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Nicht-pharmakologische Alternativen für Fettleibigkeit bei Kindern

27. September 2023 aktualisiert von: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nicht-pharmakologische Alternativen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in Mexiko

Adipositas bei Kindern ist ein globales Gesundheitsproblem. Mexiko gilt als das Land mit der höchsten Zahl an übergewichtigen Kindern. Es gibt keine zugelassenen Medikamente zur Unterstützung von Ernährung und Bewegung als ersten Schritt zum Abnehmen. Tiermodelle und klinische Studien an Erwachsenen haben Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Maßnahmen wie Präbiotika, Curcumin und Omega-3-Fettsäuren geliefert. Die Hypothese dieser Studie lautet: dass nicht-pharmakologische Alternativen Ernährung und Bewegung unterstützen könnten, um das Gewicht von Kindern mit Adipositas zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Agaven-Inulin, Curcumin und Omega-3-Fettsäuren (O3FA) zu bestimmen, um das Gewicht von Kindern mit Fettleibigkeit zu verringern.

Design. Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit vier Studiengruppen: Agaven-Inulin, Curcumin, Omega-3-Fettsäuren und einer Kontrollgruppe. Alle Gruppen erhalten Anweisungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.

Kinder, die mit einer mutmaßlichen Diagnose von Fettleibigkeit in die Abteilung geschickt werden, werden als Kandidaten für die RCT betrachtet. Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt.

Die Stichprobengröße wurde mit einer statistischen Power von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 berechnet. Ein Unterschied von 15 % im Mittel der Gewichtsreduktion zwischen der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen wurde berücksichtigt. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 75 Probanden für jede Gruppe.

Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck, Bauchumfang und Körperfettanteil werden in den Monaten 0, 1, 2 und 3 gemessen. In den Monaten 0 und 3 wird eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen, um die folgenden Tests durchzuführen: Glukose, Insulin, Lipidprofil und C-reaktives Protein, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT). Anthropometrische Messungen, Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme und Ernährungstagebücher werden von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern durchgeführt. Die Empfehlung über die Art der Übung und die Schätzung der verbrauchten Kalorien wird von einem Sportlehrer durchgeführt.

Die statistische Auswertung wird von einer gegenüber den Untersuchern verblindeten Behandlungsgruppe durchgeführt. Numerische Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Anteile ausgedrückt. Die Analyse wird gemäß den Empfehlungen der CONSORT-Gruppe durchgeführt. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung von Einweg-ANOVA mit Bonferroni-Post-Hoc-Test für numerische Parameter und χ 2 -Test für kategoriale Variablen geschätzt. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden durch den gepaarten Student-t-Test (Mann-Whitney-U-Test für verzerrte Daten) bewertet. Statistische Signifikanz wird als p-Wert < 0,05 und 95 % Konfidenzintervall (KI) betrachtet. Für die Analyse wird das Statistical Package for the Social Sciences verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gerardo Martinez
  • Telefonnummer: +526188120997
  • E-Mail: uimec@yahoo.es

Studienorte

    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexiko, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Jungen und Mädchen
  • Diagnose von Adipositas (Perzentil ≥ 95 % gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention)
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Informierte Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Neoplasie-Krankheit
  • Chronische Magen-Darm-Beschwerden
  • Verbrauchen Sie Präbiotika oder Probiotika
  • Konsum von Präbiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika (30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Agaven-Inulin
Agaven-Inulin 2,3 g oral alle 12 Stunden für 3 Monate. Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
Wird in dehydrierten Apfelwürfeln geliefert
Experimental: Kurkumin
Curcumin 600 mg (Kurkuma 600 + schwarzer Pfeffer 5 mg) oral, täglich für 3 Monate. Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
Wird in Kapseln bereitgestellt
Andere Namen:
  • Kurkuma
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
O3FA 600 mg (Eicosapentaensäure 360; Docosahexaensäure 240) Dreimal täglich oral, alle 8 Stunden für 3 Monate. Plus Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
Wird in Kapseln bereitgestellt
Sonstiges: Kontrolle
Empfehlungen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und Sport zu treiben.
Ernährungsempfehlungen zur Aufnahme von 1600 Kalorien pro Tag. Bewegung: 30 Minuten täglich, mindestens 5 Tage die Woche (Kalorienverbrauch 150-200 kcal pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht verlieren
Zeitfenster: Drei Monate
Gewichtsverlust zwischen Grunduntersuchungen und Besuchen im dritten Monat. Bestimmt durch eine digitale Waage
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienleiter: Gerardo Martinez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Luis E Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Claudia I Gamboa, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

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