se budou léčit v centru brachyterapie BJH. Péče před a po ošetření je povolena v jakémkoli centru Siteman.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
- Prokázaný multicentrický karcinom (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené minimálně 4 cm) s jinými klinicky nebo radiograficky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu.
- Histologicky potvrzené pozitivní axilární uzliny v ipsilaterální axile. Hmatné nebo rentgenologicky suspektní kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
- Předchozí nehormonální terapie pro současnou rakovinu prsu, včetně radiační terapie nebo chemoterapie.
- Diagnostika systémového lupus erytematózy, sklerodermie nebo dermatomyozitidy.
- Diagnóza souběžného zdravotního stavu, který omezuje očekávanou délku života na < 2 roky.
- Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Pagetova choroba bradavek.
- Postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru.
- Nevyhovující prs pro TRI-APBI podle zjištění ošetřujícího lékaře. Pokud například po operaci mezi kůží a prsním svalem zbývá málo prsní tkáně, je léčba pomocí TRI-APBI technicky problematická.
- Částečná mastektomie tak rozsáhlá, že kosmetický výsledek je před TRI-APBI spravedlivý nebo špatný, jak stanoví ošetřující lékař.
- Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení.
- Doba mezi konečnými definitivními procedurami prsu a simulací TRI-APBI je delší než 8 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TRI-APBI
|
Ostatní jména:
-Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance Tri-APBI měřená mírou akutní toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou nebo jakékoli jiné toxicity 4. nebo 5. stupně připisované léčbě
Časové okno: Přes 8 týdnů
|
|
Přes 8 týdnů
|
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu
Časové okno: 5 let po léčbě
|
-Recidiva rakoviny prsu v léčeném prsu je ipsilaterální recidivou tumoru prsu (IBTR)
|
5 let po léčbě
|
Tolerance Tri-APBI měřená mírou toxicity stupně 3 nebo vyšší související s pozdní léčbou nebo jakékoli jiné toxicity stupně 4 nebo 5 připisované léčbě
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
|
Během 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků, kteří nemají recidivu rakoviny prsu v regionálních lymfatických uzlinách
Časové okno: 5 let po léčbě
|
-Definované jako ipsilaterální axilla, infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní prsní skupiny
|
5 let po léčbě
|
Podíl účastníků, kteří nemají vzdálené metastázy rakoviny prsu
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem EORTC QLQ-30
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
QLQ-C30 obsahuje 6 obecných otázek a 24 otázek v 9 subškálách měřících fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce, stejně jako celkový zdravotní stav, nevolnost/zvracení, bolest a únavu.
|
Během 5 let po léčbě
|
Změna kvality života měřená dotazníkem EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
|
Během 5 let po léčbě
|
Změna cosmesis měřená hodnocením retrakce prsou
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
|
Během 5 let po léčbě
|
Změna cosmesis měřená procentem retrakce prsou
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
|
Během 5 let po léčbě
|
Změna v cosmesis měřená Aronsonovou modifikovanou Harrisovou stupnicí
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
|
Během 5 let po léčbě
|
Přítomnost komplikací podle kritérií CTCAE verze 5.0
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
Během 5 let po léčbě
|
|
Podíl účastníků podstupujících mastektomii na léčené straně
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
|
Frekvence jakékoli toxicity CTCAE verze 5.0 stupně 3-4
Časové okno: Během 5 let po léčbě
|
Během 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika