- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670875
Nicht-pharmakologische Alternativen für Fettleibigkeit bei Kindern
Nicht-pharmakologische Alternativen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in Mexiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Agaven-Inulin, Curcumin und Omega-3-Fettsäuren (O3FA) zu bestimmen, um das Gewicht von Kindern mit Fettleibigkeit zu verringern.
Design. Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit vier Studiengruppen: Agaven-Inulin, Curcumin, Omega-3-Fettsäuren und einer Kontrollgruppe. Alle Gruppen erhalten Anweisungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
Kinder, die mit einer mutmaßlichen Diagnose von Fettleibigkeit in die Abteilung geschickt werden, werden als Kandidaten für die RCT betrachtet. Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt.
Die Stichprobengröße wurde mit einer statistischen Power von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 berechnet. Ein Unterschied von 15 % im Mittel der Gewichtsreduktion zwischen der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen wurde berücksichtigt. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 75 Probanden für jede Gruppe.
Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck, Bauchumfang und Körperfettanteil werden in den Monaten 0, 1, 2 und 3 gemessen. In den Monaten 0 und 3 wird eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen, um die folgenden Tests durchzuführen: Glukose, Insulin, Lipidprofil und C-reaktives Protein, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT). Anthropometrische Messungen, Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme und Ernährungstagebücher werden von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern durchgeführt. Die Empfehlung über die Art der Übung und die Schätzung der verbrauchten Kalorien wird von einem Sportlehrer durchgeführt.
Die statistische Auswertung wird von einer gegenüber den Untersuchern verblindeten Behandlungsgruppe durchgeführt. Numerische Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Anteile ausgedrückt. Die Analyse wird gemäß den Empfehlungen der CONSORT-Gruppe durchgeführt. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung von Einweg-ANOVA mit Bonferroni-Post-Hoc-Test für numerische Parameter und χ 2 -Test für kategoriale Variablen geschätzt. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden durch den gepaarten Student-t-Test (Mann-Whitney-U-Test für verzerrte Daten) bewertet. Statistische Signifikanz wird als p-Wert < 0,05 und 95 % Konfidenzintervall (KI) betrachtet. Für die Analyse wird das Statistical Package for the Social Sciences verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guerrero
- Telefonnummer: +526188120997
- E-Mail: guerrero.romero@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerardo Martinez
- Telefonnummer: +526188120997
- E-Mail: uimec@yahoo.es
Studienorte
-
-
Dgo
-
Durango, Dgo, Mexiko, 34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Jungen und Mädchen
- Diagnose von Adipositas (Perzentil ≥ 95 % gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention)
- Einverständniserklärung der Eltern
- Informierte Zustimmung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Neoplasie-Krankheit
- Chronische Magen-Darm-Beschwerden
- Verbrauchen Sie Präbiotika oder Probiotika
- Konsum von Präbiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten.
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika (30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Agaven-Inulin
Agaven-Inulin 2,3 g oral alle 12 Stunden für 3 Monate.
Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
|
Wird in dehydrierten Apfelwürfeln geliefert
|
Experimental: Kurkumin
Curcumin 600 mg (Kurkuma 600 + schwarzer Pfeffer 5 mg) oral, täglich für 3 Monate.
Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
|
Wird in Kapseln bereitgestellt
Andere Namen:
|
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
O3FA 600 mg (Eicosapentaensäure 360; Docosahexaensäure 240) Dreimal täglich oral, alle 8 Stunden für 3 Monate.
Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
|
Wird in Kapseln bereitgestellt
|
Sonstiges: Kontrolle
Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
|
Ernährungsempfehlungen zur Aufnahme von 1600 Kalorien pro Tag.
Bewegung: 30 Minuten täglich, mindestens 5 Tage die Woche (Kalorienverbrauch 150-200 kcal pro Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht verlieren
Zeitfenster: Drei Monate
|
Gewichtsverlust zwischen Grunduntersuchungen und Besuchen im dritten Monat.
Bestimmt durch eine digitale Waage
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienleiter: Gerardo Martinez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Luis E Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Claudia I Gamboa, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suskind DL, Wahbeh G, Burpee T, Cohen M, Christie D, Weber W. Tolerability of curcumin in pediatric inflammatory bowel disease: a forced-dose titration study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):277-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e318276977d.
- Gluckman P, Nishtar S, Armstrong T. Ending childhood obesity: a multidimensional challenge. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1048-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60509-8. No abstract available.
- Siro I, Kapolna E, Kapolna B, Lugasi A. Functional food. Product development, marketing and consumer acceptance--a review. Appetite. 2008 Nov;51(3):456-67. doi: 10.1016/j.appet.2008.05.060. Epub 2008 Jun 4.
- Tomaschunas M, Zorb R, Fischer J, Kohn E, Hinrichs J, Busch-Stockfisch M. Changes in sensory properties and consumer acceptance of reduced fat pork Lyon-style and liver sausages containing inulin and citrus fiber as fat replacers. Meat Sci. 2013 Nov;95(3):629-40. doi: 10.1016/j.meatsci.2013.06.002. Epub 2013 Jun 10.
- Mancilla-Margalli NA, Lopez MG. Water-soluble carbohydrates and fructan structure patterns from Agave and Dasylirion species. J Agric Food Chem. 2006 Oct 4;54(20):7832-9. doi: 10.1021/jf060354v.
- González-Herrera SM, Rutiaga-Quiñones OM, Aguilar CN, et al. Dehydrated Apple matrix supplemented with agave fructans, inulin and oligofructose. LWT Food Science and Technology. 2016;65:1059-1065.
- Lopez-Velazquez G, Diaz-Garcia L, Anzo A, Parra-Ortiz M, Llamosas-Gallardo B, Ortiz-Hernandez AA, Mancilla-Ramirez J, Cruz-Rubio JM, Gutierrez-Castrellon P. Safety of a dual potential prebiotic system from Mexican agave "Metlin(R) and Metlos(R)", incorporated to an infant formula for term newborn babies: a randomized controlled trial. Rev Invest Clin. 2013 Nov-Dec;65(6):483-90.
- Wang SL, Li Y, Wen Y, Chen YF, Na LX, Li ST, Sun CH. Curcumin, a potential inhibitor of up-regulation of TNF-alpha and IL-6 induced by palmitate in 3T3-L1 adipocytes through NF-kappaB and JNK pathway. Biomed Environ Sci. 2009 Feb;22(1):32-9. doi: 10.1016/S0895-3988(09)60019-2.
- Sahebkar A. Why it is necessary to translate curcumin into clinical practice for the prevention and treatment of metabolic syndrome? Biofactors. 2013 Mar-Apr;39(2):197-208. doi: 10.1002/biof.1062. Epub 2012 Dec 13. Erratum In: Biofactors. 2013 Sep-Oct;39(5):591.
- Ramirez-Bosca A, Soler A, Carrion MA, Diaz-Alperi J, Bernd A, Quintanilla C, Quintanilla Almagro E, Miquel J. An hydroalcoholic extract of curcuma longa lowers the apo B/apo A ratio. Implications for atherogenesis prevention. Mech Ageing Dev. 2000 Oct 20;119(1-2):41-7. doi: 10.1016/s0047-6374(00)00169-x.
- Nagwa I, Ragab S, Baky A, et al. Effect of Oral Curcumin Administration on Insulin Resistance, Serum Resistin and Fetuin-A in Obese Children: Randomized Placebo- Controlled study. Reser J of Pharm, Biol and Chem Sci 2014 5:887-96
- Huang XF, Xin X, McLennan P, Storlien L. Role of fat amount and type in ameliorating diet-induced obesity: insights at the level of hypothalamic arcuate nucleus leptin receptor, neuropeptide Y and pro-opiomelanocortin mRNA expression. Diabetes Obes Metab. 2004 Jan;6(1):35-44. doi: 10.1111/j.1463-1326.2004.00312.x.
- Couet C, Delarue J, Ritz P, Antoine JM, Lamisse F. Effect of dietary fish oil on body fat mass and basal fat oxidation in healthy adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Aug;21(8):637-43. doi: 10.1038/sj.ijo.0800451.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Parra D, Ramel A, Bandarra N, Kiely M, Martinez JA, Thorsdottir I. A diet rich in long chain omega-3 fatty acids modulates satiety in overweight and obese volunteers during weight loss. Appetite. 2008 Nov;51(3):676-80. doi: 10.1016/j.appet.2008.06.003. Epub 2008 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2016-785-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurkumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
-
Université de SherbrookeUnbekannt
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenDepression | Schizophrenie | Schizoaffektiven StörungPuerto Rico
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium 0 | Strahleninduzierte DermatitisVereinigte Staaten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekrutierung
-
ESM Technologies, LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf Einladung
-
KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAbgeschlossenMundgeruchVereinigte Staaten
-
University of RochesterAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten