MRT-gesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Prostatakrebs (SIBRT)
31. Dezember 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Strahlung wird in 5 Behandlungssitzungen (Fraktionen) an die Prostata und die Samenbläschen abgegeben.
Dosen im Bereich von 35–45 Gy in 5 Fraktionen haben gute Ergebnisse bei akzeptabler Toxizität gezeigt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prostata-SBRT ist eine Standardbehandlung für Prostatakrebs, der sich nicht auf entfernte Metastasen ausgebreitet hat. Die Strahlung wird in 5 Behandlungssitzungen (Fraktionen) an die Prostata und die Samenbläschen abgegeben. Dosen im Bereich von 35–45 Gy in 5 Fraktionen haben gute Ergebnisse bei akzeptabler Toxizität gezeigt. In dieser ersten Studie wird die MRT-gesteuerte Behandlungsplanung und -abgabe verwendet, um 7 Gy an die gesamte Prostata und die Samenbläschen abzugeben, mit einer selektiven Verstärkung von zusätzlichen 0,5, 1,0, 1,5 oder 2 Gy pro Fraktion für eine Gesamtdosis von 37,5. 40, 42,5 oder 45 Gy für durch Biopsie nachgewiesene Läsionen, definiert mittels MRT.
Hypothese: MRT-gesteuerte Behandlungsplanung und -durchführung kann selektiv auf Hochrisiko-Prostataknoten abzielen und eine höhere Strahlendosis abgeben, um eine maximale lokale Kontrolle zu erreichen, ohne die Behandlungstoxizität zu erhöhen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
- NCCN definierte Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko
- Alter ≥ 18
- Beim Patienten muss ein Prostata-MRT mit einer PIRADS 3-5-Läsion oder eine PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) mit einer aviden intraprostatischen Läsion durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlung (externe Bestrahlung oder Brachytherapie)
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
- Patienten mit metastasierenden Erkrankungen (außer Beckenlymphknoten) sind für diese Studie nicht geeignet
- Wert der American Urological Association (AUA) >17 – AUA-Wert >17
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Die Patienten erhalten 35 Gy in 5 Fraktionen.
Außerdem erhalten die Patienten 0,5–2 Gy pro FX, was einer Gesamtdosis von 37,5, 40, 42,5 oder 45 Gy entspricht.
Patienten haben auch die Möglichkeit, vor der Strahlentherapie einen Rektalballon oder einen Rektumabstandshalter zu verwenden.
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Die Patienten erhalten 35 Gy in 5 Fraktionen.
Außerdem erhalten die Patienten 0,5–2 Gy pro FX, was einer Gesamtdosis von 37,5, 40, 42,5 oder 45 Gy entspricht.
Patienten haben auch die Möglichkeit, vor der Strahlentherapie einen Rektalballon oder einen Rektumabstandshalter zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Durchführung einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB).
Zeitfenster: 2 Monate
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Machbarkeit der Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB).
Die Prüfärzte verfolgen die Anzahl der Behandlungspläne (Anzahl der Teilnehmer) für jede Dosisstufe (37,5, 40, 42,5 oder 45 Gy), die verabreicht werden kann, während gleichzeitig die Ziele der Bestrahlungsplanung erreicht werden.
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2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) ohne GU/GI-Toxizitäten größer als Grad 3 erhielten.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Lebensqualität des erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC) werden bei Patienten ausgewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mithilfe des Kurzfragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse und höhere EPIC-Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert, 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Der Fragebogen der American Urological Association (AUA) wird ausgewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die mithilfe der AUA-Bewertung gemessen wird, erfolgt zu Studienbeginn und bei der ersten Nachuntersuchung.
Die American Urological Association (AUA) hat den folgenden Fragebogen entwickelt, um Männern dabei zu helfen, festzustellen, wie störend ihre Harnwegsbeschwerden sind, und um zu überprüfen, wie wirksam ihre Behandlung ist.
0–7 bedeutet leicht, 8–19 mittelschwer und 20–35 schwerwiegend.
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Ausgangswert, 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802019010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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