Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyfrakcyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi jako jedyna metoda radioterapii raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena trzyfrakcyjnego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi jako jedynej metody radioterapii raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka

Zaproponowane przez badaczy podejście pozwala im dostarczać niską całkowitą dawkę promieniowania pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka, co jeszcze bardziej minimalizuje wpływ terapii adjuwantowej. Ta praca może zrewolucjonizować częściowe napromieniowanie piersi, umożliwiając jego przeprowadzanie w wielu ośrodkach radioterapii onkologicznej przy minimalnym specjalistycznym sprzęcie poza powszechnie dostępnym. Pierwszym krokiem badaczy jest proponowane badanie fazy I/II w jednej instytucji, mające na celu przede wszystkim ocenę tolerancji tego podejścia, które badacze zdecydowali się nazwać trójfrakcyjnym APBI (Tri-APBI).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC 7th Edition stadium 0 lub I (TisN0 ≤ 2 cm lub T1N0) potwierdzony histologicznie rak piersi leczony częściową mastektomią. Pobieranie próbek pachowych jest wymagane tylko w przypadkach raka inwazyjnego. Wielkość guza określa patolog. Można zastosować rozmiar kliniczny, jeśli rozmiar patologiczny jest nieokreślony. Pacjenci z rakiem inwazyjnym nie mogą mieć dodatnich węzłów chłonnych pachowych z co najmniej 6 pobranymi próbkami węzłów chłonnych pachowych lub ujemnym węzłem wartowniczym.
  • Ujemne marginesy histologiczne próbki po częściowej mastektomii lub powtórnym wycięciu. Marginesy są na ogół dodatnie, jeśli na krawędzi resekcji znajduje się inwazyjny lub nieinwazyjny guz, bliskie, ale ujemne, jeśli guz znajduje się w odległości do 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem i ujemne, jeśli guz znajduje się co najmniej 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem.
  • Inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe), kanalikowe lub mieszane (zmiany ≤ 2 cm), które są pozytywne dla receptorów estrogenowych lub progesteronowych i nie wykazują amplifikacji genu HER2/neu LUB rak przewodowy in situ (zmiany ≤ 2 cm).
  • Neoadjuwantowa terapia hormonalna, chemioterapia lub terapia biologiczna nie jest dozwolona przed TRI-APBI, ale adiuwantowa terapia hormonalna mogła zostać rozpoczęta po operacji. Planowej chemioterapii lub terapii biologicznej nie wolno rozpoczynać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu TRI-APBI.
  • Dobry kandydat do leczenia zgodnie z protokołem w ocenie PI i/lub lekarza prowadzącego po symulacji.
  • Stan pomenopauzalny.
  • Wiek ≥ 50 lat w chwili rozpoznania.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoba mówiąca po angielsku.
  • Cała radioterapia musi być zaplanowana do wykonania w BJH. Pacjenci z wiązką zewnętrzną będą leczeni w BJH na urządzeniu Viewray, urządzeniu Varian Edge lub urządzeniu Varian Halcyon. Przypadki brachyterapii będą leczone w ośrodku brachyterapii BJH. Opieka przed i po leczeniu jest dozwolona w każdym ośrodku Siteman.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
  • Potwierdzony rak wieloogniskowy (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm) z innymi klinicznie lub radiologicznie podejrzanymi obszarami w piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
  • Potwierdzone histologicznie dodatnie węzły pachowe w pachach po tej samej stronie. Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane przeciwległe węzły pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne sutka, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia obecnego raka piersi, w tym radioterapia lub chemioterapia.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego.
  • Rozpoznanie współistniejącej choroby, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 2 lat.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  • Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pierś niezadowalająca dla TRI-APBI zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Na przykład, jeśli po operacji pozostaje niewiele tkanki piersi między skórą a mięśniem piersiowym, leczenie za pomocą TRI-APBI jest technicznie problematyczne.
  • Częściowa mastektomia tak rozległa, że ​​efekt kosmetyczny jest zadowalający lub zły przed TRI-APBI, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie patologicznej.
  • Czas między ostatecznymi ostatecznymi zabiegami piersi a symulacją TRI-APBI jest dłuższy niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRI-APBI
  • Brachyterapia TRI-APBI PTV jest przepisywana 7,5 Gy x trzy frakcje podawane przez dwa do trzech dni LUB
  • Wiązka zewnętrzna TRI-APBI PTV jest przepisywana 8,5 Gy x trzy frakcje podawane przez dwa do trzech dni
  • Symulacja TRI-APBI musi odbyć się nie później niż 8 tygodni od ostatecznej ostatecznej operacji piersi
  • Maszyny, których można użyć, to: aplikator SAVI, system ViewRay do radioterapii, system ViewRay (MRIdian) Linac, Halcyon, True Beam, True Beam STx, Edge Radiotherapy Delivery System
Inne nazwy:
  • TRI-APBI
-Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Tri-APBI mierzona na podstawie częstości występowania ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanej z leczeniem lub jakiejkolwiek innej toksyczności stopnia 4. lub 5. związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
  • Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu CTCAE wersja 5.0
  • Niepokojące działania toksyczne obejmują ból piersi, opóźnione gojenie się ran, uporczywe gromadzenie się płynu surowiczego, zwłóknienie piersi i martwicę tkanki tłuszczowej w leczonej piersi. Rzadkie toksyczności obejmują popromienne zapalenie płuc, chorobę wieńcową i zapalenie osierdzia
Przez 8 tygodni
Częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
- Nawrót raka piersi w leczonej piersi to nawrót raka piersi po tej samej stronie (IBTR)
5 lat po leczeniu
Tolerancja Tri-APBI mierzona odsetkiem późnej toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanej z leczeniem lub jakiejkolwiek innej toksyczności stopnia 4. lub 5. związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
  • Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu CTCAE wersja 5.0
  • Niepokojące działania toksyczne obejmują ból piersi, opóźnione gojenie się ran, uporczywe gromadzenie się płynu surowiczego, zwłóknienie piersi i martwicę tkanki tłuszczowej w leczonej piersi. Rzadkie toksyczności obejmują popromienne zapalenie płuc, chorobę wieńcową i zapalenie osierdzia
Przez 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek bez nawrotu raka piersi w regionalnych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
-Zdefiniowane jako grupy pachowe ipsilateralne, podobojczykowe, nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne
5 lat po leczeniu
Odsetek uczestniczek wolnych od odległych przerzutów raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu

QLQ-C30 zawiera 6 pytań ogólnych i 24 pytania w 9 podskalach mierzących funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, a także ogólny stan zdrowia, nudności/wymioty, ból i zmęczenie

  • Każda z podskal zostanie zestawiona w tabeli i przedstawiona graficznie w czasie oceny. Zostaną wygenerowane mieszane modele powtarzanych pomiarów, aby opisać charakter zmiany jakości życia w czasie
  • Odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 4 = bardzo
Przez 5 lat po leczeniu
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
  • QLQ-B23 zawiera 23 pytania w 8 podskalach specyficznych dla raka piersi, 4 pomiarowych objawów i 4 pomiarowych funkcji
  • Każda z podskal zostanie zestawiona w tabeli i przedstawiona graficznie w czasie oceny. Zostaną wygenerowane mieszane modele powtarzanych pomiarów, aby opisać charakter zmiany jakości życia w czasie
  • Odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 4 = bardzo
Przez 5 lat po leczeniu
Zmiana w Kosmezie mierzona Oceną Retrakcji Piersi
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
  • Kosmeza będzie oceniana przez pacjenta i radiologa onkologa (lub pielęgniarkę) przed leczeniem, 6-10 tygodni po TRI-APBI, po 4-8 miesiącach obserwacji, po 10-14 miesiącach obserwacji oraz w odstępach rocznych następnie przez łącznie 5 lat po TRI-APBI
  • Ocena cofnięcia piersi polega na zmierzeniu określonych części klatki piersiowej uczestniczki, a następnie zastosowaniu wzoru do obliczenia pomiarów
Przez 5 lat po leczeniu
Zmiana w Kosmezie mierzona za pomocą Oceny Procentowej Retrakcji Piersi
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
  • Kosmeza będzie oceniana przez pacjenta i radiologa onkologa (lub pielęgniarkę) przed leczeniem, 6-10 tygodni po TRI-APBI, po 4-8 miesiącach obserwacji, po 10-14 miesiącach obserwacji oraz w odstępach rocznych następnie przez łącznie 5 lat po TRI-APBI
  • Ocena procentowego wycofania piersi polega na zmierzeniu pewnych części klatki piersiowej uczestniczki, a następnie zastosowaniu wzoru do obliczenia pomiarów
Przez 5 lat po leczeniu
Zmiana Cosmesis mierzona zmodyfikowaną skalą Harrisa Aronsona
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
  • Cosmesis zostanie oceniony przez pacjenta i onkologa zajmującego się radioterapią (lub pielęgniarkę) przed rozpoczęciem leczenia, 6-10 tygodni po TRI-APBI, 4-8-miesięczną obserwację, 10-14-miesięczną obserwację oraz coroczne odstępy dla całkowitej 5 lat po TRI-APBI
  • Do oceny kosmetyków posłuży modyfikacja Aaronsona skali Harrisa, a skala składa się z:

    • Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią różnica w wielkości, kształcie lub fakturze piersi leczonej jest minimalna lub nie ma ich wcale — może występować łagodne zgrubienie lub blizna w obrębie piersi lub skóry, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd
    • Dobra-łagodna asymetria w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu z prawidłową piersią. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu
    • Dość oczywista różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje 1/4 lub mniej piersi
    • Słabo zaznaczona zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż 1/4 tkanki piersi
Przez 5 lat po leczeniu
Obecność powikłań na podstawie kryteriów CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
Przez 5 lat po leczeniu
Odsetek uczestniczek poddanych mastektomii po stronie leczonej
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
Częstotliwość jakichkolwiek toksyczności CTCAE wersja 5.0 stopnia 3-4
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
Przez 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj