MSC für schwere aGVHD
13. August 2018 aktualisiert von: Jianda Hu, Fujian Medical University
Behandlung der steroidresistenten schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung mit mesenchymalen Stammzellen
Die steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen im Rahmen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die keinen signifikanten Nutzen aus den Zweitlinientherapien ziehen kann. Die mesenchymalen Stammzellen ( MSCs) besitzen umfangreiche immunmodulatorische Eigenschaften und sind sehr vielversprechend, um die refraktäre aGVHD zu retten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von MSCs für die Behandlung der refraktären aGVHD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter <65 Jahre
- Patienten mit steroidresistenter schwerer aGVHD
- Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jegliche Komorbidität, die die Verabreichung von MSCs ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MSC behandelt
|
Therapie mit mesenchymalen Stammzellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
vollständige und teilweise Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-SCT-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .