MSC dla ciężkiego aGVHD
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jianda Hu, Fujian Medical University
Leczenie opornej na steroidy ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
Steroidooporna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) jest jednym z najpoważniejszych powikłań w przypadku allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), który nie może przynosić znaczących korzyści z terapii drugiego rzutu. Mezenchymalne komórki macierzyste ( MSC) posiadają rozległe właściwości immunomodulujące i są bardzo obiecujące w ratowaniu opornej na leczenie aGVHD. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MSC w leczeniu opornej na leczenie aGVHD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek <65 lat
- Pacjenci z ciężkim aGVHD opornym na steroidy
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wszelkie choroby współistniejące wykluczające podanie MSC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczonych MSC
|
Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-SCT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .