Radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par IRM (SBRT) avec boost intégré simultané pour le cancer de la prostate (SIBRT)
31 décembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le rayonnement est administré à la prostate et aux vésicules séminales en 5 séances de traitement (fractions).
Des doses allant de 35 à 45 Gy en 5 fractions ont démontré de bons résultats avec une toxicité acceptable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La SBRT de la prostate est un traitement de référence pour le cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à des sites métastatiques distants. Le rayonnement est administré à la prostate et aux vésicules séminales en 5 séances de traitement (fractions). Des doses allant de 35 à 45 Gy en 5 fractions ont démontré de bons résultats avec une toxicité acceptable. Dans cette étude initiale, la planification et l'administration d'un traitement guidé par IRM seront utilisées pour délivrer 7 Gy à l'ensemble de la prostate et des vésicules séminales, avec un boost sélectif de 0,5, 1,0, 1,5 ou 2 Gy supplémentaires par fraction pour une dose totale de 37,5, 40, 42,5 ou 45 Gy aux lésions prouvées par biopsie, définies par IRM.
Hypothèse : La planification et l'administration d'un traitement guidé par IRM peuvent cibler de manière sélective les nodules de la prostate à haut risque et administrer une dose de rayonnement plus élevée, afin d'obtenir un contrôle local maximal sans augmenter la toxicité du traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Le NCCN a défini le cancer de la prostate à risque faible, intermédiaire et élevé
- Âge ≥ 18
- Le patient doit avoir une IRM de la prostate avec une lésion PIRADS 3-5 ou une tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA avec une lésion intraprostatique avide
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne (faisceau externe ou curiethérapie)
- Incapacité à subir une IRM
- Les patients atteints d'une maladie métastatique (autre que les ganglions lymphatiques pelviens) ne sont pas éligibles pour cette étude
- Score de l'American Urological Association (AUA)> 17 - score AUA> 17
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Les patients recevront 35 Gy en 5 fractions.
De plus, les patients recevront 0,5 à 2 Gy par fx pour une dose totale de 37,5, 40, 42,5 ou 45 Gy.
Les patients auront également la possibilité d'avoir un ballon rectal ou un espaceur rectal avant de recevoir une radiothérapie.
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Les patients recevront 35 Gy en 5 fractions.
De plus, les patients recevront 0,5 à 2 Gy par fx pour une dose totale de 37,5, 40, 42,5 ou 45 Gy.
Les patients auront également la possibilité d'avoir un ballon rectal ou un espaceur rectal avant de recevoir une radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la prestation de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec boost intégré simultané (SIB).
Délai: 2 mois
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Faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec boost intégré simultané (SIB).
Les enquêteurs suivront le nombre de plans de traitement (nombre de participants) pour chaque niveau de dose (37,5, 40, 42,5 ou 45 Gy) pouvant être administrés tout en respectant les objectifs de planification des rayonnements.
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2 mois
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Nombre de participants ayant reçu une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec boost intégré simultané (SIB) sans toxicités GU/GI supérieures au grade 3.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les questionnaires EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sur la qualité de vie seront évalués chez les patients.
Délai: ligne de base, 3 à 6 mois après le début du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée à l'aide du questionnaire abrégé EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après le traitement du cancer de la prostate.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent les pires résultats et les scores EPIC les plus élevés représentent les meilleurs résultats.
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ligne de base, 3 à 6 mois après le début du traitement
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Le questionnaire de l'American Urological Association (AUA) sera évalué.
Délai: ligne de base, 3 à 6 mois après le début du traitement
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée à l'aide de l'évaluation AUA se produira au départ et au premier suivi.
L'American Urological Association (AUA) a développé le questionnaire suivant pour aider les hommes à déterminer à quel point leurs symptômes urinaires sont gênants et à vérifier l'efficacité de leur traitement.
0-7 est léger, 8-19 est modéré et 20-35 est sévère.
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ligne de base, 3 à 6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1802019010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .