Rolle von Dienogest bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Adenomyose
29. August 2018 aktualisiert von: asmaa mohamed hussin yousef, Assiut University
Adenomyose wurde erstmals als Endometriumdrüse im Myometrium der Gebärmutter beschrieben.
Die aktuelle Definition von Adenomyosis stammt aus dem Jahr 1972: „die gutartige Invasion des Endometriums in das Myometrium, die einen diffus vergrößerten Uterus erzeugt, der mikroskopisch ektopische, nicht-neoplastische, endometriale Drüsen und Stroma zeigt, die von dem hypertrophen und hyperplastischen Myometrium umgeben sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Adenomyose
- unregelmäßige Menstruationsblutungen und Dysmenorrhoe.
Ausschlusskriterien:
- asymptomatische Patienten -
- nicht stillende Patientin
- kein Wunsch nach Schwangerschaft
- keine Hormonbehandlung länger als 6 Monate auch Verhütung z.B. Spirale
- keine fokale Läsion des Uterus (Bösartigkeit, Myom oder Adenxmasse)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Frauen erhalten Dienogest
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orale Tabletten
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen verwendeten kombinierte orale Kontrazeptiva
|
orale Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der mittlere Schmerzwert nach Erhalt der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung durch visuelle Analogskala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Uteruserkrankungen
- Adenomyose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- DINADEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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