评估保健品对膝骨关节炎患者影响的临床试验 (SMILE)

纳入标准：

• 45 至 70 岁的任何性别和年龄
• 入组前至少 6 个月有症状的膝关节骨关节炎 (OA)，并伴有轻度关节不适，并遵循 ACR 标准以及病史和体格检查 (44)。 被诊断患有双侧膝关节 OA 的受试者将被要求指定基线时受影响最严重的膝关节，并且将在整个研究期间评估该膝关节。
• 在评估的膝关节 (45) 可获得确认性 X 射线（在过去 6 个月内进行）诊断（Kellgren/Lawrence 评分 2）。
• 在研究开始前的 30 天中，受试者至少经历了 15 天的疼痛。

排除标准：

• 患有任何炎症性关节炎病症（不同于膝关节 OA）、纤维肌痛、多发性硬化症或自身免疫性疾病的受试者。
• 筛选前 4 周内接受口服皮质类固醇治疗。
• 筛选前 3 个月内在目标关节关节内注射 HA 或皮质类固醇。
• 选择前2周用抗炎或软骨保护药物（硫酸软骨素、氨基葡萄糖、甲磺酰甲烷、HA、双醋瑞因）治疗。
• 研究前一个月使用含 HA 的营养补充剂或化妆品。
• 既往膝关节手术治疗或其对骨关节炎的必要性（胫骨高位截骨术、关节成形术）；住院和手术治疗所需的并发症。
• 在筛选前的过去 6 个月内目标关节有严重损伤（根据病史确定）。
• 遵循能量限制饮食以减轻体重的受试者。
• 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期母亲或女性（仅限有生育能力的女性）。
• 患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病，或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医学或精神疾病的受试者。
• 在过去 30 天内参加过一项介入性临床研究。
• 存在任何由研究者判断的具有临床意义的医学状况，以排除患者被纳入研究。