Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egyidejű integrált erősítéssel a prosztatarák ellen (SIBRT)

2020. december 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A sugárzást a prosztatába és az ondóhólyagba juttatják 5 kezelési alkalomban (frakciók). Az 5 frakcióban 35-45 Gy közötti dózisok jó eredményeket mutattak, elfogadható toxicitás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata SBRT a prosztatarák kezelésének standardja, amely nem terjedt át távoli metasztatikus helyekre. A sugárzást a prosztatába és az ondóhólyagba juttatják 5 kezelési alkalomban (frakciók). Az 5 frakcióban 35-45 Gy közötti dózisok jó eredményeket mutattak, elfogadható toxicitás mellett. Ebben a kezdeti vizsgálatban az MRI által irányított kezeléstervezést és -beadást alkalmazzák, hogy 7 Gy-t juttatjanak el a teljes prosztatába és az ondóhólyagba, frakciónként további 0,5, 1,0, 1,5 vagy 2 Gy szelektív erősítéssel, összesen 37,5-ös dózis mellett. 40, 42,5 vagy 45 Gy a biopsziával igazolt, MRI-vel meghatározott elváltozásokhoz.

Hipotézis: Az MRI által vezérelt kezeléstervezés és -beadás szelektíven megcélozhatja a magas kockázatú prosztata csomókat, és magasabb sugárdózist ad a maximális lokális kontroll elérése érdekében a kezelés toxicitásának növelése nélkül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prosztata adenokarcinóma biopsziával igazolt diagnózisa
  2. Az NCCN alacsony, közepes és magas kockázatú prosztatarákot határoz meg
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. A páciensnek PIRADS 3-5 lézióval rendelkező prosztata MRI-vizsgálata vagy szenvedélyes intraprosztatikus elváltozás esetén PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kismedencei besugárzás (külső sugár vagy brachyterápia)
  2. Képtelenség az MRI-re
  3. A metasztatikus betegségben szenvedő betegek (a kismedencei nyirokcsomókon kívül) nem jogosultak ebbe a vizsgálatba
  4. Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) pontszáma >17 - AUA pontszám >17

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
A betegek 35 Gy-t kapnak 5 frakcióban. Ezenkívül a betegek fx-enként 0,5-2 Gy-t kapnak 37,5, 40, 42,5 vagy 45 Gy összdózis esetén. A betegeknek lehetőségük lesz rektális ballonra vagy végbéltávtartóra is, mielőtt sugárterápiát kapnak.
Sugárzás: SIBRT
A betegek 35 Gy-t kapnak 5 frakcióban. Ezenkívül a betegek fx-enként 0,5-2 Gy-t kapnak 37,5, 40, 42,5 vagy 45 Gy összdózis esetén. A betegeknek lehetőségük lesz rektális ballonra vagy végbéltávtartóra is, mielőtt sugárterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) megvalósítása szimultán integrált erősítéssel (SIB).
Időkeret: 2 hónap
A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) kivitelezhetősége egyidejű integrált boosttal (SIB). A vizsgálók nyomon követik a kezelési tervek számát (résztvevők számát) minden dózisszintre (37,5, 40, 42,5 vagy 45 Gy), amelyek a sugártervezési célkitűzések teljesítése mellett teljesíthetők.
2 hónap
Azon résztvevők száma, akik sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT) részesültek szimultán integrált erősítéssel (SIB) 3. fokozatúnál nagyobb GU/GI toxicitás nélkül.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) életminőség-kérdőíveket értékelnek a betegeknél.
Időkeret: kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) rövidített kérdőív segítségével mérve. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy átfogó műszer, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarásának értékelésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket, a magasabb EPIC pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) kérdőívét értékelik.
Időkeret: kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) az AUA értékeléssel mérve a kiinduláskor és az első nyomon követéskor történik meg. Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) a következő kérdőívet dolgozta ki, hogy segítsen a férfiaknak megállapítani, mennyire zavaróak vizeletürítési tüneteik, és ellenőrizni tudják, mennyire hatékony a kezelésük. 0-7 enyhe, 8-19 közepes és 20-35 súlyos.
kiindulási állapot, 3-6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josephine Kang, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802019010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel