Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Nutrazeutikas bei Patienten mit Kniearthrose (SMILE)

Einschlusskriterien:

• Jedes Geschlecht und Alter von 45 bis 70 Jahren
• Symptomatische Osteoarthritis (OA) des Knies mit leichten Gelenkbeschwerden für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung gemäß ACR-Kriterien mit Anamnese und körperlicher Untersuchung(44). Patienten, bei denen eine bilaterale Knie-OA diagnostiziert wurde, werden gebeten, das am stärksten betroffene Knie zu Studienbeginn anzugeben, und dieses Knie wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
• Verfügbare bestätigende Röntgendiagnose (innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt) (Kellgren/Lawrence-Score 2) am untersuchten Kniegelenk(45).
• Die Probanden litten an mindestens 15 der 30 Tage vor Beginn der Studie unter Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit entzündlichen arthritischen Erkrankungen (anders als Kniegelenksarthrose), Fibromyalgie, multipler Sklerose oder Autoimmunerkrankung.
• Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Intraartikuläre Injektionen von HA oder Kortikosteroiden in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Behandlung mit entzündungshemmenden oder chondroprotektiven Medikamenten (Chondroitinsulfat, Glucosamin, Methylsulfonylmethan, HA, Diacerein) 2 Wochen vor der Selektion.
• HA-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika im Monat vor der Studie.
• Frühere chirurgische Behandlung des/der Kniegelenk(e) oder deren Notwendigkeit bei Arthrose (hohe Tibiaosteotomie, Arthroplastik); Komplikationen, die für einen Krankenhausaufenthalt und eine chirurgische Behandlung erforderlich sind.
• Signifikante Verletzung des Zielgelenks innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (identifiziert aus der Krankengeschichte).
• Probanden, die eine energiebeschränkte Diät zur Gewichtsabnahme befolgen.
• Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen (nur im gebärfähigen Alter), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
• Probanden mit kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen oder hämatologischen Erkrankungen oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würden.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
• Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt.