- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03612648
Trzyfrakcyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi jako jedyna metoda radioterapii raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena trzyfrakcyjnego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi jako jedynej metody radioterapii raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka
Zaproponowane przez badaczy podejście pozwala im dostarczać niską całkowitą dawkę promieniowania pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka, co jeszcze bardziej minimalizuje wpływ terapii adjuwantowej.
Ta praca może zrewolucjonizować częściowe napromieniowanie piersi, umożliwiając jego przeprowadzanie w wielu ośrodkach radioterapii onkologicznej przy minimalnym specjalistycznym sprzęcie poza powszechnie dostępnym.
Pierwszym krokiem badaczy jest proponowane badanie fazy I/II w jednej instytucji, mające na celu przede wszystkim ocenę tolerancji tego podejścia, które badacze zdecydowali się nazwać trójfrakcyjnym APBI (Tri-APBI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AJCC 7th Edition stadium 0 lub I (TisN0 ≤ 2 cm lub T1N0) potwierdzony histologicznie rak piersi leczony częściową mastektomią. Pobieranie próbek pachowych jest wymagane tylko w przypadkach raka inwazyjnego. Wielkość guza określa patolog. Można zastosować rozmiar kliniczny, jeśli rozmiar patologiczny jest nieokreślony. Pacjenci z rakiem inwazyjnym nie mogą mieć dodatnich węzłów chłonnych pachowych z co najmniej 6 pobranymi próbkami węzłów chłonnych pachowych lub ujemnym węzłem wartowniczym.
- Ujemne marginesy histologiczne próbki po częściowej mastektomii lub powtórnym wycięciu. Marginesy są na ogół dodatnie, jeśli na krawędzi resekcji znajduje się inwazyjny lub nieinwazyjny guz, bliskie, ale ujemne, jeśli guz znajduje się w odległości do 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem i ujemne, jeśli guz znajduje się co najmniej 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem.
- Inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe), kanalikowe lub mieszane (zmiany ≤ 2 cm), które są pozytywne dla receptorów estrogenowych lub progesteronowych i nie wykazują amplifikacji genu HER2/neu LUB rak przewodowy in situ (zmiany ≤ 2 cm).
- Neoadjuwantowa terapia hormonalna, chemioterapia lub terapia biologiczna nie jest dozwolona przed TRI-APBI, ale adiuwantowa terapia hormonalna mogła zostać rozpoczęta po operacji. Planowej chemioterapii lub terapii biologicznej nie wolno rozpoczynać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu TRI-APBI.
- Dobry kandydat do leczenia zgodnie z protokołem w ocenie PI i/lub lekarza prowadzącego po symulacji.
- Stan pomenopauzalny.
- Wiek ≥ 50 lat w chwili rozpoznania.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Osoba mówiąca po angielsku.
- Cała radioterapia musi być zaplanowana do wykonania w BJH. Pacjenci z wiązką zewnętrzną będą leczeni w BJH na urządzeniu Viewray, urządzeniu Varian Edge lub urządzeniu Varian Halcyon. Przypadki brachyterapii będą leczone w ośrodku brachyterapii BJH. Opieka przed i po leczeniu jest dozwolona w każdym ośrodku Siteman.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów.
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
- Potwierdzony rak wieloogniskowy (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm) z innymi klinicznie lub radiologicznie podejrzanymi obszarami w piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
- Potwierdzone histologicznie dodatnie węzły pachowe w pachach po tej samej stronie. Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane przeciwległe węzły pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne sutka, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
- Wcześniejsza niehormonalna terapia obecnego raka piersi, w tym radioterapia lub chemioterapia.
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego.
- Rozpoznanie współistniejącej choroby, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 2 lat.
- Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
- Choroba Pageta brodawki sutkowej.
- Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
- Pierś niezadowalająca dla TRI-APBI zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Na przykład, jeśli po operacji pozostaje niewiele tkanki piersi między skórą a mięśniem piersiowym, leczenie za pomocą TRI-APBI jest technicznie problematyczne.
- Częściowa mastektomia tak rozległa, że efekt kosmetyczny jest zadowalający lub zły przed TRI-APBI, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie patologicznej.
- Czas między ostatecznymi ostatecznymi zabiegami piersi a symulacją TRI-APBI jest dłuższy niż 8 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRI-APBI
|
Inne nazwy:
-Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja Tri-APBI mierzona na podstawie częstości występowania ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanej z leczeniem lub jakiejkolwiek innej toksyczności stopnia 4. lub 5. związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
|
Przez 8 tygodni
|
Częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
- Nawrót raka piersi w leczonej piersi to nawrót raka piersi po tej samej stronie (IBTR)
|
5 lat po leczeniu
|
Tolerancja Tri-APBI mierzona odsetkiem późnej toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanej z leczeniem lub jakiejkolwiek innej toksyczności stopnia 4. lub 5. związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestniczek bez nawrotu raka piersi w regionalnych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
-Zdefiniowane jako grupy pachowe ipsilateralne, podobojczykowe, nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne
|
5 lat po leczeniu
|
Odsetek uczestniczek wolnych od odległych przerzutów raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
QLQ-C30 zawiera 6 pytań ogólnych i 24 pytania w 9 podskalach mierzących funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, a także ogólny stan zdrowia, nudności/wymioty, ból i zmęczenie
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Zmiana w Kosmezie mierzona Oceną Retrakcji Piersi
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Zmiana w Kosmezie mierzona za pomocą Oceny Procentowej Retrakcji Piersi
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Zmiana Cosmesis mierzona zmodyfikowaną skalą Harrisa Aronsona
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Obecność powikłań na podstawie kryteriów CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
|
Odsetek uczestniczek poddanych mastektomii po stronie leczonej
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
|
Częstotliwość jakichkolwiek toksyczności CTCAE wersja 5.0 stopnia 3-4
Ramy czasowe: Przez 5 lat po leczeniu
|
Przez 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone